Évaluation de l'acceptation de l'offre de vaccin anti-COVID-19 chez les femmes enceintes

Contexte Les preuves de l'immunogénicité et de l'innocuité de la vaccination anti-SARS-CoV-2 chez les femmes enceintes, bien qu'elles ne proviennent pas d'essais cliniques, se multiplient, même si elles ne sont pas encore concluantes. Sur l'efficacité des vaccins à ARNm pendant la grossesse, une étude de cohorte israélienne rétrospective a rapporté un risque significativement plus faible de contracter une infection par le SRAS-CoV-2 par rapport aux femmes non vaccinées. Par ailleurs, une plus grande morbidité maternelle et périnatale du COVID-19, également associée à la circulation du variant Delta, a été mise en évidence par les analyses récentes des données anglaises, actualisées au 11 juillet 2021.

L'Istituto Superiore di Sanità, à la lumière des preuves de plus en plus nombreuses de l'innocuité de la vaccination pendant la grossesse tant pour le fœtus que pour la mère, des nouvelles preuves relatives à la plus grande morbidité associée à la variante Delta, de la circulation croissante de la même variante et l'abaissement significatif de l'âge médian à l'infection en Italie, recommande l'extension de l'offre vaccinale, avec les vaccins à ARNm, à toutes les femmes enceintes du deuxième et du troisième trimestre. Bien que la vaccination puisse être envisagée tout au long de la grossesse, une évaluation bénéfice-risque avec un médecin est recommandée pour les femmes souhaitant se faire vacciner au premier trimestre, car il existe encore peu de preuves relatives à cet âge gestationnel. Enfin, le même document identifie la cible prioritaire pour la vaccination pendant la grossesse :

• les femmes à risque accru de contracter une infection par le SRAS-CoV-2 (par ex. professionnels de santé, soignants)
• et/ou plus à risque de développer une maladie grave due au COVID-19 (femmes présentant des facteurs de risque : âge > 30 ans, IMC > 30, comorbidités, nationalité de pays à forte pression migratoire), avec des répercussions possibles également sur les résultats fœtus/ nouveau-nés.

Phases du projet

L'étude comprend six phases de mise en œuvre :

1. Stage préliminaire

   • Mise en place du groupe de travail pour le partage et la planification des activités.
   • Analyse des données de la littérature pour définir le contexte, la population cible et l'état actuel de la vaccination anti-SARS-CoV-2 chez la femme enceinte.

2. Commencer par la création, le jour de la Journée Portes Ouvertes, d'un événement de sensibilisation au vaccin anti-COVID-19 pour les personnes inscrites au cours de préparation active à l'accouchement à la Fondation Polyclinique A. Gemelli IRCCS (désormais dénommée FPG), comprenant :

   • Interventions de formation et témoignages sur la vaccination anti-COVID-19 et l'impact de l'infection sur les femmes enceintes.
   • Préparation d'un questionnaire relatif à l'approbation de l'offre de vaccination à l'occasion de la Journée Portes Ouvertes de la vaccination et aux connaissances dans le domaine de la vaccination à remettre après l'administration de la vaccination, pendant la période d'observation.
   • Création de matériel informatif (affiche).
3. Administration de la vaccination, prévue le 25 octobre 2021. La vaccination sera administrée par le personnel soignant de la FPG et par les médecins en formation spécialisée en hygiène et médecine préventive et les médecins de l'UOC Hygiène Hospitalière, après recueil du consentement éclairé.
4. Administration du questionnaire après vaccination.
5. Élargissement possible de l'échantillon de femmes enceintes au Centre de vaccination FPG Covid.
6. Analyse des résultats obtenus - Calcul des critères d'évaluation de l'étude et divulgation de ceux-ci.

Ressources humaines et financières

Les ressources humaines utilisées pour mener à bien les activités énumérées ci-dessus seront représentées par :

• Médecins en formation spécialisée en Hygiène et Médecine Préventive (dans le cadre de l'activité professionnalisante de l'Unité d'Hygiène Hospitalière),
• Le personnel infirmier de la FPG,
• Directeurs médicaux de l'UOC d'Hygiène Hospitalière et de l'UOC d'Obstétrique et de Gynécologie Aucun frais supplémentaire ne sera demandé à la FPG pour la conduite et la gestion de l'étude car les vaccins seront offerts gratuitement par la Région et l'ASL Roma 1 ( système national de santé).

OBJECTIFS ET FINALITES

Objectif principal : Évaluer la qualité en termes de réception de l'offre de vaccins anti-COVID-19 par les femmes enceintes qui participent à la Journée Portes Ouvertes de la vaccination et leurs connaissances et attitudes vis-à-vis de ladite vaccination.

Critère de jugement principal : Mesurer l'appréciation de l'offre de vaccins anti-COVID-19 et les connaissances sur la vaccination, au moyen d'un questionnaire à administrer après la vaccination.

CONCEPTION ET PLANIFICATION DE L'ÉTUDE

Conception de l'étude Exploratoire prospectif observationnel monocentrique.

Réglage "A. Gemelli IRCSS.

Population d'étude La population incluse dans l'étude est représentée par les femmes enceintes qui rejoindront l'offre de vaccination, recrutées parmi celles inscrites au cours de préparation à l'accouchement, organisé par l'UOC d'Obstétrique et Pathologie Obstétrique de la FPG et/ou appartenant à la FPG Covid Centre de vaccination.

Durée de l'étude Un an : la journée portes ouvertes de la vaccination aura lieu le 25 octobre ; le questionnaire sera administré à la même date ; s'il est nécessaire d'élargir l'échantillon, la durée sera également étendue au Centre de vaccination FPG Covid. Par la suite, le traitement des données sera effectué.

Taille de l'échantillon Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude, un calcul formel de la taille de l'échantillon n'est pas nécessaire. L'échantillon est d'occasion. Sur la base du nombre de patientes enceintes suivant le cours de préparation à l'accouchement, organisé par l'UOC de Gynécologie et Obstétrique, à la FPG, l'inscription d'environ 100 sujets est attendue.

Collecte et sources des données Les résultats des questionnaires remplis seront numérisés dans une base de données électronique spéciale Excel par des médecins appartenant à l'unité d'hygiène hospitalière. Cette base de données sera utilisée pour l'analyse des données relatives aux questionnaires. Les données seront anonymisées et les résultats seront présentés sous forme agrégée.

Gestion des données et analyse statistique S'agissant d'une étude exploratoire, les données seront analysées exclusivement à l'aide d'indices statistiques descriptifs.

Dans le détail, les variables qualitatives seront représentées sous forme de fréquences absolues et de pourcentages. Les variables quantitatives seront évaluées par le test de Shapiro-Wilk, pour vérifier la normalité de la distribution. Dans le cas de données distribuées normalement, elles seront exprimées en moyenne et écart type (SD) ; sinon, par médiane et intervalle interquartile (IQR).

Les analyses seront réalisées à l'aide du logiciel STATA version 16.

Traitement et protection des données L'étude sera menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, à la Déclaration d'Helsinki et à toute législation applicable en la matière. Les données seront traitées de manière anonyme et présentées de manière agrégée, selon les critères de protection de la vie privée déjà en place chez FPG.

Consentement éclairé Le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude et l'utilisation des données relatives au traitement pour les besoins de la recherche sera remis à tous ceux qui acceptent de remplir le questionnaire suite à la vaccination lors de la journée portes ouvertes du 25 octobre 2021. tel que requis par ce comité d'éthique.