Evaluering av aksept av anti-COVID-19-vaksinetilbudet blant gravide kvinner

Bakgrunn Bevis på immunogenisiteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon hos gravide kvinner, selv om det ikke stammer fra kliniske studier, vokser, selv om det ennå ikke er avgjørende. Når det gjelder effekten av mRNA-vaksiner under graviditet, rapporterte en retrospektiv israelsk kohortstudie en betydelig lavere risiko for å pådra seg SARS-CoV-2-infeksjon sammenlignet med uvaksinerte kvinner. Videre har en større morbiditet og perinatal morbiditet fra COVID-19, også assosiert med sirkulasjonen av Delta-varianten, blitt fremhevet av de siste analysene av engelske data, oppdatert til 11. juli 2021.

Istituto Superiore di Sanità, i lys av det økende beviset på sikkerheten ved vaksinasjon under graviditet for både fosteret og moren, de nye bevisene knyttet til den større sykeligheten forbundet med Delta-varianten, den økende sirkulasjonen av samme variant og den betydelige reduksjonen av median alder ved infeksjon i Italia, anbefaler utvidelse av vaksinasjonstilbudet, med mRNA-vaksiner, til alle gravide kvinner i andre og tredje trimester. Selv om vaksinasjon kan vurderes gjennom hele svangerskapet, anbefales en nytte-risiko-vurdering med en lege for kvinner som ønsker å bli vaksinert i første trimester, da det fortsatt er lite bevis knyttet til denne svangerskapsalderen. Til slutt identifiserer det samme dokumentet det prioriterte målet for vaksinasjon under graviditet:

• kvinner med økt risiko for å pådra seg SARS-CoV-2-infeksjon (f. helsepersonell, omsorgspersoner)
• og/eller med større risiko for å utvikle en alvorlig sykdom fra COVID-19 (kvinner med risikofaktorer: alder >30 år, BMI >30, komorbiditeter, statsborgerskap i land med høyt migrasjonspress), med mulige konsekvenser også for utfallene foster/ nyfødte.

Prosjektfaser

Studien inkluderer seks implementeringsfaser:

1. Innledende fase

   • Etablering av arbeidsgruppen for deling og planlegging av aktiviteter.
   • Analyse av litteraturdata for å definere konteksten, målpopulasjonen og nåværende status for anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon hos gravide kvinner.

2. Start opp med å opprette, på dagen for åpen dag, en anti-COVID-19 vaksinebevissthet for de som er påmeldt det aktive fødselsforberedende kurset ved A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation (fra nå av referert til som FPG), inkludert :

   • Treningsintervensjoner og attester om anti-COVID-19-vaksinasjonen og virkningen av infeksjonen på gravide kvinner.
   • Utarbeidelse av spørreskjema knyttet til godkjenning av vaksinasjonstilbudet i anledning vaksinasjonsåpen dag og til kunnskap på vaksinasjonsområdet som skal sendes inn etter administrering av vaksinasjonen, i observasjonsperioden.
   • Opprettelse av informasjonsmateriell (plakat).
3. Vaksinasjonsadministrasjon, planlagt til 25. oktober 2021. Vaksinasjonen vil bli administrert av pleiepersonalet i FPG og av leger i spesialistutdanning i hygiene og forebyggende medisin og leger ved UOC Hospital Hygiene, etter innhenting av informert samtykke.
4. Administrering av spørreskjemaet etter vaksinasjon.
5. Mulig utvidelse av utvalget av gravide ved FPG Covid Vaksinasjonssenter.
6. Analyse av oppnådde resultater - Beregning av studiens endepunkter og avsløring av samme.

Menneskelige og økonomiske ressurser

De menneskelige ressursene som brukes til å utføre aktivitetene som er oppført ovenfor, vil være representert av:

• Leger under spesialistutdanning i hygiene og forebyggende medisin (som del av profesjonaliseringsaktiviteten til Sykehushygieneenheten),
• FPG pleiepersonell,
• Medisinske direktører for UOC of Hospital Hygiene og UOC of Obstetrics and Gynecology Ingen ekstra kostnader vil kreves fra FPG for gjennomføring og ledelse av studien da vaksinene vil bli tilbudt gratis av regionen og ASL Roma 1 Nasjonalt helsesystem).

MÅL OG ENDEPUNKTER

Hovedmål: Evaluere kvaliteten når det gjelder mottak av anti-COVID-19-vaksinetilbudet til gravide som blir med på vaksinasjonsdagen og deres kunnskap og holdninger til nevnte vaksinasjon.

Primært endepunkt: Mål smaken av anti-COVID-19 vaksinetilbudet og kunnskap om vaksinasjon, ved hjelp av et spørreskjema som skal administreres etter vaksinasjon.

STUDIER DESIGN OG PLANLEGGING

Studiedesign Enkeltsenter observasjons prospektivt utforskende.

Innstilling "A. Gemelli IRCSS.

Studiepopulasjon Populasjonen som er inkludert i studien er representert av gravide kvinner som vil bli med i vaksinasjonstilbudet, rekruttert fra de som er påmeldt til fødselsforberedende kurs, organisert av UOC of Obstetrics and Obstetric Pathology of the FPG og/eller som tilhører Covid FPG Vaksinasjonssenter.

Studiens varighet Ett år: Vaksinasjonsdagen holdes 25. oktober; spørreskjemaet vil bli administrert på samme dato; hvis det er nødvendig å utvide prøven, vil varigheten også bli utvidet til FPG Covid Vaksinasjonssenter. Deretter vil databehandlingen bli utført.

Utvalgsstørrelse Gitt den utforskende karakteren til studien, er det ikke nødvendig med en formell beregning av prøvestørrelsen. Prøven er en mulighet. På grunnlag av antall gravide pasienter som deltar på forberedelsesforløpet til fødsel, organisert av UOC for gynekologi og obstetrikk, ved FPG, forventes det påmelding av rundt 100 forsøkspersoner.

Datainnsamling og kilder Resultatene av de utfylte spørreskjemaene vil bli digitalisert i en spesiell elektronisk Excel-database av leger tilhørende Sykehushygieneenheten. Denne databasen vil bli brukt til analyse av data knyttet til spørreskjemaene. Dataene vil bli anonymisert og resultatene vil presenteres i aggregert form.

Datahåndtering og statistisk analyse Ettersom dette er en eksplorativ studie, vil dataene bli analysert utelukkende ved hjelp av beskrivende statistikkindekser.

I detalj vil de kvalitative variablene være representert som absolutte frekvenser og prosenter. De kvantitative variablene vil bli evaluert gjennom Shapiro-Wilk-testen, for å verifisere normaliteten til fordelingen. Ved normalfordelte data vil de uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik (SD); ellers etter median og interkvartilt område (IQR).

Analysene vil bli utført med STATA programvareversjon 16.

Databehandling og beskyttelse Studien vil bli utført i samsvar med god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og all gjeldende lovgivning på området. Dataene vil bli behandlet anonymt og presentert på en aggregert måte, i henhold til personvernkriterier som allerede er på plass hos FPG.

Informert samtykke Skjema for informert samtykke for deltakelse i studien og bruk av data knyttet til behandling for forskningsbehov vil bli gitt til alle som samtykker i å fylle ut spørreskjemaet etter vaksinasjonen på Åpen dag 25. oktober 2021. som kreves av denne etiske komiteen.