Evaluatie van de acceptatie van het anti-COVID-19-vaccinaanbod onder zwangere vrouwen

Achtergrond Er zijn steeds meer aanwijzingen over de immunogeniciteit en veiligheid van anti-SARS-CoV-2-vaccinatie bij zwangere vrouwen, hoewel ze niet afkomstig zijn uit klinische onderzoeken, maar ze zijn nog niet definitief. Over de werkzaamheid van mRNA-vaccins tijdens de zwangerschap rapporteerde een retrospectieve Israëlische cohortstudie een significant lager risico op het oplopen van SARS-CoV-2-infectie in vergelijking met niet-gevaccineerde vrouwen. Bovendien is een grotere maternale en perinatale morbiditeit door COVID-19, ook geassocieerd met de circulatie van de Delta-variant, naar voren gekomen in de recente analyses van de Engelse gegevens, bijgewerkt tot 11 juli 2021.

Het Istituto Superiore di Sanità, in het licht van het groeiende bewijs over de veiligheid van vaccinatie tijdens de zwangerschap voor zowel de foetus als de moeder, het nieuwe bewijs met betrekking tot de grotere morbiditeit geassocieerd met de Delta-variant, de groeiende circulatie van dezelfde variant en de significante verlaging van de mediane leeftijd bij infectie in Italië, beveelt aan om het vaccinatieaanbod, met mRNA-vaccins, uit te breiden tot alle zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester. Hoewel vaccinatie tijdens de zwangerschap kan worden overwogen, wordt een baten-risicobeoordeling met een arts aanbevolen voor vrouwen die in het eerste trimester gevaccineerd willen worden, aangezien er nog weinig bewijs is met betrekking tot deze zwangerschapsduur. Ten slotte identificeert hetzelfde document de prioritaire doelstelling voor vaccinatie tijdens de zwangerschap:

• vrouwen met een verhoogd risico op SARS-CoV-2-infectie (bijv. gezondheidswerkers, zorgverleners)
• en/of een groter risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige ziekte door COVID-19 (vrouwen met risicofactoren: leeftijd >30 jaar, BMI >30, comorbiditeiten, staatsburgerschap van landen met hoge migratiedruk), met mogelijke gevolgen ook voor de uitkomsten foetus/ neonaten.

Project fasen

Het onderzoek omvat zes implementatiefasen:

1. Voortraject

   • Oprichting van de werkgroep voor het delen en plannen van activiteiten.
   • Analyse van literatuurgegevens om de context, de doelpopulatie en de huidige status van anti-SARS-CoV-2-vaccinatie bij zwangere vrouwen te definiëren.

2. Begin met het opzetten, op de dag van de Open Dag, van een anti-COVID-19-vaccinatie-evenement voor degenen die deelnamen aan de actieve voorbereidingscursus voor de bevalling bij de A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation (vanaf nu FPG genoemd), inclusief :

   • Trainingsinterventies en getuigenissen over de anti-COVID-19-vaccinatie en de impact van de infectie op zwangere vrouwen.
   • Opstellen van een vragenlijst met betrekking tot de goedkeuring van het vaccinatieaanbod ter gelegenheid van de Open Dag Vaccinatie en de kennis op het gebied van vaccinatie in te dienen na toediening van de vaccinatie, tijdens de observatieperiode.
   • Creatie van informatief materiaal (poster).
3. Vaccinatie administratie, gepland voor 25 oktober 2021. De vaccinatie wordt toegediend door het verplegend personeel van de FPG en door artsen in de specialistische opleiding hygiëne en preventieve geneeskunde en artsen van het UOC Ziekenhuishygiëne, na verkregen geïnformeerde toestemming.
4. Afname van de vragenlijst na vaccinatie.
5. Mogelijke uitbreiding van de steekproef van zwangere vrouwen bij het FPG Covid Vaccinatiecentrum.
6. Analyse van de behaalde resultaten - Berekening van onderzoekseindpunten en openbaarmaking daarvan.

Menselijke en financiële middelen

De personele middelen die worden gebruikt om de bovengenoemde activiteiten uit te voeren, worden vertegenwoordigd door:

• Artsen in specialistische opleiding Hygiëne en Preventieve Geneeskunde (in het kader van de professionaliseringsactiviteit van de Dienst Ziekenhuishygiëne),
• FPG verplegend personeel,
• Medische directeuren van het UOC Ziekenhuishygiëne en van het UOC Verloskunde en Gynaecologie Er zijn geen extra kosten vereist van de FPG voor de uitvoering en het beheer van de studie, aangezien de vaccins gratis worden aangeboden door de Regio en ASL Roma 1 ( nationale gezondheidssysteem).

DOELSTELLINGEN EN EINDPUNTEN

Primaire doelstelling: Evaluatie van de ontvangstkwaliteit van het anti-COVID-19-vaccinaanbod door zwangere vrouwen die deelnemen aan de Open Dag van vaccinatie en hun kennis en attitudes ten opzichte van voornoemde vaccinatie.

Primair eindpunt: Meet de waardering voor het anti-COVID-19-vaccinaanbod en de kennis over vaccinatie, door middel van een vragenlijst die na vaccinatie wordt afgenomen.

STUDIE ONTWERP EN PLANNING

Onderzoeksopzet Observatief, prospectief verkennend onderzoek in één centrum.

Instelling "A. Gemelli IRCSS.

Studiepopulatie De populatie die in de studie is opgenomen, wordt vertegenwoordigd door zwangere vrouwen die deelnemen aan het vaccinatieaanbod, gerekruteerd uit degenen die deelnamen aan de voorbereidingscursus voor de bevalling, georganiseerd door het UOC van Obstetrie en Obstetrische Pathologie van de FPG en/of behorend tot de Covid FPG Vaccinatie Centrum.

Duur van het onderzoek Een jaar: op 25 oktober is de Open Dag Vaccinatie; de vragenlijst wordt op dezelfde datum afgenomen; indien het nodig is om de steekproef uit te breiden, wordt de looptijd ook verlengd naar het FPG Covid Vaccinatiecentrum. Vervolgens vindt de gegevensverwerking plaats.

Steekproefomvang Gezien het verkennende karakter van het onderzoek is een formele berekening van de steekproefomvang niet vereist. De steekproef is van gelegenheid. Op basis van het aantal zwangere patiënten dat de cursus ter voorbereiding op de bevalling volgt, georganiseerd door de UOC Gynaecologie en Verloskunde, bij de FPG, wordt de inschrijving van ongeveer 100 proefpersonen verwacht.

Gegevensverzameling en bronnen De resultaten van de ingevulde vragenlijsten worden door artsen van de Dienst Ziekenhuishygiëne gedigitaliseerd in een speciale elektronische Excel-database. Deze database zal worden gebruikt voor de analyse van gegevens met betrekking tot de vragenlijsten. De gegevens worden geanonimiseerd en de resultaten worden in geaggregeerde vorm gepresenteerd.

Gegevensbeheer en statistische analyse Aangezien dit een verkennend onderzoek is, zullen de gegevens uitsluitend worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische indices.

In detail zullen de kwalitatieve variabelen worden weergegeven als absolute frequenties en percentages. De kwantitatieve variabelen worden geëvalueerd via de Shapiro-Wilk-test om de normaliteit van de verdeling te verifiëren. In het geval van normaal verdeelde gegevens, worden ze uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD); anders door mediaan en interkwartielbereik (IQR).

De analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA software versie 16.

Gegevensverwerking en -bescherming Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice, de Verklaring van Helsinki en alle toepasselijke wetgeving op dit gebied. De gegevens worden anoniem verwerkt en op een geaggregeerde manier gepresenteerd, volgens de criteria voor privacybescherming die al bij FPG van kracht zijn.

Geïnformeerde toestemming Het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie en het gebruik van gegevens met betrekking tot de behandeling voor onderzoeksbehoeften zal worden gegeven aan iedereen die akkoord gaat om de vragenlijst in te vullen na de vaccinatie op de Open Dag van 25 oktober 2021. zoals vereist door deze ethische commissie.