금연을 위한 시티신
2026년 2월 25일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
시티신: 동시 알코올 사용 장애가 있는 사람들의 금연을 위한 치료 전략으로서의 잠재력 테스트
이 임상 시험의 목표는 동시 알코올 사용 장애가 있는 개인의 금연 치료제로서 시티신의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 면담으로 TUD 평가를 받음.
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 면담을 통해 지난 해 AUD(활성) 평가를 받았습니다.
- 지난 달에 매일 담배 소비량을 보고하고 스크리닝 시 만료된 일산화탄소(CO) 측정치가 ≥10ppm인 경우;
- Fagerstrom Test of Nicotine Dependence(FTND55) 점수가 ≥4인 경우
- 30일 이내에 그만둘 동기가 있는 경우 명상 사다리56 점수 ≥7;
- 모든 학습 절차 및 평가 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난달에 장기간의 금연을 보고하십시오.
- 다른 금연 보조제를 사용하고 있습니다.
- 다른 금연 프로그램에 등록
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우
- 지난 달에 자살 생각이나 행동을 보임;
- 연구 절차를 방해하거나 참가자에게 잠재적 위험을 나타내는 다른 연구에 등록
- 임상시험 참여를 방해하는 심각한 불안정한 정신과적 또는 의학적 상태가 있는 경우. 여기에는 일부 형태의 정신분열증, 허혈성 심장 질환, 심부전, 동맥성 고혈압(수축기 혈압 150 이상, 이완기 혈압 100 이상), 뇌혈관 질환, 혈관 폐쇄, 신장 및/또는 간 질환, 갑상선 기능 항진증, 궤양, 당뇨병, 크로마핀이 포함됩니다. 부신 수질 종양 및 위식도 역류 질환(GERD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티신
시티신은 25일 동안 1.5mg 정제 제형으로 제공됩니다. 다음 치료 일정을 따릅니다.
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시티신은 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분 작용제이며 캐나다 보건부에서 승인한 천연 건강 제품입니다.
시티신은 유럽에서 오랫동안 금연 목적으로 사용되어 왔습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 Cytisine Arm과 동일한 일정에 따라 제공됩니다.
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시티신과 외관이 동일한 위약이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 유형
기간: 총 시험 기간(24주)
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시티신의 내약성을 평가하기 위해
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총 시험 기간(24주)
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임상시험 유지율: 참가자당 완료된 세션 수 및 철회한 참가자 수
기간: 총 시험 기간(24주)
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시티신의 내약성을 평가하기 위해
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총 시험 기간(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포인트 유행 금욕
기간: 2주차와 4주차
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평가 전 지정된 기간(7일) 동안 완전한 금욕("한 모금도 마시지 않음").
이는 각 평가 시점(예: 2주 및 4주)에서 측정됩니다.
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2주차와 4주차
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반복되는 점 유병률 금욕
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 24주.
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각 연속 평가 지점에서 포인트 유병 금욕.
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연구 완료 기간 동안 최대 24주.
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장기간의 금욕
기간: 이 기간은 치료 종료(25일) 또는 최종 추적 시 종료됩니다.
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초기 유예 기간 후 완전한 금욕("한 모금도 마시지 않음"); 지속적인 금욕이라고도합니다.
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이 기간은 치료 종료(25일) 또는 최종 추적 시 종료됩니다.
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경과를 동반한 장기간의 금욕
기간: 이 기간은 치료 종료(25일) 또는 최종 추적 시 종료됩니다.
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유예 기간 후 장기간 금욕하지만 일부 흡연은 허용됩니다(예: 5개비 이하, 연속 7일 미만 흡연).
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이 기간은 치료 종료(25일) 또는 최종 추적 시 종료됩니다.
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지속적인 금욕
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 24주.
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TQD(즉, 유예 기간 없음)에 시작하여 목표 종료 날짜(2주)부터 치료 종료(25일)까지의 평가 및 최종 후속 조치까지 지속되는 완전한 금욕("한 모금도 안 함").
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연구 완료 기간 동안 최대 24주.
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참가자의 니코틴에 대한 신체적 의존성
기간: 전체 연구 기간(24주)
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FTND(Fagerstrom Test for Nicotine Dependence)는 참가자의 신체적 의존성을 평가하는 데 사용됩니다.
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전체 연구 기간(24주)
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참가자의 니코틴 금단 증상
기간: 전체 연구 기간(24주)
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)는 니코틴 금단 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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전체 연구 기간(24주)
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참가자의 니코틴 갈망
기간: 전체 연구 기간(24주)
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Tiffany Questionnaire of Smoking Urges(QSU)는 니코틴 갈망을 평가하는 데 사용됩니다.
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전체 연구 기간(24주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 시티신 대 위약의 영향을 평가하기 위한 3차 종점.
기간: 전체 연구 기간(24주)
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불안은 일반 불안 장애-7(GAD-7) 설문지를 통해 측정됩니다.
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전체 연구 기간(24주)
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기분에 대한 시티신 대 위약의 영향을 평가하기 위한 3차 종점.
기간: 전체 연구 기간(24주)
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기분은 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정됩니다.
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전체 연구 기간(24주)
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삶의 질에 대한 시티신 대 위약의 영향을 평가하기 위한 3차 종점.
기간: 전체 연구 기간(24주)
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삶의 질은 WHO 장애 평가 일정(WHODAS)을 통해 측정됩니다.
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전체 연구 기간(24주)
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참가자의 음주 일수를 수집하여 음주에 대한 시티신 대 위약의 영향을 평가하기 위한 3차 종점.
기간: 전체 연구 기간(24주)
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음주 일수 및 1일/음주 일수를 수집합니다.
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전체 연구 기간(24주)
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참가자의 과음일 비율을 측정하여 음주에 대한 시티신 대 위약의 영향을 평가하기 위한 3차 종점.
기간: 전체 연구 기간(24주)
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과음일(5+/4+ 남/녀)/매우 과음일(10+/8+ 남/여)의 주별 및 월별 백분율을 수집합니다.
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전체 연구 기간(24주)
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과음하지 않는 참가자의 비율을 측정하여 음주에 대한 시티신 대 위약의 영향을 평가하기 위한 3차 종점.
기간: 전체 연구 기간(24주)
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금주한 피험자의 백분율, 과음하지 않은 피험자의 백분율 및 금주한 날의 백분율을 수집합니다.
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전체 연구 기간(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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