Оценка принятия предложения вакцины против COVID-19 среди беременных женщин

Исходная информация Доказательств иммуногенности и безопасности вакцинации против SARS-CoV-2 у беременных женщин, хотя и не основанных на клинических испытаниях, становится все больше, даже если они еще не являются окончательными. Что касается эффективности мРНК-вакцин при беременности, ретроспективное израильское когортное исследование показало значительно более низкий риск заражения инфекцией SARS-CoV-2 по сравнению с невакцинированными женщинами. Кроме того, недавний анализ английских данных, обновленных по состоянию на 11 июля 2021 года, выявил более высокую материнскую и перинатальную заболеваемость COVID-19, также связанную с распространением дельта-варианта.

Istituto Superiore di Sanità, в свете растущего количества данных о безопасности вакцинации во время беременности как для плода, так и для матери, новых данных, касающихся большей заболеваемости, связанной с дельта-вариантом, растущей циркуляции того же варианта и значительное снижение среднего возраста инфицирования в Италии рекомендует расширить предложение вакцинации мРНК-вакцинами для всех беременных женщин во втором и третьем триместре. Хотя вакцинацию можно рассматривать на протяжении всей беременности, женщинам, желающим пройти вакцинацию в первом триместре, рекомендуется провести оценку пользы и риска с помощью врача, поскольку до сих пор мало данных, касающихся этого гестационного возраста. Наконец, тот же документ определяет приоритетную цель вакцинации беременных:

• женщины с повышенным риском заражения инфекцией SARS-CoV-2 (например, медицинские работники, лица, осуществляющие уход)
• и/или с повышенным риском развития серьезного заболевания от COVID-19 (женщины с факторами риска: возраст >30 лет, ИМТ >30, сопутствующие заболевания, гражданство стран с высоким миграционным давлением), с возможными последствиями также для исходов, плода/ новорожденных.

Этапы проекта

Исследование включает шесть этапов реализации:

1. Предварительный этап

   • Создание рабочей группы для обмена информацией и планирования деятельности.
   • Анализ литературных данных для определения контекста, целевой группы населения и текущего состояния вакцинации беременных женщин против SARS-CoV-2.

2. Начните с создания в день открытых дверей мероприятия по повышению осведомленности о вакцине против COVID-19 для тех, кто зачислен на курс активной подготовки к родам в поликлиническом фонде A. Gemelli IRCCS (далее именуемый FPG), в том числе :

   • Учебные мероприятия и отзывы о вакцинации против COVID-19 и влиянии инфекции на беременных женщин.
   • Подготовка анкеты, касающейся утверждения предложения вакцинации по случаю Дня открытых дверей вакцинации и знаний в области вакцинации, которая должна быть представлена ​​после введения вакцинации в течение периода наблюдения.
   • Создание информационного материала (плаката).
3. Вакцинация назначена на 25 октября 2021 года. Вакцинацию будет проводить медперсонал ФПГ, а также врачи, прошедшие специальную подготовку по гигиене и профилактической медицине, и врачи Больничной гигиены УПЦ после получения информированного согласия.
4. Введение анкеты после вакцинации.
5. Возможное расширение выборки беременных в Центре вакцинации против Covid ФПГ.
6. Анализ достигнутых результатов - Расчет конечных точек исследования и их раскрытие.

Человеческие и финансовые ресурсы

Человеческие ресурсы, используемые для осуществления перечисленных выше мероприятий, будут представлены:

• Врачи, прошедшие специальную подготовку в области гигиены и профилактической медицины (в рамках профессиональной деятельности отделения больничной гигиены),
• медперсонал ГСВ,
• Медицинские директора УПЦ больничной гигиены и УПЦ акушерства и гинекологии Никаких дополнительных затрат со стороны ГФП на проведение и управление исследованием не потребуется, так как вакцины будут предлагаться бесплатно Регионом и ASL Roma 1 ( Национальная система здравоохранения).

ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Основная цель: оценить качество с точки зрения приема предложения вакцины против COVID-19 беременными женщинами, которые присоединяются к Дню открытых дверей вакцинации, а также их знания и отношение к вышеупомянутой вакцинации.

Первичная конечная точка: Измерьте симпатию к предложению вакцины против COVID-19 и знания о вакцинации с помощью анкеты, которую необходимо заполнить после вакцинации.

ДИЗАЙН И ПЛАНИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования Одноцентровое обсервационное проспективное исследовательское.

Настройка "А. Джемелли IRCSS.

Население исследования Население, включенное в исследование, представлено беременными женщинами, которые присоединятся к предложению вакцинации, набранными из числа зачисленных на курс подготовки к родам, организованный УПЦ акушерства и акушерской патологии ФПГ и/или принадлежащих к Ковид ФПГ Центр вакцинации.

Продолжительность исследования Один год: День открытых дверей по вакцинации состоится 25 октября; анкета будет отправлена ​​в тот же день; если необходимо расширить выборку, продолжительность также будет продлена на Центр вакцинации Covid FPG. После этого будет проведена обработка данных.

Размер выборки Учитывая исследовательский характер исследования, формальный расчет размера выборки не требуется. Образец возможности. Исходя из количества беременных, посещающих курс подготовки к родам, организованный УПЦ гинекологии и акушерства в ФПГ, ожидается набор около 100 человек.

Сбор данных и источники. Результаты заполненных анкет будут оцифрованы в специальной электронной базе данных Excel врачами отделения гигиены больниц. Эта база данных будет использоваться для анализа данных, относящихся к вопросникам. Данные будут анонимизированы, а результаты представлены в агрегированном виде.

Управление данными и статистический анализ Поскольку это предварительное исследование, данные будут анализироваться исключительно с использованием индексов описательной статистики.

Подробно качественные переменные будут представлены в виде абсолютных частот и процентов. Количественные переменные будут оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка для проверки нормальности распределения. В случае нормально распределенных данных они будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение (SD); в противном случае - по медиане и межквартильному размаху (IQR).

Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения STATA версии 16.

Обработка и защита данных Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой, Хельсинкской декларацией и всем применимым законодательством в этой области. Данные будут обрабатываться анонимно и представляться в агрегированном виде в соответствии с уже установленными в FPG критериями защиты конфиденциальности.

Информированное согласие Форма информированного согласия на участие в исследовании и использование данных, касающихся лечения, для нужд исследования будет предоставлена ​​всем тем, кто согласится заполнить анкету после вакцинации в День открытых дверей 25 октября 2021 года. в соответствии с требованиями настоящего Комитета по этике.