Valutazione dell'accettazione dell'offerta del vaccino anti-COVID-19 tra le donne in gravidanza

Contesto Le evidenze sull'immunogenicità e sicurezza della vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza, sebbene non derivanti da studi clinici, sono in crescita, anche se non ancora conclusive. Sull'efficacia dei vaccini a mRNA in gravidanza, uno studio retrospettivo di coorte israeliano ha riportato un rischio significativamente inferiore di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2 rispetto alle donne non vaccinate. Inoltre, una maggiore morbilità materna e perinatale da COVID-19, associata anche alla circolazione della variante Delta, è stata evidenziata dalle recenti analisi dei dati inglesi, aggiornati all'11 luglio 2021.

L'Istituto Superiore di Sanità, alla luce delle crescenti evidenze sulla sicurezza della vaccinazione durante la gravidanza sia per il feto che per la madre, le nuove evidenze relative alla maggiore morbilità associata alla variante Delta, alla crescente circolazione della stessa variante e il significativo abbassamento dell'età mediana all'infezione in Italia, raccomanda l'estensione dell'offerta vaccinale, con vaccini a mRNA, a tutte le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre. Sebbene la vaccinazione possa essere presa in considerazione durante tutta la gravidanza, si raccomanda una valutazione del rapporto rischio-beneficio con un medico per le donne che desiderano essere vaccinate nel primo trimestre, in quanto vi sono ancora poche prove relative a questa età gestazionale. Lo stesso documento, infine, individua il target prioritario per la vaccinazione in gravidanza:

• donne ad aumentato rischio di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2 (ad es. operatori sanitari, caregiver)
• e/o a maggior rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19 (donne con fattori di rischio: età >30 anni, BMI >30, comorbilità, cittadinanza di paesi ad alta pressione migratoria), con possibili ripercussioni anche sugli esiti feto/ neonati.

Fasi del progetto

Lo studio comprende sei fasi di implementazione:

1. Fase preliminare

   • Istituzione del gruppo di lavoro per la condivisione e la progettazione delle attività.
   • Analisi dei dati di letteratura per definire il contesto, la popolazione target e lo stato attuale della vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza.

2. Avviare con la realizzazione, nella giornata dell'Open Day, di un evento di sensibilizzazione al vaccino anti COVID-19 per le iscritte al corso attivo di preparazione al parto presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS (d'ora in poi FPG), comprendente :

   • Interventi formativi e testimonianze sulla vaccinazione anti-COVID-19 e l'impatto del contagio sulle donne in gravidanza.
   • Predisposizione di un questionario relativo all'approvazione dell'offerta vaccinale in occasione dell'Open Day vaccinale e alle conoscenze in materia vaccinale da sottoporre dopo la somministrazione della vaccinazione, durante il periodo di osservazione.
   • Realizzazione di materiale informativo (poster).
3. Somministrazione vaccinale, prevista per il 25 ottobre 2021. La vaccinazione sarà somministrata dal personale infermieristico del FPG e dai medici in formazione specialistica in igiene e medicina preventiva e dai medici della UOC Igiene Ospedaliera, previa raccolta del consenso informato.
4. Somministrazione del questionario dopo la vaccinazione.
5. Possibile ampliamento del campione di gestanti presso il Centro Vaccinazioni Covid FPG.
6. Analisi dei risultati conseguiti - Calcolo degli endpoint dello studio e divulgazione degli stessi.

Risorse umane e finanziarie

Le risorse umane impiegate per lo svolgimento delle attività sopra elencate saranno rappresentate da:

• Medici in formazione specialistica in Igiene e Medicina Preventiva (nell'ambito dell'attività professionalizzante dell'Unità di Igiene Ospedaliera),
• Personale infermieristico FPG,
• Dirigenti sanitari della UOC di Igiene Ospedaliera e della UOC di Ostetricia e Ginecologia Non saranno richiesti al FPG costi aggiuntivi per lo svolgimento e la gestione dello studio in quanto i vaccini saranno offerti gratuitamente dalla Regione e dalla ASL Roma 1 ( Sistema Sanitario Nazionale).

OBIETTIVI ED ENDPOINT

Obiettivo primario: Valutare la qualità in termini di ricezione dell'offerta del vaccino anti-COVID-19 da parte delle donne in gravidanza che aderiscono all'Open Day vaccinale e le loro conoscenze e attitudini nei confronti della suddetta vaccinazione.

Endpoint primario: misurare il gradimento dell'offerta del vaccino anti-COVID-19 e la conoscenza della vaccinazione, mediante un questionario da somministrare dopo la vaccinazione.

STUDIO PROGETTAZIONE E PIANIFICAZIONE

Disegno dello studio Esplorativo prospettico osservativo a centro singolo.

Ambiente "A. Gemelli IRCSS.

Popolazione oggetto di studio La popolazione inclusa nello studio è rappresentata dalle donne in gravidanza che aderiranno all'offerta vaccinale, reclutate tra le iscritte al corso di preparazione al parto, organizzato dalla UOC di Ostetricia e Patologia Ostetrica della FPG e/o appartenenti alla FPG Covid Centro vaccinale.

Durata dello studio Un anno: l'Open Day vaccinale si terrà il 25 ottobre; il questionario sarà somministrato nella stessa data; qualora fosse necessario ampliare il campione, la durata sarà estesa anche al Centro Vaccinazioni Covid FPG. Successivamente, verrà effettuato il trattamento dei dati.

Dimensione del campione Data la natura esplorativa dello studio, non è richiesto un calcolo formale della dimensione del campione. Il campione è di opportunità. Sulla base del numero di gravide frequentanti il ​​corso di preparazione al parto, organizzato dalla UOC di Ginecologia e Ostetricia, presso la FPG, si prevede l'arruolamento di circa 100 soggetti.

Raccolta dati e fonti I risultati dei questionari compilati saranno digitalizzati in un apposito database elettronico Excel dai medici appartenenti all'Unità di Igiene Ospedaliera. Questo database sarà utilizzato per l'analisi dei dati relativi ai questionari. I dati saranno anonimizzati ei risultati saranno presentati in forma aggregata.

Gestione dei dati e analisi statistica Trattandosi di uno studio esplorativo, i dati saranno analizzati esclusivamente utilizzando indici statistici descrittivi.

In dettaglio, le variabili qualitative saranno rappresentate come frequenze assolute e percentuali. Le variabili quantitative saranno valutate attraverso il test di Shapiro-Wilk, per verificare la normalità della distribuzione. Nel caso di dati a distribuzione normale, saranno espressi come media e deviazione standard (SD); altrimenti, per mediana e intervallo interquartile (IQR).

Le analisi saranno condotte utilizzando il software STATA versione 16.

Trattamento e protezione dei dati Lo studio sarà condotto in conformità con la Buona Pratica Clinica, la Dichiarazione di Helsinki e tutta la legislazione applicabile in materia. I dati saranno trattati in forma anonima e presentati in forma aggregata, secondo criteri di tutela della privacy già in essere presso FPG.

Consenso informato Il modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio e all'utilizzo dei dati relativi al trattamento per esigenze di ricerca sarà consegnato a tutti coloro che accetteranno di compilare il questionario a seguito della vaccinazione nell'Open Day del 25 ottobre 2021. come richiesto da questo Comitato Etico.