金雀花碱戒烟
2026年2月25日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
金雀花碱：测试其作为并发酒精使用障碍患者戒烟治疗策略的潜力
该临床试验的目的是评估金雀花碱作为戒烟疗法对伴有酒精使用障碍的个体的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 通过 DSM-5 的结构化临床访谈评估 TUD；
- 通过 DSM-5 的结构化临床访谈评估过去一年的澳元（活跃）；
- 报告过去一个月的每日香烟消耗量和筛选时过期一氧化碳 (CO) 测量值≥10ppm；
- Fagerstrom尼古丁依赖测试（FTND55）评分≥4分；
- 有动力在 30 天内戒烟，即 沉思阶梯56分≥7；
- 愿意并能够遵守所有学习程序和评估要求；
- 能够提供自愿的书面知情同意书。
排除标准：
- 报告在筛选前的过去一个月内长期戒烟；
- 使用其他戒烟辅助工具
- 参加了另一个戒烟计划
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或哺乳；
- 在过去一个月内表现出自杀念头或行为；
- 参加了另一项会干扰研究程序或对参与者构成潜在风险的研究
- 患有严重不稳定的精神或医疗状况而无法参加试验。 这包括某些形式的精神分裂症、缺血性心脏病、心力衰竭、动脉高血压（收缩压高于 150；舒张压高于 100）、脑血管疾病、血管闭塞、肾脏和/或肝脏疾病、甲状腺机能亢进、溃疡、糖尿病、嗜铬症肾上腺髓质肿瘤和胃食管反流病 (GERD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金雀花碱
金雀花碱将以 1.5 mg 片剂形式给药 25 天。 将遵循以下治疗计划：
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金雀花碱是一种烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，是加拿大卫生部批准的天然保健品。
金雀花碱在欧洲长期用于戒烟。
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安慰剂比较：安慰剂
将按照与 Cytisine Arm 相同的时间表给予安慰剂。
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将使用外观与金雀花碱相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的频率和类型
大体时间：总试验时间（24 周）
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评估金雀花碱的耐受性
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总试验时间（24 周）
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试验中的保留率：每个参与者完成的会话数和退出的参与者数
大体时间：总试验时间（24 周）
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评估金雀花碱的耐受性
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总试验时间（24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点流行禁欲
大体时间：第 2 周和第 4 周
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在评估前的指定时间段（7 天）内完全戒除（“甚至不吸一口烟”）。
这将在每个评估点（例如 2 周和 4 周）进行测量。
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第 2 周和第 4 周
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重复点流行率戒断
大体时间：在整个研究完成过程中，长达 24 周。
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每个连续评估点的点流行率禁欲。
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在整个研究完成过程中，长达 24 周。
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长期禁欲
大体时间：这段时间将在治疗结束时（第 25 天）或最后一次随访时结束。
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在最初的宽限期后完全戒烟（“甚至不吸一口烟”）；也称为持续禁欲。
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这段时间将在治疗结束时（第 25 天）或最后一次随访时结束。
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长期禁欲失误
大体时间：这段时间将在治疗结束时（第 25 天）或最后一次随访时结束。
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宽限期后长期戒烟，但允许吸烟（例如，不超过 5 支香烟；连续吸烟少于 7 天）。
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这段时间将在治疗结束时（第 25 天）或最后一次随访时结束。
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持续禁欲
大体时间：在整个研究完成过程中，长达 24 周。
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从 TQD 开始（即没有宽限期）并持续到从目标戒烟日期（第 2 周）到治疗结束（第 25 天）和最后一次随访的评估，完全戒烟（“甚至不吸一口烟”）。
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在整个研究完成过程中，长达 24 周。
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参与者对尼古丁的身体依赖
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 将用于评估参与者的身体依赖性。
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在整个学习期间（24 周）
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参与者的尼古丁戒断症状
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 将用于评估尼古丁戒断症状。
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在整个学习期间（24 周）
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参与者对尼古丁的渴望
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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蒂芙尼吸烟冲动问卷 (QSU) 将用于评估对尼古丁的渴望。
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在整个学习期间（24 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三级终点评估金雀花碱与安慰剂对焦虑的影响。
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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焦虑将通过 General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 问卷进行测量。
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在整个学习期间（24 周）
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三级终点评估金雀花碱与安慰剂对情绪的影响。
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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情绪将通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 来衡量。
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在整个学习期间（24 周）
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三级终点评估金雀花碱与安慰剂对生活质量的影响。
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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生活质量将通过世卫组织残疾评估表 (WHODAS) 进行衡量。
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在整个学习期间（24 周）
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三级终点通过收集参与者的饮酒天数来评估金雀花碱与安慰剂对饮酒的影响。
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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将收集饮酒天数和每天/饮酒天数。
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在整个学习期间（24 周）
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三级终点通过测量参与者大量饮酒天数的比例来评估金雀花碱与安慰剂对饮酒的影响。
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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每周和每月大量饮酒天数（5+/4+ 男性/女性）/非常大量饮酒天数（10+/8+ 男性/女性）的百分比将被收集。
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在整个学习期间（24 周）
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三级终点通过测量没有大量饮酒日的参与者比例来评估金雀花碱与安慰剂对饮酒的影响。
大体时间：在整个学习期间（24 周）
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将收集戒酒受试者的百分比、没有大量饮酒天数的受试者百分比和戒酒天数百分比。
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在整个学习期间（24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Le Foll、The Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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