Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmiske mønstre efter fedmekirurgi og høj glykæmisk variabilitet og hypoglykæmi ubevidst risikofaktorer

14. april 2024 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analyse af glykæmiske mønstre hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi og vurdering af risikofaktorer, der er i stand til at forudsige høj glykæmisk variation og ubemærket hypoglykæmi

At studere de glykæmiske mønstre hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og hvilke risikofaktorer der er i stand til at forudsige episoder med ubemærket hypoglykæmi og høj glykæmisk variabilitet, evaluere patienter, der gennemgik reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y rekonstruktion (GRYR) og ærmegatrektomi (SG)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere de glykæmiske mønstre hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og hvad er de risikofaktorer, der er i stand til at forudsige episoder med ubemærket hypoglykæmi og høj glykæmisk variabilitet, evaluere patienter, der har gennemgået reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y rekonstruktion (GRYR) og ærmegatrektomi (SG) . Metoder: Patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, indsendt til GRYR og SG, i mindst et år, under medicinsk opfølgning på Multiuser Clinical Research Center (CePeM). Patienter, der bruger hypoglykæmiske lægemidler (biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, acarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hæmmere, DPP-IV-hæmmere og insulin) og hyperglykæmiske lægemidler (kortikosteroider, højdosis thiaziddiuretika, betablokkere, diazoxid og octreotid) , meget restriktive diæter (intermitterende faste eller ketogen diæt), gravide kvinder, nyre-, hjerte- og/eller leversvigt, historie med neurologisk lidelse, syns- eller hørenedsættelse, bliver behandlet for alkohol- eller stofmisbrug, alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse ), vitamin B12-mangel, jernmangelanæmi, patienter med neurodegenerative sygdomme i hjernen eller nethinden eller cerebrovaskulære sygdomme og dem, der ikke accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Berettigede patienter vil gennemgå en lægekonsultation, som vil bestå af anamnese og fysisk undersøgelse og vil bære en flash-glukosemonitor, model Freestyle Libre af Abbott, som skal bruges i en periode på 7 til 14 dage. De vil udfylde Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) og Stroop Test. Vil blive vurderet som mulige prædiktive faktorer den tid, der er gået fra operationen, kirurgisk teknik, overskydende vægttab, vægttab, tidligere diabetes mellitus, alder, køn, hvilepuls, historie med kolecystektomi, laboratorieværdier af glykeret hæmoglobin, fastende glykæmi, lipidogram og nyre-, skjoldbruskkirtel- og leverfunktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20550013
        • Rekruttering
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Underforsker:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonnummer: (+5521) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Underforsker:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indsendt til GRYR og SG i mindst et år og kontrolpersoner, der ikke har været underkastet fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indsendt til GRYR og SG i mindst et år, der gennemgår medicinsk opfølgning på Multiuser Clinical Research Center (CePeM) på Pedro Ernesto University Hospital (HUPE).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bruger hypoglykæmiske lægemidler (biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, acarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hæmmere, DPP-IV-hæmmere og insulin) og hyperglykæmiske lægemidler (kortikosteroider, højdosis thiaziddiuretika, betablokkere, diazoxid og octreotid) , meget restriktive diæter (intermitterende faste eller ketogen diæt), gravide kvinder, nyre-, hjerte- og/eller leversvigt, historie med neurologisk lidelse, syns- eller hørenedsættelse, bliver behandlet for alkohol- eller stofmisbrug, alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse ), vitamin B12-mangel, jernmangelanæmi, patienter med neurodegenerative sygdomme i hjernen eller nethinden eller cerebrovaskulære sygdomme og dem, der ikke accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrisk bypass
Forsøgspersoner underkastet gastrisk bypass
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.
Ærmegatrektomi
Forsøgspersoner underkastet ærmegatrektomi
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.
Normale kontrolemner
Forsøgspersoner, der ikke er blevet underkastet fedmekirurgi med IMC < 25
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.
Fedmekontrolemner
Forsøgspersoner, der ikke er blevet underkastet fedmekirurgi med IMC > 30
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj glukosevariabilitet
Tidsramme: 14 dage
Interstitiel blodsukker
14 dage
Ubevidst hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Interstitiel blodsukker
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bariglivar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner