Glykemiska mönster efter bariatrisk kirurgi och hög glykemisk variation och hypoglykemi omedvetna riskfaktorer
14 april 2024 uppdaterad av: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Analys av glykemiska mönster hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och bedömning av riskfaktorer som kan förutsäga hög glykemisk variation och obemärkt hypoglykemi
För att studera de glykemiska mönstren hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och vilka riskfaktorer som kan förutsäga episoder av obemärkt hypoglykemi och hög glykemisk variabilitet, utvärdera patienter som genomgick reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y-rekonstruktion (GRYR) och ärmgastrektomi (SG)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att studera de glykemiska mönstren hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och vilka riskfaktorer som kan förutsäga episoder av obemärkt hypoglykemi och hög glykemisk variabilitet, utvärdera patienter som genomgick reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y-rekonstruktion (GRYR) och sleeve gastrectomy (SG) .
Metod: Patienter av båda könen, i åldern 18-60 år, inlämnade till GRYR och SG, under minst ett år, under medicinsk uppföljning vid Multiuser Clinical Research Center (CePeM).
Patienter som använder hypoglykemiska läkemedel (biguanider, sulfonureider, glinider, akarbos, GLP-1-analoger, SGLT-2-hämmare, DPP-IV-hämmare och insulin) och hyperglykemiska läkemedel (kortikosteroider, högdostiaziddiuretika, betablockerare, diazoxid och oktreotid) , mycket restriktiva dieter (intermittent fasta eller ketogen diet), gravida kvinnor, njur-, hjärt- och/eller leversvikt, historia av neurologisk störning, syn- eller hörselnedsättning, behandlas för alkohol- eller drogmissbruk, allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom ), vitamin B12-brist, järnbristanemi, patienter med neurodegenerativa sjukdomar i hjärnan eller näthinnan eller cerebrovaskulära sjukdomar och de som inte går med på att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Berättigade patienter kommer att genomgå en medicinsk konsultation, som kommer att bestå av anamnes och fysisk undersökning och kommer att bära en flash-glukosmätare, modell Freestyle Libre av Abbott, som ska användas under en period av 7 till 14 dagar.
De kommer att fylla i Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) och Stroop Test.
Kommer att utvärderas som möjliga prediktiva faktorer tiden som förflutit från operationen, operationsteknik, överviktsförlust, viktåtergångshastighet, tidigare diabetes mellitus, ålder, kön, hjärtfrekvens i vila, historia av kolecystektomi, laboratorievärden av glykerat hemoglobin, fastande glykemi, lipidogram och njur-, sköldkörtel- och leverfunktioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20550013
- Rekrytering
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
Huvudutredare:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Underutredare:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Kontakt:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Telefonnummer: +55(21)23340703
- E-post: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Kontakt:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 23340703
- E-post: kjgolrj@gmail.com
-
Underutredare:
- Daniel S da Silva, Graduate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lämnats in till GRYR och SG under minst ett år och kontrollpersoner som inte genomgått bariatrisk kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lämnats in till GRYR och SG under minst ett år, som genomgår medicinsk uppföljning vid Multiuser Clinical Research Center (CePeM) vid Pedro Ernesto University Hospital (HUPE).
Exklusions kriterier:
- patienter som använder hypoglykemiska läkemedel (biguanider, sulfonureider, glinider, akarbos, GLP-1-analoger, SGLT-2-hämmare, DPP-IV-hämmare och insulin) och hyperglykemiska läkemedel (kortikosteroider, högdostiaziddiuretika, betablockerare, diazoxid och oktreotid) , mycket restriktiva dieter (intermittent fasta eller ketogen kost), gravida kvinnor, njur-, hjärt- och/eller leversvikt, historia av neurologisk störning, syn- eller hörselnedsättning, behandlas för alkohol- eller drogmissbruk, allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom ), vitamin B12-brist, järnbristanemi, patienter med neurodegenerativa sjukdomar i hjärnan eller näthinnan eller cerebrovaskulära sjukdomar och de som inte går med på att underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magsäcksoperation
Försökspersoner underkastade gastric bypass
|
Alla grupper kommer att övervakas med en flash-glukosmätare och jämföras efter 7-14 dagar.
|
|
Sleeve gastrectomy
Försökspersoner som genomgått ärmgastrektomi
|
Alla grupper kommer att övervakas med en flash-glukosmätare och jämföras efter 7-14 dagar.
|
|
Normala kontrollämnen
Försökspersoner som inte genomgått fetmakirurgi med IMC < 25
|
Alla grupper kommer att övervakas med en flash-glukosmätare och jämföras efter 7-14 dagar.
|
|
Överviktiga kontrollämnen
Försökspersoner som inte genomgått fetmakirurgi med IMC > 30
|
Alla grupper kommer att övervakas med en flash-glukosmätare och jämföras efter 7-14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög glukosvariabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
Interstitiellt blodsocker
|
14 dagar
|
|
Omedvetenhet hypoglykemi
Tidsram: 14 dagar
|
Interstitiellt blodsocker
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bariglivar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .