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Padrões glicêmicos após cirurgia bariátrica e alta variabilidade glicêmica e hipoglicemia Fatores de risco desconhecimento

14 de abril de 2024 atualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Análise dos Padrões Glicêmicos de Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica e Avaliação de Fatores de Risco Capazes de Predizer Alta Variabilidade Glicêmica e Hipoglicemia Despercebida

Estudar o padrão glicêmico de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e quais são os fatores de risco capazes de predizer episódios de hipoglicemia despercebida e alta variabilidade glicêmica, avaliando pacientes submetidos à gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR) e gastrectomia vertical (GV)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudar o padrão glicêmico de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e quais são os fatores de risco capazes de predizer episódios de hipoglicemia despercebida e alta variabilidade glicêmica, avaliando pacientes submetidos à gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR) e gastrectomia vertical (GV) . Métodos: Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano, em acompanhamento médico no Centro Multiusuário de Pesquisa Clínica (CePeM). Pacientes em uso de hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida) , dietas muito restritivas (jejum intermitente ou dieta cetogênica), gestantes, insuficiência renal, cardíaca e/ou hepática, histórico de distúrbio neurológico, deficiência visual ou auditiva, tratamento para abuso de álcool ou drogas, transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar ), deficiência de vitamina B12, anemia por deficiência de ferro, pacientes com doenças neurodegenerativas do cérebro ou retina ou doenças cerebrovasculares e aqueles que não concordam em assinar o termo de consentimento informado. Os pacientes elegíveis passarão por consulta médica, que consistirá em anamnese e exame físico e usarão um monitor de glicose flash, modelo Freestyle Libre da Abbott, que deverá ser utilizado por um período de 7 a 14 dias. Eles preencherão o Questionário de Alimentação de Três Fatores R21 (TFEQ-R21), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Questionário de Ouro, Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS), Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) e Stroop Test. Serão avaliados como possíveis fatores preditivos o tempo decorrido desde a cirurgia, técnica cirúrgica, perda do excesso de peso, taxa de reganho de peso, diabetes mellitus prévio, idade, sexo, frequência cardíaca de repouso, história de colecistectomia, valores laboratoriais de hemoglobina glicada, glicemia de jejum, lipidograma e funções renal, tireoidiana e hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20550013
        • Recrutamento
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Investigador principal:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Número de telefone: (+5521) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano e controles não submetidos à cirurgia bariátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano, em acompanhamento médico no Centro Multiusuário de Pesquisa Clínica (CePeM) do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE).

Critério de exclusão:

  • pacientes em uso de hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida) , dietas muito restritivas (jejum intermitente ou dieta cetogênica), gestantes, insuficiência renal, cardíaca e/ou hepática, história de distúrbio neurológico, deficiência visual ou auditiva, tratamento para abuso de álcool ou drogas, distúrbios psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar ), deficiência de vitamina B12, anemia por deficiência de ferro, pacientes com doenças neurodegenerativas do cérebro ou retina ou doenças cerebrovasculares e aqueles que não concordam em assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bypass gástrico
Indivíduos submetidos a bypass gástrico
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
Gastrectomia vertical
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
Sujeitos de controle normais
Indivíduos não submetidos à cirurgia bariátrica com IMC < 25
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
Sujeitos de controle obesos
Indivíduos não submetidos à cirurgia bariátrica com IMC > 30
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta variabilidade de glicose
Prazo: 14 dias
Glicemia intersticial
14 dias
Hipoglicemia inconsciente
Prazo: 14 dias
Glicemia intersticial
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bariglivar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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