Citisina para parar de fumar
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Citisina: testando seu potencial como estratégia terapêutica para parar de fumar entre pessoas com transtorno de uso concomitante de álcool
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da citisina como tratamento para parar de fumar em indivíduos com transtorno de uso concomitante de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos;
- Ter TUD avaliado por entrevista clínica estruturada para DSM-5;
- Ter AUD (ativo) do último ano avaliado por entrevista clínica estruturada para DSM-5;
- Informar consumo diário de cigarros no último mês e medição de monóxido de carbono (CO) expirado ≥10ppm na triagem;
- Ter pontuação no Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND55) ≥4;
- Tenha motivação para parar dentro de 30 dias, ou seja, Escore Contemplation Ladder56 ≥7;
- Estar disposto e capaz de cumprir todas as exigências processuais e de avaliação do estudo;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Relatar abstinência tabágica prolongada no mês anterior à triagem;
- Estar usando outras ajudas para parar de fumar
- Inscrito em outro programa de cessação do tabagismo
- Estar grávida, amamentando ou pretendendo engravidar ou amamentar;
- Apresentar pensamentos ou comportamentos suicidas no último mês;
- Inscrito em outro estudo que interferiria nos procedimentos do estudo ou representaria um risco potencial para o participante
- Ter uma condição psiquiátrica ou médica instável grave que impeça a participação no estudo. Isso inclui algumas formas de esquizofrenia, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial (PA sistólica acima de 150; PA diastólica acima de 100), doenças cerebrovasculares, oclusão de vasos sanguíneos, doença renal e/ou hepática, hipertireoidismo, úlcera, diabetes, tumores da medula adrenal e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citisina
A citisina será administrada em formulações de comprimidos de 1,5 mg por 25 dias. O seguinte esquema de tratamento será seguido:
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A citisina é um agonista parcial do receptor nicotínico de acetilcolina e é um produto de saúde natural aprovado pela Health Canada.
A citisina tem sido usada há muito tempo na Europa para parar de fumar.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado seguindo o mesmo cronograma do braço de citisina.
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Um placebo idêntico em aparência à citisina será usado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e tipo de eventos adversos
Prazo: Duração total do teste (24 semanas)
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Para avaliar a tolerabilidade da citisina
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Duração total do teste (24 semanas)
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Taxa de retenção no julgamento: número de sessões concluídas para cada participante e número de participantes que desistem
Prazo: Duração total do teste (24 semanas)
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Para avaliar a tolerabilidade da citisina
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Duração total do teste (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual
Prazo: Semana 2 e semana 4
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Abstinência completa ("nem mesmo uma baforada") durante um período de tempo designado (7 dias) antes da avaliação.
Isso será medido em cada ponto de avaliação (por exemplo, 2 e 4 semanas).
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Semana 2 e semana 4
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Abstinência repetida de prevalência de pontos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
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Abstinência de prevalência de pontos em cada ponto de avaliação consecutivo.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
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Abstinência prolongada
Prazo: Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
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Abstinência completa ("nem mesmo uma baforada") após um período inicial de carência; também conhecida como abstinência sustentada.
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Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
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Abstinência prolongada com lapsos
Prazo: Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
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Abstinência prolongada após um período de carência, mas algum fumo é permitido (por exemplo, não mais do que 5 cigarros; menos do que sete dias consecutivos de fumo).
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Este período terminará no final do tratamento (dia 25) ou no acompanhamento final.
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Abstinência Contínua
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
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Abstinência completa ("nem mesmo uma baforada") começando no TQD (ou seja, sem período de carência) e durando até a avaliação da data-alvo de abandono (semana 2) até o final do tratamento (dia 25) e no acompanhamento final.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
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Dependência Física à Nicotina em Participantes
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) será usado para avaliar a dependência física dos participantes.
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Sintomas de abstinência de nicotina em participantes
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) será usada para avaliar os sintomas de abstinência de nicotina.
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Desejo de nicotina em participantes
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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O Questionário Tiffany de Tabagismo (QSU) será usado para avaliar o desejo por nicotina.
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo na ansiedade.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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A ansiedade será mensurada por meio do questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Parâmetros terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no humor.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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O humor será medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo na qualidade de vida.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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A Qualidade de Vida será medida através do Esquema de Avaliação de Incapacidades da OMS (WHODAS).
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no consumo de álcool, coletando o número de dias de consumo dos participantes.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Número de dias de consumo e bebidas por dia/dia de consumo serão coletados.
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no consumo de álcool, medindo a proporção de dias de consumo excessivo de álcool nos participantes.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (5+/4+ homens/mulheres)/dias de consumo excessivo de álcool (10+/8+ homens/mulheres) por semana e por mês será coletada.
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Pontos finais terciários para avaliar o impacto da citisina versus placebo no consumo de álcool, medindo a proporção de participantes sem dias de consumo excessivo de álcool.
Prazo: Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Serão recolhidos a percentagem de indivíduos que estão em abstinência, a percentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool e a percentagem de dias em abstinência.
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Durante toda a duração do estudo (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 054-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .