Evaluering af accepten af ​​tilbuddet om anti-COVID-19-vaccine blandt gravide kvinder

Baggrund Beviser om immunogeniciteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2-vaccination hos gravide kvinder, selvom de ikke stammer fra kliniske forsøg, vokser, selvom de endnu ikke er afgørende. Med hensyn til effektiviteten af ​​mRNA-vacciner under graviditet rapporterede et retrospektivt israelsk kohortestudie en signifikant lavere risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2-infektion sammenlignet med uvaccinerede kvinder. Ydermere er en større maternel og perinatal morbiditet fra COVID-19, også forbundet med cirkulationen af ​​Delta-varianten, blevet fremhævet af de seneste analyser af de engelske data, opdateret til 11. juli 2021.

Istituto Superiore di Sanità, i lyset af den voksende evidens om sikkerheden ved vaccination under graviditeten for både fosteret og moderen, de nye beviser vedrørende den større sygelighed forbundet med Delta-varianten, den voksende cirkulation af den samme variant og den betydelige sænkning af medianalderen ved infektion i Italien, anbefaler en udvidelse af vaccinationstilbuddet med mRNA-vacciner til alle gravide kvinder i andet og tredje trimester. Selvom vaccination kan overvejes under hele graviditeten, anbefales en fordel-risiko-vurdering med en læge til kvinder, der ønsker at blive vaccineret i første trimester, da der stadig er lidt evidens for denne gestationsalder. Endelig identificerer det samme dokument det prioriterede mål for vaccination under graviditet:

• kvinder med øget risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2-infektion (f. sundhedspersonale, plejere)
• og/eller med større risiko for at udvikle en alvorlig sygdom fra COVID-19 (kvinder med risikofaktorer: alder >30 år, BMI >30, komorbiditeter, statsborgerskab i lande med højt migrationspres), med mulige konsekvenser også for fosterets/ nyfødte.

Projektets faser

Undersøgelsen omfatter seks implementeringsfaser:

1. Indledende fase

   • Etablering af arbejdsgruppen for deling og planlægning af aktiviteter.
   • Analyse af litteraturdata for at definere konteksten, målpopulationen og den aktuelle status for anti-SARS-CoV-2-vaccination hos gravide kvinder.

2. Start op med at skabe, på dagen for Åbent Dag, en anti-COVID-19-vaccinebevidsthedsbegivenhed for dem, der er tilmeldt det aktive fødselsforberedelseskursus på A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation (fra nu af benævnt FPG), herunder :

   • Træningsinterventioner og vidnesbyrd om anti-COVID-19-vaccination og virkningen af ​​infektionen på gravide kvinder.
   • Udarbejdelse af spørgeskema vedrørende godkendelse af vaccinationstilbuddet i anledning af Vaccinationsåbent Dag og til den viden på vaccinationsområdet, der skal indsendes efter indgivelse af vaccinationen, i observationsperioden.
   • Udarbejdelse af informativt materiale (plakat).
3. Vaccinationsadministration, planlagt til 25. oktober 2021. Vaccinationen vil blive administreret af plejepersonalet i FPG og af læger under specialistuddannelse i hygiejne og forebyggende medicin og læger fra UOC Hospital Hygiene, efter indhentning af informeret samtykke.
4. Administration af spørgeskemaet efter vaccination.
5. Mulig udvidelse af stikprøven af ​​gravide på FPG Covid Vaccinationscenter.
6. Analyse af de opnåede resultater - Beregning af undersøgelsens endepunkter og offentliggørelse af samme.

Menneskelige og økonomiske ressourcer

De menneskelige ressourcer, der bruges til at udføre ovennævnte aktiviteter, vil være repræsenteret af:

• Læger under specialistuddannelse i hygiejne og forebyggende medicin (som led i sygehushygiejneenhedens professionaliseringsaktivitet),
• FPG plejepersonale,
• Medicinske direktører for UOC for Hospitalshygiejne og UOC for Obstetrik og Gynækologi. det nationale sundhedssystem).

MÅL OG ENDEPUNKTER

Primært mål: Evaluere kvaliteten i forhold til modtagelse af anti-COVID-19-vaccinetilbuddet hos gravide, der deltager i Vaccinations Åbent Dag, og deres viden og holdninger til førnævnte vaccination.

Primært effektmål: Mål smagen af ​​anti-COVID-19-vaccinetilbuddet og viden om vaccination ved hjælp af et spørgeskema, der skal administreres efter vaccination.

STUDIE DESIGN OG PLANLÆGNING

Undersøgelsesdesign Enkeltcenter observationel prospektiv udforskning.

Indstilling "A. Gemelli IRCSS.

Undersøgelsespopulation Populationen, der er inkluderet i undersøgelsen, er repræsenteret af gravide kvinder, der vil deltage i vaccinationstilbuddet, rekrutteret fra dem, der er tilmeldt fødselsforberedelseskurset, organiseret af UOC of Obstetrics and Obstetric Pathology af FPG og/eller tilhører Covid FPG Vaccinationscenter.

Undersøgelsens varighed Et år: Vaccinationsdagen afholdes den 25. oktober; spørgeskemaet vil blive administreret på samme dato; hvis det er nødvendigt at udvide prøven, forlænges varigheden også til FPG Covid Vaccination Center. Efterfølgende vil databehandlingen blive gennemført.

Prøvestørrelse I betragtning af undersøgelsens eksplorative karakter er en formel beregning af prøvestørrelsen ikke påkrævet. Prøven er en mulighed. På baggrund af antallet af gravide patienter, der deltager i forberedelsesforløbet til fødslen, arrangeret af UOC for Gynækologi og Obstetrik, på FPG, forventes der tilmelding af omkring 100 forsøgspersoner.

Dataindsamling og kilder Resultaterne af de udfyldte spørgeskemaer vil blive digitaliseret i en særlig elektronisk Excel-database af læger tilhørende Sygehushygiejneenheden. Denne database vil blive brugt til analyse af data vedrørende spørgeskemaerne. Dataene vil blive anonymiseret, og resultaterne vil blive præsenteret i aggregeret form.

Datahåndtering og statistisk analyse Da dette er en eksplorativ undersøgelse, vil data udelukkende blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikindeks.

I detaljer vil de kvalitative variable blive repræsenteret som absolutte frekvenser og procenter. De kvantitative variable vil blive evalueret gennem Shapiro-Wilk testen for at verificere normaliteten af ​​fordelingen. I tilfælde af normalfordelte data vil de blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD); ellers efter median og interkvartilområde (IQR).

Analyserne vil blive udført ved hjælp af STATA software version 16.

Databehandling og -beskyttelse Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og al gældende lovgivning på området. Dataene vil blive behandlet anonymt og præsenteret på en aggregeret måde i henhold til kriterier for beskyttelse af privatlivets fred, der allerede er på plads hos FPG.

Informeret samtykke Formularen til informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen og brug af data vedrørende behandling til forskningsbehov vil blive givet til alle dem, der accepterer at udfylde spørgeskemaet efter vaccinationen på Åbent Dag den 25. oktober 2021. som krævet af denne etiske komité.