Гликемические паттерны после бариатрической хирургии и высокая гликемическая вариабельность и факторы риска, связанные с неосведомленностью о гипогликемии
14 апреля 2024 г. обновлено: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Анализ гликемических паттернов у пациентов, перенесших бариатрические операции, и оценка факторов риска, позволяющая прогнозировать высокую гликемическую вариабельность и незамеченную гипогликемию
Изучить гликемический паттерн пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и факторы риска, способные предсказать эпизоды незамеченной гипогликемии и высокую вариабельность гликемии, оценив пациентов, перенесших редукционную гастропластику с реконструкцией по Ру (GRYR) и рукавную гастрэктомию (SG).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить гликемический паттерн пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и факторы риска, способные предсказать эпизоды незамеченной гипогликемии и высокую вариабельность гликемии, оценив пациентов, перенесших редукционную гастропластику с реконструкцией по Ру (GRYR) и рукавную гастрэктомию (SG). .
Методы. Пациенты обоего пола в возрасте 18–60 лет, направленные в GRYR и SG в течение как минимум одного года под медицинским наблюдением в Многопользовательском центре клинических исследований (CePeM).
Пациенты, принимающие гипогликемические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины, глиниды, акарбозу, аналоги ГПП-1, ингибиторы SGLT-2, ингибиторы ДПП-IV и инсулин) и гипергликемические препараты (кортикостероиды, высокие дозы тиазидных диуретиков, бета-блокаторы, диазоксид и октреотид) , очень ограничительные диеты (прерывистое голодание или кетогенная диета), беременные женщины, почечная, сердечная и/или печеночная недостаточность, неврологические расстройства в анамнезе, нарушения зрения или слуха, лечение от алкогольной или наркотической зависимости, тяжелые психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство ), дефицит витамина B12, железодефицитная анемия, пациенты с нейродегенеративными заболеваниями головного мозга или сетчатки или цереброваскулярными заболеваниями и те, кто не согласен подписать форму информированного согласия.
Приемлемые пациенты пройдут медицинскую консультацию, которая будет состоять из анамнеза и медицинского осмотра, и будут носить флэш-монитор глюкозы модели Freestyle Libre от Abbott, который следует использовать в течение периода от 7 до 14 дней.
Они заполнят трехфакторный опросник R21 (TFEQ-R21), международный опросник физической активности (IPAQ), опросник Gold, Эдинбургскую шкалу симптомов гипогликемии (EHSS), слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT), опросник депрессии Бека (BDI), Инвентаризация беспокойства Бека (BAI), тест следования (TMT) и тест Струпа.
В качестве возможных прогностических факторов будут оцениваться время, прошедшее после операции, хирургическая техника, избыточная потеря веса, скорость восстановления веса, предшествующий сахарный диабет, возраст, пол, частота сердечных сокращений в покое, история холецистэктомии, лабораторные значения гликированного гемоглобина, гликемия натощак, липидограмма и функции почек, щитовидной железы и печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20550013
- Рекрутинг
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
Главный следователь:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Младший исследователь:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Контакт:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Номер телефона: +55(21)23340703
- Электронная почта: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Контакт:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Номер телефона: (+5521) 23340703
- Электронная почта: kjgolrj@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Daniel S da Silva, Graduate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, представленные GRYR и SG в течение как минимум одного года, и контрольные субъекты, не подвергавшиеся бариатрической хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, представленные GRYR и SG, в течение как минимум одного года проходят медицинское наблюдение в Многопользовательском центре клинических исследований (CePeM) университетской больницы Педро Эрнесто (HUPE).
Критерий исключения:
- пациенты, принимающие гипогликемические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины, глиниды, акарбозу, аналоги ГПП-1, ингибиторы SGLT-2, ингибиторы ДПП-IV и инсулин) и гипергликемические препараты (кортикостероиды, высокие дозы тиазидных диуретиков, бета-блокаторы, диазоксид и октреотид) , очень ограничительные диеты (прерывистое голодание или кетогенная диета), беременные женщины, почечная, сердечная и/или печеночная недостаточность, неврологические расстройства в анамнезе, нарушения зрения или слуха, лечение от алкогольной или наркотической зависимости, тяжелые психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство ), дефицит витамина B12, железодефицитная анемия, пациенты с нейродегенеративными заболеваниями головного мозга или сетчатки или цереброваскулярными заболеваниями и те, кто не согласен подписать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шунтирование желудка
Субъекты, подвергнутые обходному желудочному анастомозу
|
Все группы будут отслеживаться с помощью экспресс-монитора глюкозы и сравниваться через 7-14 дней.
|
|
Рукавная гастрэктомия
Субъекты, подвергнутые рукавной гастрэктомии
|
Все группы будут отслеживаться с помощью экспресс-монитора глюкозы и сравниваться через 7-14 дней.
|
|
Обычные предметы управления
Субъекты, не подвергавшиеся бариатрической хирургии с IMC < 25
|
Все группы будут отслеживаться с помощью экспресс-монитора глюкозы и сравниваться через 7-14 дней.
|
|
Субъекты контроля с ожирением
Субъекты, не подвергавшиеся бариатрической хирургии с IMC> 30
|
Все группы будут отслеживаться с помощью экспресс-монитора глюкозы и сравниваться через 7-14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Интерстициальная глюкоза крови
|
14 дней
|
|
Неосознанная гипогликемия
Временное ограничение: 14 дней
|
Интерстициальная глюкоза крови
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bariglivar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .