Utvärdering av acceptansen av erbjudandet om anti-COVID-19-vaccin bland gravida kvinnor

Bakgrund Bevis om immunogeniciteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2-vaccination hos gravida kvinnor, även om det inte härrör från kliniska prövningar, växer, även om det ännu inte är avgörande. När det gäller effektiviteten av mRNA-vacciner under graviditet rapporterade en retrospektiv israelisk kohortstudie en signifikant lägre risk att drabbas av SARS-CoV-2-infektion jämfört med ovaccinerade kvinnor. Dessutom har en större morbiditet och perinatal morbiditet från covid-19, även förknippad med cirkulationen av Delta-varianten, framhävts av de senaste analyserna av engelska data, uppdaterade till 11 juli 2021.

Istituto Superiore di Sanità, mot bakgrund av de växande bevisen om säkerheten av vaccination under graviditeten för både fostret och modern, de nya bevisen som rör den större sjukligheten i samband med Delta-varianten, den växande cirkulationen av samma variant och den betydande sänkningen av medianåldern vid infektion i Italien, rekommenderar att vaccinationserbjudandet utökas med mRNA-vacciner till alla gravida kvinnor under andra och tredje trimestern. Även om vaccination kan övervägas under hela graviditeten, rekommenderas en nytta-riskbedömning med en läkare för kvinnor som vill vaccineras under första trimestern, eftersom det fortfarande finns få bevis för denna graviditetsålder. Slutligen identifierar samma dokument det prioriterade målet för vaccination under graviditet:

• kvinnor med ökad risk att drabbas av SARS-CoV-2-infektion (t. vårdpersonal, vårdgivare)
• och/eller med större risk att utveckla en allvarlig sjukdom från covid-19 (kvinnor med riskfaktorer: ålder >30 år, BMI >30, komorbiditeter, medborgarskap i länder med högt migrationstryck), med möjliga återverkningar även på utfall foster/ nyfödda.

Projektets faser

Studien omfattar sex implementeringsfaser:

1. Förstadium

   • Inrättande av arbetsgruppen för delning och planering av aktiviteter.
   • Analys av litteraturdata för att definiera sammanhanget, målpopulationen och den nuvarande statusen för anti-SARS-CoV-2-vaccination hos gravida kvinnor.

2. Starta upp med att skapa, på dagen för Open Day, ett evenemang mot COVID-19-vaccin medvetenhet för dem som är inskrivna i den aktiva förlossningsförberedande kursen på A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation (från och med nu kallad FPG), inklusive :

   • Utbildningsinsatser och vittnesmål om anti-COVID-19-vaccinationen och infektionens inverkan på gravida kvinnor.
   • Utarbetande av frågeformulär avseende godkännande av vaccinationserbjudande med anledning av vaccinationsöppet dag och till kunskap inom vaccinationsområdet som ska lämnas in efter administrering av vaccinationen, under observationsperioden.
   • Skapande av informativt material (affisch).
3. Vaccinationsadministration, planerad till 25 oktober 2021. Vaccinationen kommer att administreras av vårdpersonalen vid FPG och av läkare i specialistutbildning i hygien och förebyggande medicin och läkare vid UOC Hospital Hygiene, efter inhämtande av informerat samtycke.
4. Administrering av frågeformuläret efter vaccination.
5. Eventuell utökning av urvalet av gravida kvinnor på FPG Covid Vaccination Center.
6. Analys av uppnådda resultat - Beräkning av studiens effektmått och avslöjande av desamma.

Mänskliga och ekonomiska resurser

De mänskliga resurserna som används för att utföra de aktiviteter som anges ovan kommer att representeras av:

• Läkare i specialistutbildning i hygien och förebyggande medicin (som en del av den professionaliserande verksamheten vid sjukhushygienenheten),
• FPG vårdpersonal,
• Medicinska chefer för UOC of Hospital Hygiene och UOC of Obstetrics and Gynecology Inga ytterligare kostnader kommer att krävas från FPG för genomförandet och ledningen av studien eftersom vaccinerna kommer att erbjudas gratis av regionen och ASL Roma 1 ( National Health System).

MÅL OCH ENDPOINTS

Primärt mål: Utvärdera kvaliteten vad gäller mottagandet av anti-COVID-19-vaccinerbjudandet av gravida kvinnor som ansluter sig till vaccinationsöppet dag och deras kunskap och attityder till ovannämnda vaccination.

Primärt effektmått: Mät tyckandet för erbjudandet om anti-COVID-19-vaccin och kunskap om vaccination med hjälp av ett frågeformulär som ska ges efter vaccination.

STUDERA DESIGN OCH PLANERING

Utformning av studien Observationellt prospektivt explorativt centrum för ett centrum.

Inställning "A. Gemelli IRCSS.

Studiepopulation Populationen som ingår i studien representeras av gravida kvinnor som kommer att ansluta sig till vaccinationserbjudandet, rekryterade från dem som är inskrivna i förlossningsförberedande kurs, organiserad av UOC of Obstetrics and Obstetric Pathology of the FPG och/eller som tillhör Covid FPG Vaccinationscenter.

Studiens varaktighet Ett år: Vaccinationsdagen kommer att hållas den 25 oktober; frågeformuläret kommer att administreras samma datum; om det är nödvändigt att utöka provet kommer varaktigheten även att förlängas till FPG Covid Vaccination Center. Därefter kommer databehandlingen att utföras.

Urvalsstorlek Med tanke på studiens explorativa karaktär krävs ingen formell beräkning av provstorleken. Provet är en möjlighet. På grundval av antalet gravida patienter som deltar i förberedelsekursen för förlossningen, organiserad av UOC för gynekologi och obstetrik, vid FPG, förväntas inskrivningen av cirka 100 försökspersoner.

Datainsamling och källor Resultaten av de ifyllda enkäterna kommer att digitaliseras i en särskild elektronisk databas i Excel av läkare tillhörande Sjukhushygienenheten. Denna databas kommer att användas för analys av data relaterade till frågeformulären. Uppgifterna kommer att anonymiseras och resultaten presenteras i aggregerad form.

Datahantering och statistisk analys Eftersom detta är en explorativ studie kommer data att analyseras uteslutande med hjälp av beskrivande statistikindex.

I detalj kommer de kvalitativa variablerna att representeras som absoluta frekvenser och procentsatser. De kvantitativa variablerna kommer att utvärderas genom Shapiro-Wilk-testet för att verifiera fördelningens normalitet. Vid normalfördelade data kommer de att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse (SD); annars efter median- och interkvartilintervall (IQR).

Analyserna kommer att utföras med hjälp av STATA-programvara version 16.

Databehandling och skydd Studien kommer att genomföras i enlighet med god klinisk sed, Helsingforsdeklarationen och all tillämplig lagstiftning på området. Uppgifterna kommer att behandlas anonymt och presenteras på ett aggregerat sätt, enligt integritetsskyddskriterier som redan finns på FPG.

Informerat samtycke Blanketten för informerat samtycke för deltagande i studien och användning av data som rör behandling för forskningsbehov kommer att ges till alla som samtycker till att fylla i frågeformuläret efter vaccinationen på den öppna dagen den 25 oktober 2021. som krävs av denna etiska kommitté.