- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728320
Padrões glicêmicos após cirurgia bariátrica e alta variabilidade glicêmica e hipoglicemia Fatores de risco desconhecimento
14 de abril de 2024 atualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Análise dos Padrões Glicêmicos de Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica e Avaliação de Fatores de Risco Capazes de Predizer Alta Variabilidade Glicêmica e Hipoglicemia Despercebida
Estudar o padrão glicêmico de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e quais são os fatores de risco capazes de predizer episódios de hipoglicemia despercebida e alta variabilidade glicêmica, avaliando pacientes submetidos à gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR) e gastrectomia vertical (GV)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar o padrão glicêmico de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e quais são os fatores de risco capazes de predizer episódios de hipoglicemia despercebida e alta variabilidade glicêmica, avaliando pacientes submetidos à gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR) e gastrectomia vertical (GV) .
Métodos: Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano, em acompanhamento médico no Centro Multiusuário de Pesquisa Clínica (CePeM).
Pacientes em uso de hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida) , dietas muito restritivas (jejum intermitente ou dieta cetogênica), gestantes, insuficiência renal, cardíaca e/ou hepática, histórico de distúrbio neurológico, deficiência visual ou auditiva, tratamento para abuso de álcool ou drogas, transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar ), deficiência de vitamina B12, anemia por deficiência de ferro, pacientes com doenças neurodegenerativas do cérebro ou retina ou doenças cerebrovasculares e aqueles que não concordam em assinar o termo de consentimento informado.
Os pacientes elegíveis passarão por consulta médica, que consistirá em anamnese e exame físico e usarão um monitor de glicose flash, modelo Freestyle Libre da Abbott, que deverá ser utilizado por um período de 7 a 14 dias.
Eles preencherão o Questionário de Alimentação de Três Fatores R21 (TFEQ-R21), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Questionário de Ouro, Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS), Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) e Stroop Test.
Serão avaliados como possíveis fatores preditivos o tempo decorrido desde a cirurgia, técnica cirúrgica, perda do excesso de peso, taxa de reganho de peso, diabetes mellitus prévio, idade, sexo, frequência cardíaca de repouso, história de colecistectomia, valores laboratoriais de hemoglobina glicada, glicemia de jejum, lipidograma e funções renal, tireoidiana e hepática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 20550013
- Recrutamento
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
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Investigador principal:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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Subinvestigador:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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Contato:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Número de telefone: +55(21)23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
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Contato:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Número de telefone: (+5521) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
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Subinvestigador:
- Daniel S da Silva, Graduate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano e controles não submetidos à cirurgia bariátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano, em acompanhamento médico no Centro Multiusuário de Pesquisa Clínica (CePeM) do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE).
Critério de exclusão:
- pacientes em uso de hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida) , dietas muito restritivas (jejum intermitente ou dieta cetogênica), gestantes, insuficiência renal, cardíaca e/ou hepática, história de distúrbio neurológico, deficiência visual ou auditiva, tratamento para abuso de álcool ou drogas, distúrbios psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar ), deficiência de vitamina B12, anemia por deficiência de ferro, pacientes com doenças neurodegenerativas do cérebro ou retina ou doenças cerebrovasculares e aqueles que não concordam em assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Bypass gástrico
Indivíduos submetidos a bypass gástrico
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Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
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Gastrectomia vertical
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical
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Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
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Sujeitos de controle normais
Indivíduos não submetidos à cirurgia bariátrica com IMC < 25
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Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
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Sujeitos de controle obesos
Indivíduos não submetidos à cirurgia bariátrica com IMC > 30
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Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alta variabilidade de glicose
Prazo: 14 dias
|
Glicemia intersticial
|
14 dias
|
Hipoglicemia inconsciente
Prazo: 14 dias
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Glicemia intersticial
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bariglivar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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