A COVID-19 elleni védőoltás terhes nők körében történő elfogadásának értékelése

Háttér A terhes nőknél végzett SARS-CoV-2 elleni vakcinázás immunogenitására és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok, bár nem klinikai vizsgálatokból származnak, egyre nőnek, még ha még nem is meggyőzőek. Az mRNS-vakcinák terhesség alatti hatékonyságát illetően egy retrospektív izraeli kohorsz-tanulmány szignifikánsan alacsonyabb SARS-CoV-2 fertőzés kockázatáról számolt be, mint a be nem oltott nőknél. Emellett a 2021. július 11-ig frissített angol adatok legutóbbi elemzése rávilágított a COVID-19 okozta nagyobb anyai és perinatalis morbiditásra, amely szintén a Delta-változat keringésével jár.

Az Istituto Superiore di Sanità, tekintettel a terhesség alatti védőoltás biztonságosságára vonatkozó, mind a magzatra, mind az anyára vonatkozó egyre több bizonyítékra, a Delta változathoz kapcsolódó nagyobb morbiditásra vonatkozó új bizonyítékokra, ugyanazon változat növekvő keringésére és az olaszországi fertőzéskori medián életkor jelentős csökkenése azt javasolja, hogy a második és harmadik trimeszterben minden terhes nőre terjesszék ki az oltási ajánlatot mRNS-oltásokkal. Bár a védőoltás a terhesség teljes időtartama alatt megfontolható, az első trimeszterben védőoltást kívánó nők esetében javasolt az előny-kockázat mérlegelése orvossal, mivel még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre erre a terhességi korra vonatkozóan. Végül ugyanez a dokumentum meghatározza a terhesség alatti vakcinázás elsőbbségi célját:

• nők, akiknél fokozott a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata (pl. egészségügyi szakemberek, gondozók)
• és/vagy nagyobb a kockázata a COVID-19 okozta súlyos betegség kialakulásának (nők rizikófaktorai: életkor > 30 év, BMI >30, társbetegségek, magas migrációs nyomással rendelkező országok állampolgársága), ami a magzat kimenetelére is kihathat. újszülöttek.

A projekt fázisai

A tanulmány hat megvalósítási szakaszból áll:

1. Előzetes szakasz

   • A tevékenységek megosztására és tervezésére szolgáló munkacsoport létrehozása.
   • Irodalmi adatok elemzése a kontextus, a célpopuláció és a terhes nők SARS-CoV-2 elleni védőoltásának jelenlegi állapotának meghatározására.

2. Kezdje el létrehozásával a Nyílt nap napján egy COVID-19 oltás elleni felvilágosító rendezvényt az A. Gemelli IRCCS Poliklinika Alapítvány (a továbbiakban FPG) aktív szülésfelkészítő tanfolyamára beiratkozottak számára, többek között :

   • Képzési beavatkozások és ajánlások a COVID-19 elleni védőoltásról és a fertőzés terhes nőkre gyakorolt ​​hatásáról.
   • Az oltási Nyílt Nap alkalmával az oltási ajánlat elfogadására, valamint az oltás beadását követően, a megfigyelési időszakban benyújtandó oltási ismeretekre vonatkozó kérdőív készítése.
   • Tájékoztató anyag (poszter) készítése.
3. Oltási beadás, tervezett időpont 2021. október 25. Az oltást az FPG ápolószemélyzete, valamint a higiéniai és megelőző orvostudományi szakképzett orvosok, valamint az UOC Kórház-higiénia orvosai adják be, miután megkapták a beleegyezésüket.
4. A kérdőív beadása oltás után.
5. Várandós nők mintájának esetleges bővítése az FPG Covid Oltóközpontban.
6. Az elért eredmények elemzése - A vizsgálati végpontok kiszámítása és azok közzététele.

Emberi és pénzügyi erőforrások

A fent felsorolt ​​tevékenységek végrehajtásához felhasznált humán erőforrást a következők képviselik:

• Higiénés és Megelőző Orvostudományi szakorvosok (a Kórházhigiéniai Osztály professzionalizáló tevékenységének részeként),
• FPG ápolószemélyzet,
• A Kórház-higiéniai UOC és a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​UOC orvosigazgatói Az FPG-től nem kell további költségeket fizetnie a vizsgálat lefolytatásáért és lebonyolításáért, mivel a védőoltásokat a régió és az ASL Roma 1 ingyenesen kínálja. Nemzeti Egészségügyi Rendszer).

CÉLKITŰZÉSEK ÉS VÉGPONTOK

Elsődleges cél: Az oltási nyílt napon részt vevő várandós nők COVID-19 elleni oltóanyag-ajánlatának fogadásának minőségének értékelése, valamint a fent említett oltással kapcsolatos ismereteik és hozzáállásuk.

Elsődleges végpont: A védőoltás után beadandó kérdőív segítségével mérje fel a COVID-19 elleni vakcinakínálat tetszését és az oltással kapcsolatos ismereteket.

TANULMÁNYTERVEZÉS ÉS TERVEZÉS

Vizsgálat tervezése Egyközpontos megfigyelési leendő feltáró.

Beállítás „A. Gemelli IRCSS.

Vizsgálati populáció A vizsgálatba bevont populációt az FPG Szülészeti és Szülészeti Patológiai UOC által szervezett és/vagy a Covid FPG-hez tartozó, szülésfelkészítő tanfolyamra beiratkozottak közül az oltási ajánlathoz csatlakozó várandós nők képviselik. Oltóközpont.

A vizsgálat időtartama Egy év: az oltási nyílt napot október 25-én tartják; a kérdőívet ugyanazon a napon adják ki; ha szükséges a minta bővítése, az időtartam az FPG Covid Oltóközpontra is meghosszabbodik. Ezt követően kerül sor az adatkezelésre.

A minta mérete Tekintettel a vizsgálat feltáró jellegére, a minta méretének formális számítása nem szükséges. A minta lehetőség. Az FPG Nőgyógyászati ​​és Szülészeti OOC által szervezett szülésre felkészítő tanfolyamon részt vevő terhesek száma alapján mintegy 100 alany felvétele várható.

Adatgyűjtés és források A kitöltött kérdőívek eredményeit speciális Excel elektronikus adatbázisban digitalizálják a Kórházhigiéniai Osztályhoz tartozó orvosok. Ez az adatbázis a kérdőívekkel kapcsolatos adatok elemzésére szolgál majd. Az adatokat anonimizáljuk, és az eredményeket összesített formában jelenítjük meg.

Adatkezelés és statisztikai elemzés Mivel ez egy feltáró jellegű tanulmány, az adatok elemzése kizárólag leíró statisztikai indexek felhasználásával történik.

Részletesebben, a minőségi változók abszolút gyakoriságok és százalékok formájában lesznek ábrázolva. A kvantitatív változókat a Shapiro-Wilk teszt segítségével értékeljük ki, hogy ellenőrizzük az eloszlás normalitását. Normál eloszlású adatok esetén ezeket átlagban és szórással (SD) kell kifejezni; egyébként medián és interkvartilis tartomány (IQR) szerint.

Az elemzéseket a STATA szoftver 16-os verziójával végezzük.

Adatfeldolgozás és -védelem A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlattal, a Helsinki Nyilatkozattal és az e tárgykörre vonatkozó valamennyi vonatkozó jogszabálysal összhangban végezzük. Az adatokat anonim módon dolgozzuk fel, és összesített módon jelenítjük meg, az FPG-nél már érvényben lévő adatvédelmi kritériumok szerint.

Tájékoztatott beleegyezés A vizsgálatban való részvételhez és a kezeléssel kapcsolatos adatok kutatási célú felhasználásához szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot mindazok megkapják, akik hozzájárulnak a védőoltást követően a kérdőív kitöltéséhez a 2021. október 25-i nyílt napon. az etikai bizottság előírásai szerint.