Hodnocení přijetí nabídky vakcíny proti COVID-19 mezi těhotnými ženami

Pozadí Důkazů o imunogenicitě a bezpečnosti očkování proti SARS-CoV-2 u těhotných žen, i když nepocházejí z klinických studií, narůstá, i když zatím nejsou průkazné. Pokud jde o účinnost mRNA vakcín v těhotenství, retrospektivní izraelská kohortová studie uvedla významně nižší riziko nákazy SARS-CoV-2 ve srovnání s neočkovanými ženami. Nedávné analýzy anglických dat, aktualizované k 11. červenci 2021, navíc zdůraznily vyšší mateřskou a perinatální nemocnost na COVID-19, také spojenou s cirkulací varianty Delta.

Istituto Superiore di Sanità, ve světle rostoucích důkazů o bezpečnosti očkování během těhotenství pro plod i matku, nové důkazy týkající se vyšší nemocnosti spojené s variantou Delta, rostoucí cirkulace stejné varianty a významné snížení středního věku při infekci v Itálii doporučuje rozšířit nabídku očkování o mRNA vakcíny na všechny těhotné ženy ve druhém a třetím trimestru. Ačkoli lze o očkování uvažovat v průběhu celého těhotenství, u žen, které si přejí být očkovány v prvním trimestru, se doporučuje posouzení přínosu a rizika s lékařem, protože stále existuje málo důkazů týkajících se tohoto gestačního věku. Konečně, stejný dokument určuje prioritní cíl očkování v těhotenství:

• ženy se zvýšeným rizikem nákazy SARS-CoV-2 (např. zdravotníci, pečovatelé)
• a/nebo s vyšším rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19 (ženy s rizikovými faktory: věk >30 let, BMI >30, komorbidity, občanství zemí s vysokým migračním tlakem), s možnými dopady i na výsledky plod/ novorozenci.

Fáze projektu

Studie zahrnuje šest realizačních fází:

1. Předběžná fáze

   • Ustavení pracovní skupiny pro sdílení a plánování aktivit.
   • Analýza literárních údajů k definování kontextu, cílové populace a aktuálního stavu očkování proti SARS-CoV-2 u těhotných žen.

2. Začněte tím, že v den otevřených dveří vytvoříte očkovací akci proti COVID-19 pro ty, kteří se zapsali do kurzu aktivní přípravy na porod v nadaci A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation (dále jen FPG), včetně :

   • Školicí intervence a svědectví o očkování proti COVID-19 a dopadu infekce na těhotné ženy.
   • Vypracování dotazníku týkajícího se schválení nabídky očkování u příležitosti Dne otevřených dveří vakcinace a znalostí v oblasti očkování předložit po aplikaci očkování v období pozorování.
   • Tvorba informačního materiálu (plakátu).
3. Očkování, plánované na 25. října 2021. Očkování bude provedeno ošetřujícím personálem FPG a lékaři ve specializačním výcviku v hygieně a preventivní medicíně a lékaři Hygieny nemocnice UOC po získání informovaného souhlasu.
4. Administrace dotazníku po očkování.
5. Možné rozšíření vzorku těhotných žen v Očkovacím centru FPG Covid.
6. Analýza dosažených výsledků - Výpočet koncových bodů studie a jejich zveřejnění.

Lidské a finanční zdroje

Lidské zdroje použité k provádění výše uvedených činností budou představovat:

• Lékaři ve specializačním vzdělávání Hygiena a preventivní lékařství (v rámci profesionalizační činnosti Hygienické jednotky nemocnice),
• FPG ošetřující personál,
• Lékařští ředitelé UOC nemocniční hygieny a UOC porodnictví a gynekologie Od FPG nebudou vyžadovány žádné dodatečné náklady na vedení a vedení studie, protože vakcíny budou zdarma nabízet kraj a ASL Roma 1 ( Národní zdravotní systém).

CÍLE A CÍLE

Primární cíl: Zhodnotit kvalitu z hlediska přijetí nabídky vakcíny proti COVID-19 těhotnými ženami, které se zapojí do Dne otevřených dveří pro očkování a jejich znalosti a postoje k výše uvedenému očkování.

Primární cíl: Změřte oblibu nabídky vakcín proti COVID-19 a znalosti o očkování pomocí dotazníku, který se podává po očkování.

NÁVRH A PLÁNOVÁNÍ STUDIÍ

Návrh studie Jednocentrové observační prospektivní průzkumné.

Nastavení "A. Gemelli IRCSS.

Studijní populace Populaci zahrnutou do studie představují těhotné ženy, které se zapojí do nabídky očkování, a to z těch, které se zapsaly do kurzu přípravy k porodu, organizovaného UOC porodnictví a porodnické patologie FPG a/nebo patřící do Covid FPG Očkovací centrum.

Délka studia Jeden rok: Den otevřených dveří pro očkování se bude konat 25. října; dotazník bude administrován ve stejný den; v případě nutnosti rozšíření vzorku bude doba trvání prodloužena i do Očkovacího centra FPG Covid. Následně bude provedeno zpracování dat.

Velikost vzorku Vzhledem k průzkumné povaze studie není formální výpočet velikosti vzorku vyžadován. Vzorek je příležitostí. Na základě počtu těhotných pacientek navštěvujících kurz přípravy k porodu, pořádaný Gynekologicko-porodnickou fakultou UK na FPG, se předpokládá zápis cca 100 pacientek.

Sběr dat a zdroje Výsledky vyplněných dotazníků budou lékaři Hygienické jednotky nemocnice digitalizovat ve speciální elektronické databázi Excel. Tato databáze bude sloužit pro analýzu dat týkajících se dotazníků. Údaje budou anonymizovány a výsledky budou prezentovány v souhrnné podobě.

Správa dat a statistická analýza Vzhledem k tomu, že se jedná o průzkumnou studii, budou data analyzována výhradně pomocí deskriptivních statistických indexů.

Podrobně budou kvalitativní proměnné reprezentovány jako absolutní četnosti a procenta. Kvantitativní proměnné budou vyhodnoceny pomocí Shapiro-Wilkova testu, aby se ověřila normalita distribuce. V případě normálně rozdělených dat budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka (SD); jinak mediánem a mezikvartilovým rozsahem (IQR).

Analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA verze 16.

Zpracování a ochrana dat Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí, Helsinskou deklarací a všemi platnými právními předpisy v této oblasti. Údaje budou zpracovávány anonymně a prezentovány agregovaným způsobem podle kritérií ochrany soukromí, která již FPG zavedla.

Informovaný souhlas Formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii a využitím údajů týkajících se léčby pro potřeby výzkumu obdrží všichni, kdo souhlasí s vyplněním dotazníku po očkování v Den otevřených dveří 25. října 2021. jak vyžaduje tato Etická komise.