Ocena akceptacji oferty szczepień przeciwko COVID-19 wśród kobiet w ciąży

Tło Dowody na immunogenność i bezpieczeństwo szczepień przeciwko SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży, chociaż nie pochodzą z badań klinicznych, rosną, nawet jeśli nie są jeszcze rozstrzygające. Jeśli chodzi o skuteczność szczepionek mRNA w czasie ciąży, retrospektywne izraelskie badanie kohortowe wykazało znacznie niższe ryzyko zarażenia SARS-CoV-2 w porównaniu z kobietami nieszczepionymi. Ponadto w ostatnich analizach danych w języku angielskim, zaktualizowanych do 11 lipca 2021 r., podkreślono większą zachorowalność matek i okołoporodowych na COVID-19, również związaną z krążeniem wariantu Delta.

Istituto Superiore di Sanità, w świetle coraz większej liczby dowodów na bezpieczeństwo szczepień w czasie ciąży zarówno dla płodu, jak i matki, nowych dowodów dotyczących większej zachorowalności związanej z wariantem Delta, rosnącego rozpowszechnienia tego samego wariantu i znaczne obniżenie mediany wieku zakażenia we Włoszech, zaleca rozszerzenie oferty szczepień o szczepionki mRNA dla wszystkich kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Chociaż szczepienie można rozważyć przez cały okres ciąży, kobietom, które chcą zaszczepić się w pierwszym trymestrze ciąży, zaleca się dokonanie przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ nadal istnieje niewiele dowodów dotyczących tego wieku ciążowego. Wreszcie, ten sam dokument określa priorytetowy cel szczepień kobiet w ciąży:

• kobiety o zwiększonym ryzyku zarażenia SARS-CoV-2 (np. pracownicy służby zdrowia, opiekunowie)
• i/lub z większym ryzykiem rozwoju poważnej choroby z powodu COVID-19 (kobiety z czynnikami ryzyka: wiek >30 lat, BMI >30, choroby współistniejące, obywatelstwo krajów o dużej presji migracyjnej), z możliwymi reperkusjami również na wyniki płód/ noworodki.

Fazy ​​projektu

Badanie obejmuje sześć faz wdrażania:

1. Wstępny etap

   • Utworzenie grupy roboczej ds. udostępniania i planowania działań.
   • Analiza danych literaturowych w celu określenia kontekstu, populacji docelowej oraz aktualnego stanu szczepień kobiet w ciąży przeciwko SARS-CoV-2.

2. Rozpocznij od stworzenia w dniu Dnia Otwartego wydarzenia uświadamiającego na temat szczepionki przeciw COVID-19 dla osób zapisanych na aktywny kurs przygotowania do porodu w Fundacji Polikliniki IRCCS im. A. Gemelli (dalej FPG), w tym :

   • Interwencje szkoleniowe i referencje dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 i wpływu zakażenia na kobiety w ciąży.
   • Przygotowanie ankiety dotyczącej zatwierdzenia oferty szczepień z okazji Dnia Otwartego Szczepień oraz wiedzy z zakresu szczepień, którą należy złożyć po podaniu szczepionki, w okresie obserwacji.
   • Stworzenie materiału informacyjnego (plakat).
3. Podawanie szczepień zaplanowane na 25 października 2021 r. Szczepienie będzie wykonywane przez personel pielęgniarski FPG oraz przez lekarzy w specjalistycznym przeszkoleniu z zakresu higieny i profilaktyki oraz lekarzy Higieny Szpitalnej UOC, po uzyskaniu świadomej zgody.
4. Administracja kwestionariusza po szczepieniu.
5. Ewentualne rozszerzenie próby kobiet w ciąży w Centrum Szczepień FPG Covid.
6. Analiza osiągniętych wyników - Obliczenie punktów końcowych badania i ich ujawnienie.

Zasoby ludzkie i finansowe

Zasoby ludzkie wykorzystywane do wykonywania działań wymienionych powyżej będą reprezentowane przez:

• Lekarze w trakcie szkolenia specjalistycznego z Higieny i Profilaktyki Medycznej (w ramach działalności profesjonalizacyjnej Zakładu Higieny Szpitalnej),
• personel pielęgniarski FPG,
• Dyrektorzy medyczni UPC Higieny Szpitalnej i UPC Położnictwa i Ginekologii Żadne dodatkowe koszty ze strony FPG nie będą wymagane za prowadzenie i zarządzanie badaniem, ponieważ szczepionki będą oferowane bezpłatnie przez Region i ASL Roma 1 ( Narodowy System Zdrowia).

CELE I PUNKTY KOŃCOWE

Cel nadrzędny: Ocena jakości pod kątem odbioru oferty szczepionki przeciw COVID-19 przez kobiety w ciąży przystępujące do Dnia Otwartego szczepień oraz ich wiedzy i postaw wobec ww. szczepienia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmierz sympatię do oferty szczepionki przeciw COVID-19 i wiedzę na temat szczepień za pomocą kwestionariusza, który należy wypełnić po szczepieniu.

PROJEKTOWANIE I PLANOWANIE STUDIÓW

Projekt badania Pojedynczy ośrodek obserwacyjny prospektywny eksploracyjny.

Ustawienie „A. Gemelli IRCSS.

Populacja badana Populacja objęta badaniem jest reprezentowana przez kobiety w ciąży, które dołączą do oferty szczepień, zrekrutowane spośród zapisanych na kurs przygotowujący do porodu, organizowany przez UOC Położnictwa i Patologii Położnictwa FPG i/lub należące do Covid FPG Centrum szczepień.

Czas trwania badania Jeden rok: dzień otwarty szczepień odbędzie się 25 października; ankieta zostanie przeprowadzona tego samego dnia; w przypadku konieczności poszerzenia próby czas trwania zostanie przedłużony również do Centrum Szczepień FPG Covid. Następnie przetwarzanie danych zostanie przeprowadzone.

Wielkość próby Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter badania, formalne obliczenie wielkości próby nie jest wymagane. Próbka jest szansą. Na podstawie liczby ciężarnych uczestniczących w kursie przygotowania do porodu, organizowanym przez UOC Ginekologii i Położnictwa, w FPG przewiduje się przyjęcie około 100 osób.

Gromadzenie i źródła danych Wyniki wypełnionych ankiet zostaną zdigitalizowane w specjalnej elektronicznej bazie Excel przez lekarzy należących do Zakładu Higieny Szpitalnej. Baza ta posłuży do analizy danych dotyczących kwestionariuszy. Dane zostaną zanonimizowane, a wyniki przedstawione w formie zbiorczej.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, dane będą analizowane wyłącznie przy użyciu wskaźników statystyki opisowej.

Szczegółowo, zmienne jakościowe będą reprezentowane jako bezwzględne częstotliwości i procenty. Zmienne ilościowe zostaną ocenione za pomocą testu Shapiro-Wilka, aby zweryfikować normalność rozkładu. W przypadku danych o rozkładzie normalnym będą one wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD); w przeciwnym razie według mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR).

Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania STATA w wersji 16.

Przetwarzanie i ochrona danych Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, Deklaracją Helsińską oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa w tej dziedzinie. Dane będą przetwarzane anonimowo i prezentowane w sposób zagregowany, zgodnie z obowiązującymi w FPG kryteriami ochrony prywatności.

Świadoma zgoda Formularz świadomej zgody na udział w badaniu i wykorzystanie danych dotyczących leczenia do potrzeb badawczych zostanie przekazany wszystkim osobom, które wyrażą zgodę na wypełnienie ankiety po szczepieniu w Dniu Otwartym 25 października 2021 r. zgodnie z wymaganiami Komisji Etyki.