Cytyzyna do rzucania palenia
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Cytyzyna: testowanie jej potencjału jako strategii terapeutycznej rzucania palenia wśród osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cytyzyny w leczeniu rzucania palenia u osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Dokonaj oceny TUD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5;
- Mieć miniony rok AUD (aktywny) oceniony za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5;
- Zgłoś dzienne spożycie papierosów w ciągu ostatniego miesiąca i przeterminowany pomiar tlenku węgla (CO) ≥10 ppm podczas badania przesiewowego;
- Mieć wynik testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND55) ≥ 4;
- Mieć motywację do rzucenia palenia w ciągu 30 dni, tj. Wynik drabiny kontemplacji56 ≥7;
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich wymagań proceduralnych i oceny;
- Być w stanie udzielić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś przedłużającą się abstynencję od palenia w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe;
- Używaj innych środków wspomagających rzucanie palenia
- Zapisał się do innego programu rzucania palenia
- Być w ciąży, karmić piersią lub zamierzać zajść w ciążę lub karmić piersią;
- przejawiać myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca;
- Zapisano się do innego badania, które kolidowałoby z procedurami badawczymi lub stanowiłoby potencjalne ryzyko dla uczestnika
- Mają poważny niestabilny stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający udział w badaniu. Obejmuje to niektóre postacie schizofrenii, chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 150; ciśnienie rozkurczowe powyżej 100), choroby naczyniowo-mózgowe, niedrożność naczyń krwionośnych, choroby nerek i/lub wątroby, nadczynność tarczycy, wrzód, cukrzycę, chromochłonność guzy rdzenia nadnerczy i choroba refluksowa przełyku (GERD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytyzyna
Cytyzyna będzie podawana w postaci tabletek 1,5 mg przez 25 dni. Przestrzegany będzie następujący schemat leczenia:
|
Cytyzyna jest częściowym agonistą nikotynowego receptora acetylocholiny i jest naturalnym produktem zdrowotnym zatwierdzonym przez Health Canada.
Cytyzyna jest od dawna stosowana w Europie do rzucania palenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie z tym samym schematem co ramię cytyzyny.
|
Zastosowane zostanie placebo identyczne z wyglądu jak cytyzyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Ocena tolerancji cytyzyny
|
Całkowity czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Wskaźnik retencji w badaniu: liczba zakończonych sesji dla każdego uczestnika i liczba uczestników, którzy się wycofali
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Ocena tolerancji cytyzyny
|
Całkowity czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Tydzień 2 i tydzień 4
|
Całkowita abstynencja („nawet zaciągnięcie się”) przez określony czas (7 dni) przed oceną.
Zostanie to zmierzone w każdym punkcie oceny (np. 2 i 4 tyg.).
|
Tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Powtarzająca się abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 24 tygodni.
|
Abstynencja punktowa w każdym kolejnym punkcie oceny.
|
Przez cały czas trwania badania, do 24 tygodni.
|
|
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: Okres ten zakończy się wraz z zakończeniem leczenia (dzień 25) lub podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Całkowita abstynencja („nawet zaciągnięcie się”) po początkowym okresie karencji; znany również jako trwała abstynencja.
|
Okres ten zakończy się wraz z zakończeniem leczenia (dzień 25) lub podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
|
Długotrwała abstynencja z upadkami
Ramy czasowe: Okres ten zakończy się wraz z zakończeniem leczenia (dzień 25) lub podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Przedłużająca się abstynencja po okresie karencji, ale dozwolone jest palenie (np. nie więcej niż 5 papierosów; mniej niż siedem kolejnych dni palenia).
|
Okres ten zakończy się wraz z zakończeniem leczenia (dzień 25) lub podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
|
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 24 tygodni.
|
Całkowita abstynencja („nawet zaciągnięcie się”) rozpoczynająca się w TQD (tj. Bez okresu karencji) i trwająca do oceny od docelowej daty rzucenia palenia (tydzień 2) do zakończenia leczenia (dzień 25) i do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Przez cały czas trwania badania, do 24 tygodni.
|
|
Uzależnienie fizyczne od nikotyny u uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) zostanie wykorzystany do oceny uzależnienia fizycznego uczestników.
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Objawy odstawienia nikotyny u uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) zostanie wykorzystana do oceny objawów odstawienia nikotyny.
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Głód nikotynowy u uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Do oceny głodu nikotynowego zostanie wykorzystany Kwestionariusz Tiffany of Smoking Urges (QSU).
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzeciorzędowe punkty końcowe do oceny wpływu cytyzyny w porównaniu z placebo na lęk.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Trzeciorzędowe punkty końcowe do oceny wpływu cytyzyny w porównaniu z placebo na nastrój.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Nastrój będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Trzeciorzędowe punkty końcowe do oceny wpływu cytyzyny w porównaniu z placebo na jakość życia.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS).
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Trzeciorzędowe punkty końcowe do oceny wpływu cytyzyny w porównaniu z placebo na picie poprzez zebranie liczby dni picia od uczestników.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Zbierana będzie liczba dni picia i napojów dziennie/dni picia.
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Trzeciorzędowe punkty końcowe do oceny wpływu cytyzyny w porównaniu z placebo na picie poprzez pomiar odsetka dni intensywnego picia wśród uczestników.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Zbierany będzie odsetek dni intensywnego picia (5+/4+ mężczyzn/kobiet)/dni bardzo intensywnego picia (10+/8+ mężczyzn/kobiet) tygodniowo i miesięcznie.
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
|
Trzeciorzędowe punkty końcowe do oceny wpływu cytyzyny w porównaniu z placebo na picie poprzez pomiar odsetka uczestników bez dni intensywnego picia.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Zbierany będzie odsetek osób, które są abstynentami, odsetek osób bez dni intensywnego picia i odsetek dni abstynencji.
|
Przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 054-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .