Arvio COVID-19-rokotetarjouksen hyväksymisestä raskaana olevien naisten keskuudessa

Tausta Todisteet anti-SARS-CoV-2-rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla, vaikka ne eivät ole peräisin kliinisistä kokeista, ovat lisääntymässä, vaikka ne eivät ole vielä vakuuttavia. MRNA-rokotteiden tehosta raskauden aikana, retrospektiivinen israelilainen kohorttitutkimus raportoi merkittävästi pienemmistä SARS-CoV-2-infektion riskistä kuin rokottamattomilla naisilla. Lisäksi viimeaikaiset englanninkielisten tietojen analyysit, jotka on päivitetty 11. heinäkuuta 2021, on korostanut COVID-19:n lisääntynyttä äitiys- ja perinataalisairautta, joka liittyy myös Delta-variantin leviämiseen.

Istituto Superiore di Sanità, kun otetaan huomioon lisääntyvä näyttö rokotusten turvallisuudesta raskauden aikana sekä sikiölle että äidille, uudet todisteet Delta-muunnoksen lisääntyneestä sairastumisesta, saman muunnelman lisääntyvästä leviämisestä ja Italiassa tartunnan aiheuttaman mediaaniiän merkittävä aleneminen suosittelee rokotustarjouksen laajentamista mRNA-rokotteilla kaikkiin raskaana oleviin naisiin toisella ja kolmannella kolmanneksella. Vaikka rokotusta voidaan harkita koko raskauden ajan, suositellaan lääkärin kanssa tehtävää hyöty-riskiarviointia naisille, jotka haluavat saada rokotuksen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, koska tästä raskausiästä on vielä vähän näyttöä. Lopuksi samassa asiakirjassa määritellään raskaudenaikaisen rokotuksen ensisijainen tavoite:

• naiset, joilla on lisääntynyt riski saada SARS-CoV-2-infektio (esim. terveydenhuollon ammattilaiset, hoitajat)
• ja/tai suurempi riski sairastua vakavaan COVID-19-tautiin (naiset, joiden riskitekijät: ikä > 30 vuotta, BMI >30, liitännäissairaudet, korkean muuttopaineen maiden kansalaisuus), jolla voi olla vaikutuksia myös sikiölle/ vastasyntyneet.

Projektin vaiheet

Tutkimus sisältää kuusi toteutusvaihetta:

1. Alustava vaihe

   • Työryhmän perustaminen toiminnan jakamista ja suunnittelua varten.
   • Kirjallisuustietojen analyysi raskaana olevien naisten SARS-CoV-2-rokotuksen kontekstin, kohderyhmän ja nykyisen tilan määrittämiseksi.

2. Aloita luomalla avoimien ovien päivän päivänä COVID-19-rokotteen vastainen tiedotustilaisuus A. Gemellin IRCCS-poliklinikkasäätiön (tästä lähtien FPG:n) aktiiviselle synnytykseen valmistautumiskurssille ilmoittautuneille, mukaan lukien :

   • Koulutustoimenpiteet ja suosittelut COVID-19-rokotuksesta ja tartunnan vaikutuksista raskaana oleviin naisiin.
   • Kyselylomakkeen laatiminen rokotustarjouksen hyväksymisestä rokotusavoimien ovien päivän yhteydessä ja rokotuksen antamisen jälkeen toimitettavaan rokotusalan tietämykseen tarkkailujakson aikana.
   • Informatiivisen materiaalin (juliste) luominen.
3. Rokotus, suunniteltu 25.10.2021. Rokotuksen antavat FPG:n hoitohenkilökunta ja hygienian ja ehkäisevän lääketieteen erikoislääkärit sekä UOC-sairaalahygienian lääkärit saatuaan tietoisen suostumuksen.
4. Kyselylomakkeen antaminen rokotuksen jälkeen.
5. FPG Covid -rokotuskeskuksen raskaana olevien naisten otoksen mahdollinen laajentaminen.
6. Saavutettujen tulosten analyysi - Tutkimuksen päätepisteiden laskeminen ja niiden paljastaminen.

Henkilöresurssit ja taloudelliset resurssit

Edellä lueteltujen toimintojen toteuttamiseen käytettyjä henkilöresursseja edustavat:

• Hygienian ja ehkäisevän lääketieteen erikoislääkärikoulutuksessa (osana sairaalahygieniayksikön ammattimaista toimintaa),
• FPG:n hoitohenkilökunta,
• Sairaalahygienian UOC:n ja synnytys- ja gynekologian UOC:n lääketieteelliset johtajat FPG:ltä ei vaadita lisäkustannuksia tutkimuksen suorittamisesta ja hallinnoinnista, koska alue ja ASL Roma 1 tarjoavat rokotteet ilmaiseksi. Kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä).

TAVOITTEET JA PÄÄKOHDAT

Ensisijainen tavoite: Arvioi rokotusavoimien ovien päivään osallistuvien raskaana olevien naisten COVID-19-rokotetarjouksen vastaanoton laatua ja heidän tietämystään ja asenteitaan edellä mainittua rokotusta kohtaan.

Ensisijainen päätepiste: Mittaa kiinnostusta COVID-19-rokotetarjonnasta ja rokotuksista tietoa rokotuksen jälkeen annettavalla kyselylomakkeella.

OPINTOJEN SUUNNITTELU JA SUUNNITTELU

Tutkimuksen suunnittelu Yhden keskuksen havainnointipotentiaalinen tutkimus.

Asetus "A. Gemelli IRCSS.

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen sisältyvää väestöä edustavat raskaana olevat naiset, jotka liittyvät rokotustarjoukseen, jotka on värvätty FPG:n synnytykseen valmistautuvalle kurssille osallistuneista ja/tai Covid FPG:hen kuuluvista. Rokotuskeskus.

Tutkimuksen kesto Yksi vuosi: Rokotusavoimien ovien päivä pidetään 25. lokakuuta; kyselylomake käsitellään samana päivänä; jos näytettä on tarpeen laajentaa, kestoa pidennetään myös FPG Covid -rokotuskeskukseen. Tämän jälkeen suoritetaan tietojen käsittely.

Otoskoko Tutkimuksen luonteen vuoksi otoskoon muodollista laskelmaa ei vaadita. Esimerkki on mahdollisuus. Gynekologian ja synnytystautien UOC:n FPG:n synnytykseen valmistautumiskurssille osallistuvien raskaana olevien potilaiden määrän perusteella odotetaan noin 100 koehenkilön ilmoittautumista.

Tiedonkeruu ja lähteet Sairaalan hygieniayksikköön kuuluvat lääkärit digitoivat täytettyjen kyselylomakkeiden tulokset erityiseen sähköiseen Excel-tietokantaan. Tätä tietokantaa käytetään kyselylomakkeisiin liittyvien tietojen analysointiin. Tiedot anonymisoidaan ja tulokset esitetään koottuna.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Koska tämä on esiselvittävä tutkimus, aineisto analysoidaan yksinomaan kuvailevilla tilastoindekseillä.

Yksityiskohtaisesti kvalitatiiviset muuttujat esitetään absoluuttisina taajuuksina ja prosentteina. Kvantitatiiviset muuttujat arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä jakauman normaaliuden varmistamiseksi. Normaalisti jakautuneiden tietojen tapauksessa ne ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana (SD); muussa tapauksessa mediaani- ja interkvartiilialueen (IQR) mukaan.

Analyysit tehdään STATA-ohjelmiston versiolla 16.

Tietojen käsittely ja suojaus Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön, Helsingin julistuksen ja kaiken asiaa koskevan lainsäädännön mukaisesti. Tietoja käsitellään anonyymisti ja ne esitetään koottuna FPG:llä jo voimassa olevien yksityisyyden suojakriteerien mukaisesti.

Tietoinen suostumus Tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta ja hoitoon liittyvien tietojen käyttämisestä tutkimustarpeisiin annetaan kaikille, jotka suostuvat täyttämään rokotuksen jälkeisen kyselyn avoimien ovien päivänä 25.10.2021. tämän eettisen toimikunnan edellyttämällä tavalla.