임산부의 항-COVID-19 백신 제안 수락 평가

배경 임상 시험에서 도출된 것은 아니지만 임산부의 항-SARS-CoV-2 백신 접종의 면역원성과 안전성에 대한 증거는 아직 결정적이지는 않지만 증가하고 있습니다. 임신 중 mRNA 백신의 효능에 대해 후향적 이스라엘 코호트 연구는 백신을 접종하지 않은 여성에 비해 SARS-CoV-2 감염에 걸릴 위험이 상당히 낮다고 보고했습니다. 또한 2021년 7월 11일로 업데이트된 영어 데이터의 최근 분석에서 델타 변종의 순환과 관련된 COVID-19의 더 큰 산모 및 주산기 이환율이 강조되었습니다.

Istituto Superiore di Sanità는 태아와 산모 모두를 위한 임신 중 백신 접종의 안전성에 대한 증가하는 증거, 델타 변이와 관련된 더 큰 이환율과 관련된 새로운 증거, 동일한 변이 및 이탈리아에서 감염 시 평균 연령이 현저히 낮아짐에 따라 임신 2기 및 3기의 모든 임산부에게 mRNA 백신과 함께 백신 접종 제안을 연장할 것을 권장합니다. 임신 기간 동안 백신 접종을 고려할 수 있지만 임신 초기에 백신 접종을 원하는 여성의 경우 이 재태 연령과 관련된 증거가 아직 거의 없기 때문에 의사와 함께 유익성-위험성 평가를 하는 것이 좋습니다. 마지막으로 동일한 문서에서 임신 중 예방 접종의 우선 대상을 식별합니다.

• SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 여성(예: 의료 전문가, 간병인)
• 및/또는 COVID-19로 인한 심각한 질병이 발생할 위험이 더 큰 경우(위험 요인이 있는 여성: 연령 >30세, BMI >30, 동반 질환, 이주 압력이 높은 국가의 시민권), 결과에도 영향을 미칠 수 있음 태아/ 신생아.

프로젝트 단계

이 연구에는 다음과 같은 6가지 구현 단계가 포함됩니다.

1. 예비 단계

   • 나눔활동을 위한 워킹그룹 구성 및 활동 기획
   • 임산부의 항 SARS-CoV-2 백신 접종 상황, 대상 인구 및 현재 상태를 정의하기 위한 문헌 데이터 분석.

2. A. Gemelli IRCCS 폴리클리닉 재단(이하 FPG)의 적극적인 출산 준비 과정에 등록한 사람들을 위한 코로나19 백신 인식 이벤트를 오픈 데이에 시작하여 다음을 포함합니다. :

   • 항-COVID-19 백신 접종 및 감염이 임산부에게 미치는 영향에 대한 교육 개입 및 증언.
   • 접종 개시일에 따른 접종 제안 승인 및 접종 후 관찰 기간 동안 제출해야 할 접종 분야 지식에 관한 설문지 작성.
   • 정보 자료(포스터) 작성.
3. 2021년 10월 25일로 예정된 백신 접종. 백신 접종은 정보에 입각한 동의를 받은 후 FPG의 간호 직원과 위생 및 예방 의학 전문 교육을 받은 의사 및 UOC 병원 위생의 의사가 실시합니다.
4. 예방 접종 후 설문지 관리.
5. FPG Covid Vaccination Center에서 임산부 샘플의 확장 가능성.
6. 달성된 결과 분석 - 연구 종점 계산 및 공개.

인적 및 재정적 자원

위에 나열된 활동을 수행하는 데 사용되는 인적 자원은 다음과 같습니다.

• 위생 및 예방 의학 전문 교육을 받는 의사(병원 위생 부서의 전문화 활동의 일환으로),
• FPG 간호 직원,
• UOC of Hospital Hygiene 및 UOC of Obstetrics and Gynecology의 의료 책임자 백신이 지역 및 ASL Roma 1에서 무료로 제공되므로 연구 수행 및 관리를 위해 FPG에서 추가 비용이 필요하지 않습니다. 국민건강보험).

목표 및 종점

1차 목표: 예방 접종 오픈데이에 참여하는 임산부가 제공하는 항-COVID-19 백신의 수용과 앞서 언급한 예방 접종에 대한 지식 및 태도 측면에서 품질을 평가합니다.

1차 종료점: 백신 접종 후 실시할 설문지를 통해 항-COVID-19 백신 제공에 대한 선호도와 백신 접종에 대한 지식을 측정합니다.

연구 설계 및 계획

연구 설계 단일 센터 관찰 전향적 탐색.

설정 "A. Gemelli IRCSS.

연구 인구 연구에 포함된 인구는 FPG의 산부인과 및 산과 병리학 UOC 및/또는 Covid FPG에 속하는 출산 준비 과정에 등록한 사람들로부터 모집된 백신 접종 제안에 참여할 임산부로 대표됩니다. 예방접종센터.

연구 기간 1년: 예방 접종 공개일은 10월 25일에 개최됩니다. 설문지는 같은 날짜에 시행됩니다. 샘플을 확장해야 하는 경우 기간도 FPG Covid Vaccination Center로 확장됩니다. 그 후, 데이터 처리가 수행됩니다.

샘플 크기 연구의 탐색적 특성을 감안할 때 샘플 크기의 공식적인 계산은 필요하지 않습니다. 샘플은 기회입니다. FPG에서 UOC 산부인과 및 산부인과가 주최하는 출산 준비 과정에 참석하는 임신 환자 수를 기준으로 약 100명의 피험자가 등록할 것으로 예상됩니다.

데이터 수집 및 출처 완료된 설문지의 결과는 병원 위생 부서에 속한 의사가 특수 Excel 전자 데이터베이스로 디지털화합니다. 이 데이터베이스는 설문지와 관련된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 데이터는 익명으로 처리되며 결과는 집계 형식으로 표시됩니다.

데이터 관리 및 통계 분석 이 연구는 탐색적 연구이므로 기술 통계 지표를 사용하여 데이터를 독점적으로 분석합니다.

구체적으로 질적 변수는 절대빈도와 백분율로 표현될 것이다. 정량적 변수는 분포의 정규성을 검증하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 평가됩니다. 정규 분포된 데이터의 경우 평균 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)에 의해 결정됩니다.

분석은 STATA 소프트웨어 버전 16을 사용하여 수행됩니다.

데이터 처리 및 보호 본 연구는 Good Clinical Practice, 헬싱키 선언 및 이 문제 분야의 모든 해당 법률에 따라 수행됩니다. 데이터는 FPG에서 이미 시행 중인 개인 정보 보호 기준에 따라 익명으로 처리되고 집계된 방식으로 표시됩니다.

사전동의서 2021년 10월 25일 공개일에 백신 접종 후 설문지 작성에 동의하는 모든 사람에게 연구 참여 및 연구 요구를 위한 치료와 관련된 데이터 사용에 대한 사전동의서가 제공됩니다. 이 윤리 위원회에서 요구하는 대로.