Evaluación de la Aceptación de la Oferta de Vacuna Anti-COVID-19 entre las Mujeres Embarazadas

Antecedentes La evidencia sobre la inmunogenicidad y seguridad de la vacunación anti-SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas, aunque no se deriva de ensayos clínicos, está creciendo, aunque aún no es concluyente. Sobre la eficacia de las vacunas de ARNm en el embarazo, un estudio de cohorte retrospectivo israelí informó un riesgo significativamente menor de contraer la infección por SARS-CoV-2 en comparación con las mujeres no vacunadas. Además, los análisis recientes de los datos en inglés, actualizados al 11 de julio de 2021, han puesto de manifiesto una mayor morbilidad materna y perinatal por COVID-19, también asociada a la circulación de la variante Delta.

El Istituto Superiore di Sanità, a la luz de las crecientes evidencias sobre la seguridad de la vacunación durante el embarazo tanto para el feto como para la madre, las nuevas evidencias relativas a la mayor morbilidad asociada a la variante Delta, la creciente circulación de la misma variante y la reducción significativa de la edad media de infección en Italia recomienda la extensión de la oferta de vacunación, con vacunas de ARNm, a todas las mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre. Aunque se puede considerar la vacunación durante todo el embarazo, se recomienda una evaluación de riesgos y beneficios con un médico para las mujeres que deseen vacunarse en el primer trimestre, ya que todavía hay poca evidencia relacionada con esta edad gestacional. Finalmente, el mismo documento identifica la diana prioritaria para la vacunación en el embarazo:

• mujeres con mayor riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2 (p. profesionales de la salud, cuidadores)
• y/o con mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19 (mujeres con factores de riesgo: edad >30 años, IMC >30, comorbilidades, ciudadanía de países con alta presión migratoria), con posibles repercusiones también en los desenlaces feto/ neonatos

Fases del proyecto

El estudio incluye seis fases de implementación:

1. Etapa preliminar

   • Constitución del grupo de trabajo para compartir y planificar actividades.
   • Análisis de datos de la literatura para definir el contexto, la población objetivo y el estado actual de la vacunación anti-SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas.

2. Iniciar con la creación, el día de la Jornada de Puertas Abiertas, de un evento de sensibilización sobre la vacuna anti-COVID-19 para las inscritas en el curso de preparación activa al parto de la Fundación Policlínica A. Gemelli IRCCS (en adelante FPG), incluyendo :

   • Intervenciones formativas y testimonios sobre la vacunación anti-COVID-19 y el impacto de la infección en las mujeres embarazadas.
   • Elaboración de un cuestionario relativo a la aprobación de la oferta de vacunación con motivo de la Jornada de Puertas Abiertas de vacunación y de los conocimientos en materia de vacunación a presentar tras la administración de la vacunación, durante el periodo de observación.
   • Creación de material informativo (cartel).
3. Administración de vacunación, prevista para el 25 de octubre de 2021. La vacunación será administrada por el personal de enfermería de la FPG y por médicos especialistas en formación en higiene y medicina preventiva y médicos de Higiene Hospitalaria de la UOC, previa recogida del consentimiento informado.
4. Administración del cuestionario después de la vacunación.
5. Posible ampliación de la muestra de gestantes en el Centro de Vacunación Covid de la FPG.
6. Análisis de los resultados obtenidos - Cálculo de los puntos finales del estudio y divulgación de los mismos.

Recursos humanos y financieros

Los recursos humanos destinados a la realización de las actividades enumeradas anteriormente estarán representados por:

• Médicos en formación de especialistas en Higiene y Medicina Preventiva (como parte de la actividad profesionalizadora de la Unidad de Higiene Hospitalaria),
• personal de enfermería de la FPG,
• Médicos directores de la UOC de Higiene Hospitalaria y de la UOC de Obstetricia y Ginecología No se exigirán costes adicionales a la FPG para la realización y gestión del estudio ya que las vacunas serán ofrecidas de forma gratuita por el Comarca y la ASL Roma 1 ( Sistema Nacional de Salud).

OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES

Objetivo primario: Evaluar la calidad en cuanto a la recepción de la oferta vacunal anti-COVID-19 por parte de las gestantes que se suman a la Jornada de Vacunación y sus conocimientos y actitudes frente a la citada vacunación.

Punto final primario: Medir el gusto por la oferta de vacunas anti-COVID-19 y el conocimiento sobre la vacunación, mediante un cuestionario que se administrará después de la vacunación.

DISEÑO Y PLANIFICACIÓN DEL ESTUDIO

Diseño del estudio Exploratorio prospectivo observacional de un solo centro.

Marco "A. Gemelli IRCSS.

Población de estudio La población incluida en el estudio está representada por gestantes que se incorporarán a la oferta vacunal, reclutadas entre las matriculadas en el curso de preparación al parto, organizado por la UOC de Obstetricia y Patología Obstétrica de la FPG y/o pertenecientes a la FPG Covid Centro de Vacunación.

Duración del estudio Un año: la jornada de puertas abiertas de vacunación se realizará el 25 de octubre; el cuestionario se administrará en la misma fecha; en caso de ser necesario ampliar la muestra, se extenderá también la duración al Centro de Vacunación Covid de la FPG. Posteriormente, se llevará a cabo el tratamiento de los datos.

Tamaño de la muestra Dada la naturaleza exploratoria del estudio, no se requiere un cálculo formal del tamaño de la muestra. La muestra es de oportunidad. En función del número de pacientes embarazadas que asisten al curso de preparación al parto, que organiza la UOC de Ginecología y Obstetricia, en la FPG, se espera la inscripción de unas 100 asignaturas.

Recogida de datos y fuentes Los resultados de los cuestionarios cumplimentados serán digitalizados en una base de datos electrónica especial en Excel por los médicos pertenecientes a la Unidad de Higiene Hospitalaria. Esta base de datos se utilizará para el análisis de los datos relativos a los cuestionarios. Los datos se anonimizarán y los resultados se presentarán de forma agregada.

Manejo de datos y análisis estadístico Al tratarse de un estudio exploratorio, los datos serán analizados exclusivamente mediante índices estadísticos descriptivos.

En detalle, las variables cualitativas se representarán como frecuencias absolutas y porcentajes. Las variables cuantitativas serán evaluadas a través de la prueba de Shapiro-Wilk, para verificar la normalidad de la distribución. En caso de datos distribuidos normalmente, se expresarán como media y desviación estándar (DE); en caso contrario, por mediana y rango intercuartílico (RIC).

Los análisis se realizarán utilizando el software STATA versión 16.

Tratamiento y protección de datos El estudio se realizará de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, la Declaración de Helsinki y toda la legislación aplicable en la materia. Los datos se tratarán de forma anónima y se presentarán de forma agregada, según los criterios de protección de la privacidad ya establecidos en FPG.

Consentimiento informado El formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio y el uso de los datos relacionados con el tratamiento para las necesidades de investigación se entregará a todos aquellos que acepten completar el cuestionario después de la vacunación en la Jornada de Puertas Abiertas del 25 de octubre de 2021. según lo requerido por este Comité de Ética.