Avaliação da Aceitação da Oferta da Vacina Anti-COVID-19 Entre Gestantes

Antecedentes As evidências sobre a imunogenicidade e segurança da vacinação anti-SARS-CoV-2 em mulheres grávidas, embora não sejam provenientes de ensaios clínicos, estão crescendo, mesmo que ainda não sejam conclusivas. Sobre a eficácia das vacinas de mRNA na gravidez, um estudo retrospectivo de coorte israelense relatou um risco significativamente menor de contrair infecção por SARS-CoV-2 em comparação com mulheres não vacinadas. Além disso, uma maior morbidade materna e perinatal por COVID-19, também associada à circulação da variante Delta, foi destacada pelas análises recentes dos dados ingleses, atualizados até 11 de julho de 2021.

O Istituto Superiore di Sanità, à luz das crescentes evidências sobre a segurança da vacinação durante a gravidez, tanto para o feto como para a mãe, as novas evidências relativas à maior morbidade associada à variante Delta, a crescente circulação da mesma variante e a redução significativa da idade média de infecção na Itália, recomenda a extensão da oferta de vacinação, com vacinas de mRNA, a todas as mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestre. Embora a vacinação possa ser considerada durante toda a gravidez, uma avaliação risco-benefício com um médico é recomendada para mulheres que desejam se vacinar no primeiro trimestre, pois ainda há poucas evidências relacionadas a essa idade gestacional. Por fim, o mesmo documento identifica a meta prioritária para a vacinação na gravidez:

• mulheres com risco aumentado de contrair infecção por SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde, cuidadores)
• e/ou com maior risco de desenvolver doença grave por COVID-19 (mulheres com fatores de risco: idade >30 anos, IMC >30, comorbidades, cidadania de países com alta pressão migratória), com possíveis repercussões também nos desfechos feto/ recém-nascidos.

Fases do projeto

O estudo inclui seis fases de implementação:

1. Estágio preliminar

   • Criação do grupo de trabalho para compartilhar e planejar atividades.
   • Análise de dados da literatura para definir o contexto, a população-alvo e o estado atual da vacinação anti-SARS-CoV-2 em mulheres grávidas.

2. Arranque com a criação, no dia do Open Day, de um evento de sensibilização vacinal anti-COVID-19 para os inscritos no curso de preparação ativa para o parto da Fundação Policlínica A. Gemelli IRCCS (doravante designada por FPG), incluindo :

   • Intervenções de treinamento e depoimentos sobre a vacinação anti-COVID-19 e o impacto da infecção em mulheres grávidas.
   • Elaboração de um questionário relativo à aprovação da oferta de vacinação por ocasião do Open Day de vacinação e aos conhecimentos na área da vacinação a submeter após a administração da vacinação, durante o período de observação.
   • Criação de material informativo (poster).
3. Administração da vacinação, prevista para 25 de outubro de 2021. A vacinação será administrada pelo pessoal de enfermagem da FPG e por médicos com formação especializada em higiene e medicina preventiva e médicos da Higiene Hospitalar da UOC, após recolha de consentimento informado.
4. Aplicação do questionário após a vacinação.
5. Possível ampliação da amostra de gestantes no Centro de Vacinação Covid da FPG.
6. Análise dos resultados alcançados - Cálculo dos endpoints do estudo e divulgação dos mesmos.

Recursos humanos e financeiros

Os recursos humanos utilizados para realizar as atividades listadas acima serão representados por:

• Médicos em formação especializada em Higiene e Medicina Preventiva (no âmbito da atividade profissionalizante da Unidade de Higiene Hospitalar),
• equipe de enfermagem da FPG,
• Diretores médicos da UOC de Higiene Hospitalar e da UOC de Ginecologia e Obstetrícia Não serão exigidos custos adicionais por parte da FPG para a realização e gestão do estudo uma vez que as vacinas serão oferecidas gratuitamente pela Região e ASL Roma 1 ( Sistema Nacional de Saúde).

OBJETIVOS E ENDPOINTS

Objetivo primário: Avaliar a qualidade da receção da oferta da vacina anti-COVID-19 pelas grávidas que aderem ao Open Day de vacinação e os seus conhecimentos e atitudes face à referida vacinação.

Endpoint primário: Medir o gosto pela oferta da vacina anti-COVID-19 e o conhecimento sobre a vacinação, por meio de um questionário a ser aplicado após a vacinação.

PROJETO E PLANEJAMENTO DO ESTUDO

Desenho do estudo Observacional prospectivo exploratório de centro único.

Definindo "A. Gemelli IRCSS.

População do estudo A população incluída no estudo é representada pelas grávidas que irão aderir à oferta de vacinação, recrutadas entre as inscritas no curso de preparação para o parto, organizado pela UOC de Obstetrícia e Patologia Obstétrica da FPG e/ou pertencentes à Covid FPG Centro de Vacinação.

Duração do estudo Um ano: o Open Day de vacinação será realizado no dia 25 de outubro; o questionário será aplicado na mesma data; caso seja necessário ampliar a amostra, a duração também será estendida ao Centro de Vacinação FPG Covid. Posteriormente, será realizado o tratamento dos dados.

Tamanho da amostra Dada a natureza exploratória do estudo, não é necessário um cálculo formal do tamanho da amostra. A amostra é de oportunidade. Com base no número de grávidas a frequentar o curso de preparação para o parto, organizado pela UOC de Ginecologia e Obstetrícia, na FPG, prevê-se a inscrição de cerca de 100 sujeitos.

Recolha e fontes de dados Os resultados dos questionários preenchidos serão digitalizados numa base de dados eletrónica especial Excel por médicos pertencentes à Unidade de Higiene do Hospital. Esta base de dados será utilizada para a análise dos dados relativos aos questionários. Os dados serão anonimizados e os resultados serão apresentados de forma agregada.

Gestão dos dados e análise estatística Por se tratar de um estudo exploratório, os dados serão analisados ​​exclusivamente por meio de índices estatísticos descritivos.

Detalhadamente, as variáveis ​​qualitativas serão representadas como frequências absolutas e porcentagens. As variáveis ​​quantitativas serão avaliadas através do teste de Shapiro-Wilk, para verificar a normalidade da distribuição. No caso de dados normalmente distribuídos, serão expressos em média e desvio padrão (DP); caso contrário, pela mediana e intervalo interquartílico (IQR).

As análises serão realizadas no software STATA versão 16.

Processamento e proteção de dados O estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas, a Declaração de Helsinque e toda a legislação aplicável no campo deste assunto. Os dados serão tratados de forma anónima e apresentados de forma agregada, de acordo com os critérios de proteção da privacidade já em vigor na FPG.

Consentimento informado O formulário de consentimento informado para participação no estudo e uso de dados relativos ao tratamento para necessidades de pesquisa será entregue a todos aqueles que concordarem em preencher o questionário após a vacinação no Dia Aberto de 25 de outubro de 2021. conforme exigido por este Comitê de Ética.