妊婦に対する抗新型コロナウイルスワクチン接種の受け入れに関する評価

背景 妊婦における抗 SARS-CoV-2 ワクチン接種の免疫原性と安全性に関する証拠は、臨床試験から得られたものではないものの、まだ決定的ではないにせよ増えてきています。 妊娠中のmRNAワクチンの有効性について、イスラエルの遡及コホート研究では、ワクチン接種を受けていない女性に比べてSARS-CoV-2感染リスクが大幅に低いことが報告された。 さらに、新型コロナウイルス感染症による妊産婦および周産期の罹患率の増加は、デルタ変異株の循環にも関連していることが、2021年7月11日に更新された英語データの最近の分析によって強調されている。

高等衛生研究所は、胎児と母親の両方に対する妊娠中のワクチン接種の安全性に関する証拠が増えていること、デルタ変異株に関連する罹患率の増加、同じ変異株の蔓延の増加に関する新たな証拠を踏まえ、イタリアでは感染時の年齢中央値が大幅に低下しているため、妊娠第2期と第3期のすべての妊婦に対してmRNAワクチンによるワクチン接種の拡大を推奨している。 ワクチン接種は妊娠期間中ずっと検討できますが、この在胎期間に関する証拠はまだほとんどないため、妊娠初期にワクチン接種を希望する女性には医師による利益とリスクの評価が推奨されます。 最後に、同じ文書では、妊娠中のワクチン接種の優先対象者を特定しています。

• SARS-CoV-2感染症に罹患するリスクが高い女性（例： 医療専門家、介護者）
• および/または新型コロナウイルス感染症による重篤な疾患を発症するリスクが高い（危険因子を持つ女性：年齢＞30歳、BMI＞30、併存疾患、移民圧力の高い国の市民権）、転帰の胎児にも影響を及ぼす可能性がある/新生児。

プロジェクトのフェーズ

この調査には、次の 6 つの実装フェーズが含まれます。

1. 準備段階

   • 活動の共有と計画を行うためのワーキンググループの設立。
   • 妊婦における抗SARS-CoV-2ワクチン接種の背景、対象集団、現状を定義するための文献データの分析。

2. まずは、オープンデー当日に、A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation (以下、FPG) の積極的な出産準備コースに登録している人たちを対象とした、以下のような抗 COVID-19 ワクチン啓発イベントの作成から始めます。 :

   • 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種と妊婦に対する感染症の影響に関する研修介入と体験談。
   • ワクチン接種オープンデーの際のワクチン接種の承認およびワクチン接種後の観察期間中に提出されるワクチン接種分野の知識に関する質問表の作成。
   • 情報資料（ポスター）の作成。
3. ワクチン接種は2021年10月25日に予定されています。 ワクチン接種は、インフォームド・コンセントの収集後、FPGの看護スタッフ、衛生と予防医学の専門訓練を受けた医師、UOC病院衛生の医師によって行われます。
4. ワクチン接種後のアンケートの実施。
5. FPG Covid ワクチン接種センターでの妊婦のサンプル拡大の可能性。
6. 達成された結果の分析 - 研究エンドポイントの計算とその開示。

人的資源と財政的資源

上記の活動を実行するために使用される人材は次のとおりです。

• 衛生と予防医学の専門トレーニングを受けている医師（病院衛生部門の専門化活動の一環として）、
• FPG看護スタッフ、
• 病院衛生 UOC および産科婦人科 UOC の医療責任者 ワクチンは地域および ASL ローマ 1 によって無料で提供されるため、研究の実施と管理のために FPG から追加の費用は必要ありません (国民健康制度）。

目的とエンドポイント

主な目的: ワクチン接種オープンデーに参加する妊婦による抗 COVID-19 ワクチンの提供の受け入れ状況と、前述のワクチン接種に対する知識と態度の質を評価する。

主要評価項目: ワクチン接種後に実施されるアンケートによって、抗 COVID-19 ワクチンの提供に対する好感度とワクチン接種に関する知識を測定します。

研究の設計と計画

研究デザイン 単一センターの観察的前向き探索的。

「A. Gemelli IRCSS」を設定します。

研究対象集団 研究対象となる母集団は、FPGの産科・産科病理学UOCが主催する、および/またはCovid FPGに所属する出産準備コースに登録した人々から募集された、ワクチン接種のオファーに参加する妊婦で代表されます。予防接種センター。

研究期間 1 年間: ワクチン接種オープンデーは 10 月 25 日に開催されます。アンケートは同日に実施されます。サンプルを拡大する必要がある場合、FPG Covid ワクチン接種センターの期間も延長されます。 続いて、データ処理が行われる。

サンプルサイズ 研究の探索的性質を考慮すると、サンプルサイズの正式な計算は必要ありません。 サンプルはチャンスです。 FPG で産婦人科 UOC が主催する出産準備コースに参加する妊婦の数に基づいて、約 100 人の被験者の登録が見込まれます。

データ収集と情報源 記入されたアンケートの結果は、病院衛生部門に所属する医師によって特別な Excel 電子データベースにデジタル化されます。 このデータベースは、アンケートに関するデータの分析に使用されます。 データは匿名化され、結果は集計形式で表示されます。

データ管理と統計分析 これは探索的研究であるため、データは記述統計指標のみを使用して分析されます。

詳細には、質的変数は絶対頻度とパーセンテージとして表されます。 量的変数はシャピロ・ウィルク検定を通じて評価され、分布の正規性が検証されます。 正規分布データの場合は、平均値と標準偏差 (SD) で表されます。それ以外の場合は、中央値および四分位範囲 (IQR) によって決定されます。

分析はSTATAソフトウェアバージョン16を使用して行われます。

データの処理と保護 この研究は、適正臨床基準、ヘルシンキ宣言、およびこの問題の分野に適用されるすべての法律に従って実施されます。 データは、FPG で既に導入されているプラ​​イバシー保護基準に従って、匿名で処理され、集約された方法で表示されます。

インフォームド・コンセント 研究への参加および研究ニーズのための治療に関連するデータの使用に関するインフォームド・コンセントフォームは、2021年10月25日のオープンデーのワクチン接種後にアンケートに回答することに同意したすべての人に与えられます。 この倫理委員会の要求に応じて。