Cytisine voor stoppen met roken
25 februari 2026 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Cytisine: het testen van zijn potentieel als een therapeutische strategie voor stoppen met roken bij mensen met gelijktijdige alcoholgebruiksstoornis
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van cytisine als een behandeling om te stoppen met roken bij personen met gelijktijdige alcoholgebruiksstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- TUD laten beoordelen d.m.v. gestructureerd klinisch interview voor DSM-5;
- AUD (actief) van het afgelopen jaar laten beoordelen door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5;
- Rapporteer dagelijkse sigarettenconsumptie in de afgelopen maand en verlopen koolmonoxide (CO) -meting ≥10ppm bij screening;
- Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND55) score ≥4 hebben;
- Motivatie hebben om binnen 30 dagen te stoppen, d.w.z. Contemplatieladder56 score ≥7;
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedure- en beoordelingseisen;
- In staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige onthouding van roken melden in de afgelopen maand voorafgaand aan de screening;
- Gebruik andere hulpmiddelen om te stoppen met roken
- Ingeschreven voor een ander programma om te stoppen met roken
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Suïcidale gedachten of gedrag vertonen in de afgelopen maand;
- Ingeschreven in een andere studie die de studieprocedures zou verstoren of een potentieel risico voor de deelnemer zou vormen
- Een ernstige onstabiele psychiatrische of medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek verhindert. Dit omvat sommige vormen van schizofrenie, ischemische hartziekte, hartfalen, arteriële hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 150; diastolische bloeddruk hoger dan 100), cerebrovasculaire aandoeningen, occlusie van bloedvaten, nier- en/of leverziekte, hyperthyreoïdie, zweren, diabetes, Chromaffin tumoren van het bijniermerg en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cytisine
Cytisine wordt gegeven als tabletformuleringen van 1,5 mg gedurende 25 dagen. Het volgende behandelschema wordt gevolgd:
|
Cytisine is een gedeeltelijke agonist van de nicotine-acetylcholinereceptor en is een natuurlijk gezondheidsproduct dat is goedgekeurd door Health Canada.
Cytisine wordt in Europa al lange tijd gebruikt om te stoppen met roken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gegeven volgens hetzelfde schema als de Cytisine-arm.
|
Er zal een placebo worden gebruikt dat qua uiterlijk identiek is aan cytisine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Totale proefduur (24 weken)
|
Om de verdraagbaarheid van cytisine te beoordelen
|
Totale proefduur (24 weken)
|
|
Percentage retentie in het onderzoek: aantal voltooide sessies voor elke deelnemer en aantal deelnemers dat zich terugtrekt
Tijdsspanne: Totale proefduur (24 weken)
|
Om de verdraagbaarheid van cytisine te beoordelen
|
Totale proefduur (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Week 2 en week 4
|
Volledige onthouding ("niet eens een trekje") gedurende een bepaalde periode (7 dagen) voorafgaand aan de beoordeling.
Dit wordt gemeten op elk beoordelingsmoment (bijv. 2 en 4 weken).
|
Week 2 en week 4
|
|
Herhaalde onthouding van puntprevalentie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 weken.
|
Puntprevalentie onthouding op elk opeenvolgend beoordelingspunt.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 weken.
|
|
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: Deze periode eindigt aan het einde van de behandeling (dag 25) of bij de laatste follow-up.
|
Volledige onthouding ("niet eens een trekje") na een eerste respijtperiode; ook wel aanhoudende onthouding genoemd.
|
Deze periode eindigt aan het einde van de behandeling (dag 25) of bij de laatste follow-up.
|
|
Langdurige onthouding met verval
Tijdsspanne: Deze periode eindigt aan het einde van de behandeling (dag 25) of bij de laatste follow-up.
|
Langdurige onthouding na een respijtperiode, maar wat roken is toegestaan (bijvoorbeeld niet meer dan 5 sigaretten; minder dan zeven opeenvolgende dagen roken).
|
Deze periode eindigt aan het einde van de behandeling (dag 25) of bij de laatste follow-up.
|
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 weken.
|
Volledige onthouding ("niet eens een pufje") vanaf de TQD (d.w.z. zonder respijtperiode) en duurt tot de beoordeling vanaf de beoogde stopdatum (week 2) tot het einde van de behandeling (dag 25) en bij de laatste follow-up.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 weken.
|
|
Lichamelijke afhankelijkheid van nicotine bij deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) zal worden gebruikt om de fysieke afhankelijkheid van deelnemers te beoordelen.
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
|
Ontwenningsverschijnselen van nicotine bij deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
De Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal (MNWS) zal worden gebruikt om de ontwenningsverschijnselen van nicotine te beoordelen.
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
|
Verlangen naar nicotine bij deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) zal worden gebruikt om het verlangen naar nicotine te beoordelen.
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tertiaire eindpunten om de impact van cytisine versus placebo op angst te evalueren.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
Angst wordt gemeten via de vragenlijst General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
|
Tertiaire eindpunten om de impact van cytisine versus placebo op de stemming te evalueren.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
De stemming wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
|
Tertiaire eindpunten om de impact van cytisine versus placebo op de kwaliteit van leven te evalueren.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten via het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
|
Tertiaire eindpunten om de impact van cytisine vs. placebo op drinken te evalueren door het aantal drinkdagen van deelnemers te verzamelen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
Aantal drinkdagen en consumpties per dag/drinkdag worden geïnd.
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
|
Tertiaire eindpunten om de impact van cytisine vs. placebo op drinken te evalueren door het aantal dagen van zwaar drinken bij deelnemers te meten.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
Per week en per maand wordt het percentage zware drinkdagen (5+/4+ mannen/vrouwen)/zeer zware drinkdagen (10+/8+ mannen/vrouwen) geïncasseerd.
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
|
Tertiaire eindpunten om de impact van cytisine vs. placebo op drinken te evalueren door het aantal deelnemers te meten zonder dagen van zwaar drinken.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
Het percentage proefpersonen dat abstinent is, het percentage proefpersonen zonder dagen van zwaar drinken en het percentage onthoudingsdagen wordt verzameld.
|
Gedurende de hele studieduur (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 054-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .