Cytizin a dohányzás abbahagyására
2026. február 25. frissítette: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Cytisine: A dohányzásról való leszokás terápiás stratégiájának tesztelése az egyidejű alkoholfogyasztási zavarban szenvedők körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a cytizin biztonságosságát és hatékonyságát a dohányzás abbahagyására szolgáló kezelésként olyan egyéneknél, akik egyidejű alkoholfogyasztási zavarban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- A TUD értékelését strukturált klinikai interjúval végeztesse el a DSM-5 esetében;
- Az elmúlt évi AUD (aktív) értékelése strukturált klinikai interjúval történik a DSM-5 számára;
- Jelentse a napi cigarettafogyasztást az elmúlt hónapban és a lejárt szén-monoxid (CO) mérést ≥10ppm a szűréskor;
- A Fagerstrom-nikotinfüggőségi teszt (FTND55) pontszáma ≥4;
- Legyen motivációd a leszokáshoz 30 napon belül, pl. Contemplation Ladder56 pontszám ≥7;
- Legyen hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárási és értékelési követelménynek;
- Legyen képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Jelentse a szűrést megelőző elmúlt hónapban elhúzódó dohányzási absztinenciát;
- Használjon más dohányzásról való leszokást segítő szereket
- Beiratkozott egy másik dohányzásról leszoktató programba
- Legyen terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy szoptat;
- Öngyilkossági gondolatai vagy viselkedése az elmúlt hónapban;
- Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amely zavarná a vizsgálati eljárásokat, vagy potenciális kockázatot jelentene a résztvevő számára
- Súlyos instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapota akadályozza a tárgyaláson való részvételt. Ez magában foglalja a skizofrénia egyes formáit, ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, artériás magas vérnyomást (szisztolés vérnyomás 150 felett; diasztolés vérnyomás 100 felett), cerebrovaszkuláris betegségeket, érelzáródást, vese- és/vagy májbetegséget, pajzsmirigy túlműködést, fekélyt, cukorbetegséget, kromaffin a mellékvese velő daganatai és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cytizin
A Cytisin-t 1,5 mg-os tabletta formájában 25 napig adják. A következő kezelési ütemtervet kell követni:
|
A citizin egy nikotin acetilkolin receptor részleges agonista, és a Health Canada által jóváhagyott természetes egészségügyi termék.
A cytisint már régóta használják Európában a dohányzás abbahagyására.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót ugyanazon ütemezés szerint adják be, mint a Cytisine Arm-ot.
|
A citizinnel megjelenésében megegyező placebót fognak használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és típusa
Időkeret: A próba teljes időtartama (24 hét)
|
A citizin tolerálhatóságának felmérése
|
A próba teljes időtartama (24 hét)
|
|
A próba megtartásának aránya: a befejezett munkamenetek száma az egyes résztvevőknél és a kilépők száma
Időkeret: A próba teljes időtartama (24 hét)
|
A citizin tolerálhatóságának felmérése
|
A próba teljes időtartama (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Teljes absztinencia („még egy puffanás sem”) az értékelés előtt meghatározott ideig (7 nap).
Ezt minden értékelési ponton megmérik (pl. 2 és 4 hét).
|
2. és 4. hét
|
|
Ismételt pontprevalencia absztinencia
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 24 hétig.
|
Pontprevalencia absztinencia minden egymást követő értékelési ponton.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 24 hétig.
|
|
Hosszan tartó absztinencia
Időkeret: Ez az időszak a kezelés végén (25. nap) vagy az utolsó utánkövetéskor ér véget.
|
Teljes absztinencia ("még egy puffanás sem") a kezdeti türelmi idő után; tartós absztinencia néven is ismert.
|
Ez az időszak a kezelés végén (25. nap) vagy az utolsó utánkövetéskor ér véget.
|
|
Elhúzódó absztinencia
Időkeret: Ez az időszak a kezelés végén (25. nap) vagy az utolsó utánkövetéskor ér véget.
|
Tartós absztinencia türelmi idő után, de némi dohányzás megengedett (pl. legfeljebb 5 cigaretta; kevesebb, mint hét egymást követő nap dohányzás).
|
Ez az időszak a kezelés végén (25. nap) vagy az utolsó utánkövetéskor ér véget.
|
|
Folyamatos absztinencia
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 24 hétig.
|
Teljes absztinencia ("még egy puffadás sem") a TQD-vel kezdődően (azaz türelmi idő nélkül) és az értékelésig a leszokás céldátumától (2. hét) a kezelés végéig (25. nap) és az utolsó utánkövetésig tart.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 24 hétig.
|
|
A résztvevők fizikai függése a nikotintól
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
A Fagerstrom-féle nikotinfüggőségi tesztet (FTND) fogják használni a résztvevők fizikai függésének felmérésére.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
|
Nikotin megvonási tünetek a résztvevőknél
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
A Minnesota Nikotin Elvonási Skála (MNWS) a nikotinelvonási tünetek értékelésére szolgál.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
|
Nikotinvágy a résztvevőkben
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
A Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) segítségével értékeljük a nikotin utáni vágyat.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmadlagos végpontok a citizin és a placebo szorongásra gyakorolt hatásának értékelésére.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
A szorongást a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kérdőív segítségével mérjük.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
|
Harmadlagos végpontok a citizin és a placebo hangulatra gyakorolt hatásának értékelésére.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
A hangulatot a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) méri.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
|
Harmadlagos végpontok a citizin és a placebo életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
Az életminőséget a WHO fogyatékosságértékelési ütemtervén (WHODAS) keresztül mérik.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
|
Harmadlagos végpontok a cytizin vs. placebo ivásra gyakorolt hatásának értékelésére a résztvevők ivási napjainak összegyűjtésével.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
Az ivási napok és a napi/ivónaponkénti italok száma összegyűjtésre kerül.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
|
Harmadlagos végpontok a citizin és a placebo ivásra gyakorolt hatásának értékelésére, a résztvevőkben eltöltött napok arányának mérésével.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
Összegyűjtjük a heti és havi erős italozási napok (5+/4+ férfiak/nők)/nagyon erős alkoholfogyasztási napok (10+/8+ férfi/nő) százalékát.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
|
Harmadlagos végpontok a citizin és a placebo ivásra gyakorolt hatásának értékelésére, azáltal, hogy mérik a résztvevők arányát, akik nem fogyasztottak túl sok napot.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
A rendszer összegyűjti az absztinens alanyok százalékát, a nem túlzott alkoholfogyasztással töltött napok és az absztinens napok százalékát.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 054-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .