Цитизин для отказа от курения
25 февраля 2026 г. обновлено: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Цитизин: проверка его потенциала в качестве терапевтической стратегии для отказа от курения среди людей с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности цитизина в качестве средства для прекращения курения у лиц с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Оцените TUD с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5;
- Прошли оценку AUD (активного) за последний год с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5;
- Сообщите о ежедневном потреблении сигарет в прошлом месяце и измерении содержания оксида углерода (CO) с истекшим сроком годности ≥10 частей на миллион при скрининге;
- Иметь показатель никотиновой зависимости по тесту Fagerstrom (FTND55) ≥4;
- Иметь мотивацию бросить курить в течение 30 дней, т.е. Лестница созерцания 56 баллов ≥7;
- Быть готовым и способным соблюдать все требования процедуры обучения и оценки;
- Быть в состоянии предоставить добровольное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сообщите о длительном воздержании от курения за последний месяц, предшествующий скринингу;
- Использовать другие средства для отказа от курения
- Участие в другой программе по прекращению курения
- Быть беременной, кормящей грудью или намеревающейся забеременеть или кормить грудью;
- Демонстрировать суицидальные мысли или поведение в течение последнего месяца;
- Участие в другом исследовании, которое может помешать процедурам исследования или представлять потенциальный риск для участника
- Иметь серьезное нестабильное психическое или медицинское состояние, препятствующее участию в испытании. Сюда относятся некоторые формы шизофрении, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (систолическое АД выше 150; диастолическое АД выше 100), цереброваскулярные заболевания, окклюзия сосудов, заболевания почек и/или печени, гипертиреоз, язва, сахарный диабет, хромаффин. опухоли мозгового вещества надпочечников и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитизин
Цитизин будет даваться в виде таблеток по 1,5 мг в течение 25 дней. Будет соблюдаться следующая схема лечения:
|
Цитизин является частичным агонистом никотиновых рецепторов ацетилхолина и является натуральным продуктом для здоровья, одобренным Министерством здравоохранения Канады.
Цитизин долгое время использовался в Европе для прекращения курения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет даваться по тому же графику, что и Цитизиновая рука.
|
Будет использоваться плацебо, внешне идентичное цитизину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Общая продолжительность испытания (24 недели)
|
Для оценки переносимости цитизина
|
Общая продолжительность испытания (24 недели)
|
|
Уровень удержания в испытании: количество сеансов, завершенных для каждого участника, и количество участников, вышедших из исследования.
Временное ограничение: Общая продолжительность испытания (24 недели)
|
Для оценки переносимости цитизина
|
Общая продолжительность испытания (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от точечной распространенности
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4
|
Полное воздержание («даже затяжки») в течение установленного периода времени (7 дней) до оценки.
Это будет измеряться в каждой точке оценки (например, 2 и 4 недели).
|
Неделя 2 и неделя 4
|
|
Повторное точечное воздержание
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 24 недель.
|
Точка распространенности воздержания в каждой последующей точке оценки.
|
На протяжении всего исследования, до 24 недель.
|
|
Длительное воздержание
Временное ограничение: Этот период заканчивается в конце лечения (25-й день) или при последнем последующем наблюдении.
|
Полное воздержание («даже затяжки») после первоначального льготного периода; также известный как устойчивое воздержание.
|
Этот период заканчивается в конце лечения (25-й день) или при последнем последующем наблюдении.
|
|
Длительное воздержание с перерывами
Временное ограничение: Этот период заканчивается в конце лечения (25-й день) или при последнем последующем наблюдении.
|
Длительное воздержание после льготного периода, но разрешено некоторое курение (например, не более 5 сигарет; курение менее семи дней подряд).
|
Этот период заканчивается в конце лечения (25-й день) или при последнем последующем наблюдении.
|
|
Непрерывное воздержание
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 24 недель.
|
Полное воздержание («даже ни одной затяжки»), начинающееся с TQD (т. е. без льготного периода) и продолжающееся до оценки от установленной даты отказа от курения (2-я неделя) до окончания лечения (25-й день) и при последнем наблюдении.
|
На протяжении всего исследования, до 24 недель.
|
|
Физическая зависимость от никотина у участников
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) будет использоваться для оценки физической зависимости у участников.
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
|
Симптомы никотиновой абстиненции у участников
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS) будет использоваться для оценки симптомов отмены никотина.
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
|
Никотиновая тяга у участников
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Опросник Тиффани о тяге к курению (QSU) будет использоваться для оценки тяги к никотину.
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичные конечные точки для оценки влияния цитизина по сравнению с плацебо на тревожность.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
|
Третичные конечные точки для оценки влияния цитизина по сравнению с плацебо на настроение.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Настроение будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
|
Третичные конечные точки для оценки влияния цитизина по сравнению с плацебо на качество жизни.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью Графика ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS).
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
|
Третичные конечные точки для оценки влияния цитизина по сравнению с плацебо на употребление алкоголя путем сбора данных о количестве дней употребления алкоголя участниками.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Количество дней употребления алкоголя и количество напитков в день / день употребления алкоголя будет собираться.
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
|
Третичные конечные точки для оценки влияния цитизина по сравнению с плацебо на употребление алкоголя путем измерения доли дней, когда участники употребляли много алкоголя.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Будет собираться процент дней сильного опьянения (5+/4+ мужчин/женщин)/дней очень сильного употребления алкоголя (10+/8+ мужчин/женщин) в неделю и в месяц.
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
|
Третичные конечные точки для оценки влияния цитизина по сравнению с плацебо на употребление алкоголя путем измерения доли участников без дней запоев.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Будет собран процент субъектов, воздерживающихся от употребления алкоголя, процент субъектов, у которых не было дней с тяжелым употреблением алкоголя, и процент дней воздержания.
|
На протяжении всего обучения (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 054-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .