Bewertung der Akzeptanz des Anti-COVID-19-Impfstoffangebots bei schwangeren Frauen

Hintergrund: Die Belege zur Immunogenität und Sicherheit der Anti-SARS-CoV-2-Impfung bei schwangeren Frauen stammen zwar nicht aus klinischen Studien, nehmen jedoch zu, auch wenn sie noch nicht schlüssig sind. Zur Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen in der Schwangerschaft berichtete eine retrospektive israelische Kohortenstudie über ein deutlich geringeres Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion im Vergleich zu ungeimpften Frauen. Darüber hinaus wurde in den jüngsten Analysen der englischen Daten, die auf den 11. Juli 2021 aktualisiert wurden, eine höhere mütterliche und perinatale Morbidität durch COVID-19 hervorgehoben, die auch mit der Verbreitung der Delta-Variante verbunden ist.

Das Istituto Superiore di Sanità, angesichts der zunehmenden Beweise für die Sicherheit der Impfung während der Schwangerschaft sowohl für den Fötus als auch für die Mutter, die neuen Beweise in Bezug auf die höhere Morbidität im Zusammenhang mit der Delta-Variante, die zunehmende Verbreitung derselben Variante und Die deutliche Senkung des mittleren Infektionsalters in Italien empfiehlt die Ausweitung des Impfangebots mit mRNA-Impfstoffen auf alle schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester. Obwohl eine Impfung während der gesamten Schwangerschaft in Betracht gezogen werden kann, wird für Frauen, die sich im ersten Trimester impfen lassen möchten, eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt empfohlen, da für dieses Gestationsalter noch wenig Evidenz vorliegt. Schließlich nennt dasselbe Dokument das vorrangige Ziel für die Impfung in der Schwangerschaft:

• Frauen mit erhöhtem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion (z. B. Gesundheitsfachkräfte, Betreuer)
• und/oder ein höheres Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung durch COVID-19 (Frauen mit Risikofaktoren: Alter >30 Jahre, BMI >30, Komorbiditäten, Staatsangehörigkeit von Ländern mit hohem Migrationsdruck), mit möglichen Auswirkungen auch auf die Ergebnisse Fötus/ Neugeborene.

Projektphasen

Die Studie umfasst sechs Umsetzungsphasen:

1. Vorstufe

   • Gründung der Arbeitsgruppe zum Teilen und Planen von Aktivitäten.
   • Analyse von Literaturdaten zur Definition des Kontexts, der Zielgruppe und des aktuellen Status der Anti-SARS-CoV-2-Impfung bei schwangeren Frauen.

2. Beginnen Sie mit der Erstellung einer Sensibilisierungsveranstaltung zur Bekämpfung von COVID-19-Impfstoffen am Tag des Tages der offenen Tür für diejenigen, die am aktiven Geburtsvorbereitungskurs der A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation (im Folgenden als FPG bezeichnet) teilnehmen :

   • Schulungsmaßnahmen und Erfahrungsberichte zur Anti-COVID-19-Impfung und den Auswirkungen der Infektion auf schwangere Frauen.
   • Erstellung eines Fragebogens zur Genehmigung des Impfangebots anlässlich des Impftages und zu den nach der Impfung im Beobachtungszeitraum einzureichenden Kenntnissen im Bereich der Impfung.
   • Erstellung von Informationsmaterial (Poster).
3. Impfverabreichung, geplant für den 25. Oktober 2021. Die Impfung wird nach Einholung einer Einverständniserklärung vom Pflegepersonal der FPG und von Ärzten in Fachausbildung für Hygiene und Präventivmedizin sowie Ärzten der UOC Krankenhaushygiene durchgeführt.
4. Durchführung des Fragebogens nach der Impfung.
5. Mögliche Erweiterung der Stichprobe schwangerer Frauen im FPG-Covid-Impfzentrum.
6. Analyse der erzielten Ergebnisse – Berechnung der Studienendpunkte und Offenlegung derselben.

Personal- und Finanzressourcen

Die für die Durchführung der oben aufgeführten Tätigkeiten eingesetzten Humanressourcen werden vertreten durch:

• Ärzte in der Facharztausbildung für Hygiene und Präventivmedizin (im Rahmen der Professionalisierungstätigkeit der Abteilung Krankenhaushygiene),
• FPG-Pflegepersonal,
• Ärztliche Direktoren der UOC für Krankenhaushygiene und der UOC für Geburtshilfe und Gynäkologie. Für die Durchführung und Verwaltung der Studie werden von der FPG keine zusätzlichen Kosten verlangt, da die Impfstoffe von der Region und ASL Roma 1 kostenlos angeboten werden ( Nationales Gesundheitssystem).

ZIELE UND ENDPUNKTE

Hauptziel: Bewerten Sie die Qualität im Hinblick auf die Annahme des Anti-COVID-19-Impfstoffangebots durch schwangere Frauen, die am Tag der offenen Tür für Impfungen teilnehmen, sowie auf deren Wissen und Einstellung zur oben genannten Impfung.

Primärer Endpunkt: Messung der Sympathie für das Anti-COVID-19-Impfstoffangebot und des Wissens über Impfungen mithilfe eines Fragebogens, der nach der Impfung auszufüllen ist.

STUDIENDESIGN UND -PLANUNG

Studiendesign Beobachtungsprospektive Exploration mit einem einzigen Zentrum.

Einstellung „A. Gemelli IRCSS.

Studienpopulation Die in die Studie einbezogene Population besteht aus schwangeren Frauen, die am Impfangebot teilnehmen werden. Sie rekrutieren sich aus den Teilnehmern des Geburtsvorbereitungskurses, der von der UOC für Geburtshilfe und Geburtshilfepathologie der FPG organisiert wird und/oder der Covid-FPG angehört Impfzentrum.

Dauer der Studie: Ein Jahr: Der Impftag der offenen Tür findet am 25. Oktober statt; der Fragebogen wird am selben Tag ausgefüllt; Sollte eine Ausweitung der Stichprobe erforderlich sein, wird die Laufzeit auch auf das FPG-Covid-Impfzentrum ausgedehnt. Anschließend erfolgt die Datenverarbeitung.

Stichprobengröße Aufgrund des explorativen Charakters der Studie ist eine formale Berechnung der Stichprobengröße nicht erforderlich. Die Probe ist von Gelegenheit. Aufgrund der Anzahl schwangerer Patientinnen, die an dem von der UOC für Gynäkologie und Geburtshilfe am FPG organisierten Geburtsvorbereitungskurs teilnehmen, wird mit der Einschreibung von etwa 100 Probanden gerechnet.

Datenerhebung und Quellen Die Ergebnisse der ausgefüllten Fragebögen werden von Ärzten der Abteilung Krankenhaushygiene in einer speziellen elektronischen Excel-Datenbank digitalisiert. Diese Datenbank wird für die Analyse der Daten im Zusammenhang mit den Fragebögen verwendet. Die Daten werden anonymisiert und die Ergebnisse werden in aggregierter Form dargestellt.

Datenmanagement und statistische Analyse Da es sich um eine explorative Studie handelt, werden die Daten ausschließlich anhand deskriptiver Statistikindizes analysiert.

Im Detail werden die qualitativen Variablen als absolute Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Die quantitativen Variablen werden durch den Shapiro-Wilk-Test ausgewertet, um die Normalität der Verteilung zu überprüfen. Bei normalverteilten Daten werden sie als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt; ansonsten nach Median und Interquartilbereich (IQR).

Die Analysen werden mit der STATA-Software Version 16 durchgeführt.

Datenverarbeitung und -schutz Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis, der Deklaration von Helsinki und allen in diesem Bereich geltenden Gesetzen durchgeführt. Die Daten werden anonym verarbeitet und gemäß den bei FPG bereits geltenden Datenschutzkriterien aggregiert dargestellt.

Einverständniserklärung Die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und die Verwendung behandlungsbezogener Daten für Forschungszwecke wird allen Personen ausgehändigt, die sich bereit erklären, den Fragebogen nach der Impfung am Tag der offenen Tür am 25. Oktober 2021 auszufüllen. wie von dieser Ethikkommission gefordert.