Sytisiini tupakoinnin lopettamiseen
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Sytisiini: Sen potentiaalin testaus terapeuttisena strategiana tupakoinnin lopettamiseen ihmisillä, joilla on samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sytisiinin turvallisuutta ja tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen hoitona henkilöillä, joilla on samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- arvioida TUD strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:tä varten;
- Viimeisen vuoden AUD (aktiivinen) on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle;
- Ilmoita päivittäinen savukkeiden kulutus viimeisen kuukauden aikana ja vanhentunut hiilimonoksidin (CO) mittaus ≥ 10 ppm seulonnassa;
- Fagerstrom-nikotiiniriippuvuustestin (FTND55) pistemäärä ≥4;
- Sinulla on motivaatiota lopettaa 30 päivän sisällä, ts. Contemplation Ladder56 pisteet ≥7;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyä ja arviointia koskevia vaatimuksia;
- Pystyy antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita pitkittyneestä tupakoinnin pidättämisestä seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
- Käytä muita tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä
- Ilmoittautunut toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai imetät;
- Näytä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana;
- Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai muodostaisi mahdollisen riskin osallistujalle
- Sinulla on vakava epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estää osallistumasta tutkimukseen. Näitä ovat jotkin skitsofrenian muodot, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, valtimoverenpaine (systolinen verenpaine yli 150; diastolinen verenpaine yli 100), aivoverisuonitaudit, verisuonten tukkeuma, munuais- ja/tai maksasairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, haavauma, diabetes, kromafiini lisämunuaisytimen kasvaimet ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytisiini
Sytisiiniä annetaan 1,5 mg:n tabletteina 25 päivän ajan. Seuraavaa hoitosuunnitelmaa noudatetaan:
|
Sytisiini on nikotiiniasetyylikoliinireseptorin osittainen agonisti ja Health Canadan hyväksymä luonnollinen terveystuote.
Sytisiiniä on käytetty pitkään Euroopassa tupakoinnin lopettamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan saman aikataulun mukaisesti kuin Cytisine Arm -valmistetta.
|
Käytetään lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen sytisiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Kokeilujakson kokonaiskesto (24 viikkoa)
|
Arvioida sytisiinin siedettävyyttä
|
Kokeilujakson kokonaiskesto (24 viikkoa)
|
|
Kokeen säilyttämisaste: kullekin osallistujalle suoritettujen istuntojen määrä ja vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kokeilujakson kokonaiskesto (24 viikkoa)
|
Arvioida sytisiinin siedettävyyttä
|
Kokeilujakson kokonaiskesto (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
|
Täydellinen pidättäytyminen ("ei edes puffa") määrätyn ajanjakson (7 päivää) aikana ennen arviointia.
Tämä mitataan jokaisessa arviointipisteessä (esim. 2 ja 4 vkoa).
|
Viikko 2 ja viikko 4
|
|
Toistuva pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 24 viikkoa.
|
Pisteprevalenssi raittius jokaisessa peräkkäisessä arviointipisteessä.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 24 viikkoa.
|
|
Pitkäaikainen raittius
Aikaikkuna: Tämä ajanjakso päättyy hoidon lopussa (päivä 25) tai viimeiseen seurantaan.
|
Täydellinen pidättäytyminen ("ei edes puffaa") ensimmäisen armonajan jälkeen; tunnetaan myös jatkuvana pidättymisenä.
|
Tämä ajanjakso päättyy hoidon lopussa (päivä 25) tai viimeiseen seurantaan.
|
|
Pitkittynyt raittius ja taukoja
Aikaikkuna: Tämä ajanjakso päättyy hoidon lopussa (päivä 25) tai viimeisessä seurannassa.
|
Pitkäaikainen pidättäytyminen lisäajan jälkeen, mutta tupakointi on sallittua (esim. enintään 5 savuketta; vähemmän kuin seitsemän peräkkäistä tupakointipäivää).
|
Tämä ajanjakso päättyy hoidon lopussa (päivä 25) tai viimeisessä seurannassa.
|
|
Jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 24 viikkoa.
|
Täydellinen raittius ("ei edes puffa") alkaen TQD:stä (eli ilman armonaikaa) ja kestää arvioinnin tavoitepäivämäärästä (viikko 2) hoidon loppuun (päivä 25) ja viimeiseen seurantaan.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 24 viikkoa.
|
|
Fyysinen riippuvuus nikotiinista osallistujilla
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testiä (FTND) käytetään arvioimaan osallistujien fyysistä riippuvuutta.
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
|
Nikotiinin vieroitusoireet osallistujilla
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Nikotiinin vieroitusoireiden arvioimiseen käytetään Minnesotan nikotiinivieroitusasteikkoa (MNWS).
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
|
Nikotiinin himo osallistujissa
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) -kyselyä käytetään arvioimaan nikotiininhimoa.
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen asteen päätepisteet sytisiinin vs. lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi ahdistuneisuuteen.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Ahdistuneisuutta mitataan General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -kyselylomakkeella.
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
|
Kolmannen asteen päätepisteet sytisiinin vs. lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi mielialaan.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Mielialaa mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
|
Kolmannen asteen päätepisteet sytisiinin vs. lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Elämänlaatua mitataan WHO:n vammaisuusarviointiaikataulun (WHODAS) avulla.
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
|
Kolmannen asteen päätepisteet, joilla arvioidaan sytisiinin vs. lumelääkkeen vaikutusta juomiseen keräämällä osallistujien juomapäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Juomapäivien lukumäärä ja juomat per päivä/juomapäivä kerätään.
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
|
Kolmannen asteen päätepisteet, joilla arvioidaan sytisiinin vs. lumelääkkeen vaikutusta juomiseen mittaamalla runsaiden juomapäivien osuus osallistujista.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Kerätään prosenttiosuudet runsaista juomapäivistä (5+/4+ miehiä/naisia)/erittäin runsaista juomapäivistä (10+/8+ miehiä/naisia) viikossa ja kuukaudessa.
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
|
Kolmannen asteen päätepisteet, joilla arvioidaan sytisiinin vs. lumelääkettä vaikutusta juomiseen mittaamalla niiden osallistujien osuutta, jotka eivät juoneet runsaasti juomia.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka ovat raittiita, prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla ei ole runsaasti juomista päiviä, ja prosenttiosuudet raittiutta olevista päivistä kerätään.
|
Koko opiskeluajan (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 054-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .