孕妇抗 COVID-19 疫苗接受度评估

背景 关于孕妇抗 SARS-CoV-2 疫苗接种的免疫原性和安全性的证据虽然不是来自临床试验，但正在增加，即使尚未定论。 关于 mRNA 疫苗在怀孕期间的功效，以色列的一项回顾性队列研究报告称，与未接种疫苗的妇女相比，感染 SARS-CoV-2 的风险显着降低。 此外，最近对更新至 2021 年 7 月 11 日的英语数据的分析强调了 COVID-19 导致的更高的孕产妇和围产期发病率，这也与 Delta 变体的传播有关。

Istituto Superiore di Sanità，鉴于越来越多的证据表明怀孕期间接种疫苗对胎儿和母亲都是安全的，新证据表明与 Delta 变体相关的发病率更高、相同变体的传播不断增加以及意大利的感染年龄中位数显着降低，建议将 mRNA 疫苗的疫苗接种范围扩大到所有妊娠中期和晚期的孕妇。 尽管可以在整个怀孕期间考虑接种疫苗，但建议希望在妊娠早期接种疫苗的妇女与医生进行利益风险评估，因为与该胎龄相关的证据仍然很少。 最后，同一份文件确定了妊娠期疫苗接种的优先目标：

• 女性感染 SARS-CoV-2 的风险增加（例如 卫生专业人员、护理人员）
• 和/或因 COVID-19 患上严重疾病的风险更大（有风险因素的女性：年龄 >30 岁、BMI >30、合并症、移民压力大的国家的公民身份），结果也可能对胎儿/新生儿。

项目阶段

该研究包括六个实施阶段：

1. 预备阶段

   • 建立共享和规划活动的工作组。
   • 分析文献数据以确定背景、目标人群和孕妇抗 SARS-CoV-2 疫苗接种的现状。

2. 从创建开始，在开放日当天，为参加 A. Gemelli IRCCS 综合诊所基金会（从现在起称为 FPG）积极分娩准备课程的人举办抗 COVID-19 疫苗意识活动，包括:

   • 关于抗 COVID-19 疫苗接种和感染对孕妇影响的培训干预和推荐。
   • 在疫苗接种开放日准备一份关于批准疫苗接种报价的调查问卷，以及在疫苗接种后的观察期内提交的疫苗接种领域的知识。
   • 创建信息材料（海报）。
3. 计划于 2021 年 10 月 25 日进行的疫苗接种管理。 在征得知情同意后，疫苗接种将由 FPG 的护理人员、接受过卫生和预防医学专业培训的医生以及 UOC 医院卫生部的医生进行。
4. 疫苗接种后问卷调查的管理。
5. 可能扩大 FPG Covid 疫苗接种中心的孕妇样本。
6. 所取得结果的分析 - 研究终点的计算和披露。

人力财力

用于开展上述活动的人力资源将表示为：

• 接受卫生和预防医学专业培训的医生（作为医院卫生部门专业化活动的一部分），
• FPG护理人员，
• UOC 医院卫生和 UOC 妇产科的医学主任 FPG 不需要额外费用来进行和管理研究，因为疫苗将由地区和 ASL Roma 免费提供 1 (国家卫生系统）。

目标和终点

主要目标：评估参加疫苗接种开放日的孕妇接受抗 COVID-19 疫苗的质量，以及她们对上述疫苗接种的知识和态度。

主要终点：通过在接种疫苗后进行的问卷调查，衡量抗 COVID-19 疫苗供应的喜好度和疫苗接种知识。

研究设计和计划

研究设计 单中心观察性前瞻性探索性研究。

设置“A. Gemelli IRCSS。

研究人群 研究中包括的人群由将参加疫苗接种的孕妇代表，这些孕妇是从参加分娩准备课程的孕妇中招募的，由 FPG 的产科和产科病理学 UOC 组织和/或属于 Covid FPG疫苗接种中心。

学习期限一年：疫苗接种开放日将于10月25日举行；调查问卷将在同一天进行；如果需要扩大样本，时间也将延长至 FPG Covid 疫苗接种中心。 随后，将进行数据处理。

样本量 鉴于研究的探索性，不需要正式计算样本量。 样本是机会。 根据参加由 UOC 妇产科在 FPG 组织的分娩准备课程的孕妇人数，预计将招收约 100 名受试者。

数据收集和来源 完成问卷的结果将由属于医院卫生部门的医生在一个特殊的 Excel 电子数据库中数字化。 该数据库将用于分析与调查问卷有关的数据。 数据将被匿名化，结果将以汇总形式呈现。

数据管理和统计分析 由于这是一项探索性研究，因此将仅使用描述性统计指数对数据进行分析。

具体而言，定性变量将表示为绝对频率和百分比。 定量变量将通过 Shapiro-Wilk 检验进行评估，以验证分布的正态性。 对于正态分布的数据，它们将表示为平均值和标准偏差 (SD)；否则，通过中位数和四分位数间距 (IQR)。

分析将使用 STATA 软件版本 16 进行。

数据处理和保护 该研究将根据良好临床实践、赫尔辛基宣言和该领域的所有适用立法进行。 根据 FPG 已有的隐私保护标准，数据将以匿名方式处理并以汇总方式呈现。

知情同意 在 2021 年 10 月 25 日的开放日接种疫苗后，所有同意完成调查问卷的人将获得参与研究和使用与研究需要的治疗相关数据的知情同意书。 根据本伦理委员会的要求。