Glykemische patronen na bariatrische chirurgie en hoge glycemische variabiliteit en hypoglykemie Onbewustheid Risicofactoren
14 april 2024 bijgewerkt door: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Analyse van glycemische patronen van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en beoordeling van risicofactoren die hoge glycemische variabiliteit en onopgemerkte hypoglykemie kunnen voorspellen
Om de glykemische patronen te bestuderen van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en wat de risicofactoren zijn die episoden van onopgemerkte hypoglykemie en hoge glykemische variabiliteit kunnen voorspellen, waarbij patiënten worden geëvalueerd die reductie-gastroplastiek hebben ondergaan met Roux-en-Y-reconstructie (GRYR) en sleeve-gastrectomie (SG)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de glykemische patronen te bestuderen van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en wat de risicofactoren zijn die episoden van onopgemerkte hypoglykemie en hoge glykemische variabiliteit kunnen voorspellen, waarbij patiënten worden geëvalueerd die reductie-gastroplastiek hebben ondergaan met Roux-en-Y-reconstructie (GRYR) en sleeve-gastrectomie (SG) .
Methoden: Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-60 jaar, werden gedurende ten minste één jaar onderworpen aan GRYR en SG, onder medische follow-up in het Multiuser Clinical Research Center (CePeM).
Patiënten die hypoglycemische geneesmiddelen (biguaniden, sulfonylureumderivaten, glinides, acarbose, GLP-1-analogen, SGLT-2-remmers, DPP-IV-remmers en insuline) en hyperglycemische geneesmiddelen (corticosteroïden, hooggedoseerde thiazidediuretica, bètablokkers, diazoxide en octreotide) gebruiken zeer beperkende diëten (intermittent fasting of ketogeen dieet), zwangere vrouwen, nier-, hart- en/of leverfalen, voorgeschiedenis van neurologische stoornis, visus- of gehoorstoornis, onder behandeling zijn voor alcohol- of drugsmisbruik, ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis ), vitamine B12-tekort, bloedarmoede door ijzertekort, patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen van de hersenen of het netvlies of cerebrovasculaire aandoeningen en degenen die niet akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Geschikte patiënten ondergaan een medische consultatie, die zal bestaan uit anamnese en lichamelijk onderzoek, en zullen een flash-glucosemeter dragen, model Freestyle Libre van Abbott, die gedurende een periode van 7 tot 14 dagen moet worden gebruikt.
Ze zullen de Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) en Stroop Test.
Zal worden geëvalueerd als mogelijke voorspellende factoren: de tijd die is verstreken na de operatie, chirurgische techniek, overmatig gewichtsverlies, snelheid van gewichtstoename, eerdere diabetes mellitus, leeftijd, geslacht, hartslag in rust, geschiedenis van cholecystectomie, laboratoriumwaarden van geglyceerd hemoglobine, nuchtere glycemie, lipidogram en nier-, schildklier- en leverfuncties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20550013
- Werving
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
Hoofdonderzoeker:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Contact:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Telefoonnummer: +55(21)23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Contact:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefoonnummer: (+5521) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Daniel S da Silva, Graduate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten onderworpen aan GRYR en SG gedurende ten minste één jaar en controlepersonen die geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende ten minste een jaar aan GRYR en SG zijn onderworpen en medische follow-up ondergaan in het Multiuser Clinical Research Center (CePeM) van het Pedro Ernesto University Hospital (HUPE).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die hypoglycemische geneesmiddelen (biguaniden, sulfonylureumderivaten, glinides, acarbose, GLP-1-analogen, SGLT-2-remmers, DPP-IV-remmers en insuline) en hyperglycemische geneesmiddelen (corticosteroïden, hooggedoseerde thiazidediuretica, bètablokkers, diazoxide en octreotide) gebruiken zeer beperkende diëten (intermittent fasting of ketogeen dieet), zwangere vrouwen, nier-, hart- en/of leverfalen, voorgeschiedenis van neurologische stoornis, visus- of gehoorstoornis, onder behandeling zijn voor alcohol- of drugsmisbruik, ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis ), vitamine B12-tekort, bloedarmoede door ijzertekort, patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen van de hersenen of het netvlies of cerebrovasculaire aandoeningen en degenen die niet akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maag-bypass
Proefpersonen onderworpen aan maagbypass
|
Alle groepen worden gecontroleerd met een flitsglucosemeter en na 7-14 dagen vergeleken.
|
|
Sleeve gastrectomie
Proefpersonen onderworpen aan sleeve-gastrectomie
|
Alle groepen worden gecontroleerd met een flitsglucosemeter en na 7-14 dagen vergeleken.
|
|
Normale controlepersonen
Proefpersonen die geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan met IMC < 25
|
Alle groepen worden gecontroleerd met een flitsglucosemeter en na 7-14 dagen vergeleken.
|
|
Zwaarlijvige controlepersonen
Proefpersonen die geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan met IMC > 30
|
Alle groepen worden gecontroleerd met een flitsglucosemeter en na 7-14 dagen vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Interstitiële bloedglucose
|
14 dagen
|
|
Onbewuste hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Interstitiële bloedglucose
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bariglivar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .