禁煙のためのシチシン
2026年2月25日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
シチシン：アルコール使用障害を併発している人々の禁煙のための治療戦略としての可能性をテストする
この臨床試験の目的は、アルコール使用障害を併発している個人の禁煙治療としてのシチシンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳;
- DSM-5の構造化された臨床面接によってTUDを評価します;
- DSM-5の構造化された臨床面接によって評価された昨年のAUD（アクティブ）があります。
- 過去 1 か月間の毎日のたばこの消費量と期限切れの一酸化炭素 (CO) 測定値がスクリーニング時に 10ppm 以上であることを報告します。
- -ニコチン依存症のFagerstromテスト（FTND55）スコアが4以上あります。
- 30 日以内に禁煙する動機がある。 熟考 Ladder56 スコアが 7 以上。
- すべての研究手続きおよび評価の要求に喜んで従うことができる;
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- スクリーニング前の過去 1 か月間の長期にわたる禁煙を報告します。
- 他の禁煙補助具を使用している
- 他の禁煙プログラムに登録している
- 妊娠中、授乳中、または妊娠または授乳を予定している;
- 過去 1 か月間に自殺念慮または行動を示した。
- -研究手順を妨害する、または参加者にとって潜在的なリスクを表す別の研究に登録されている
- -治験への参加を妨げる深刻な不安定な精神医学的または医学的状態があります。 これには、いくつかの形態の統合失調症、虚血性心疾患、心不全、動脈性高血圧症 (150 を超える収縮期血圧、100 を超える拡張期血圧)、脳血管疾患、血管閉塞、腎臓および/または肝臓疾患、甲状腺機能亢進症、潰瘍、糖尿病、クロマフィンが含まれます。副腎髄質の腫瘍、および胃食道逆流症 (GERD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチシン
シチシンは、25 日間 1.5 mg の錠剤製剤として投与されます。 以下の治療スケジュールに従います。
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シチシンは、ニコチン性アセチルコリン受容体部分アゴニストであり、カナダ保健省によって承認された自然健康製品です。
シチシンは、ヨーロッパで禁煙のために長い間使用されてきました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、シチシン アームと同じスケジュールに従って投与されます。
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シチシンと外観が同一のプラセボが使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と種類
時間枠：試用期間の合計 (24 週間)
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シチシンの忍容性を評価する
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試用期間の合計 (24 週間)
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トライアル継続率：各参加者の完了セッション数と離脱した参加者数
時間枠：試用期間の合計 (24 週間)
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シチシンの忍容性を評価する
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試用期間の合計 (24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率禁欲
時間枠：2週目と4週目
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評価前の指定された期間 (7 日間) は、完全に禁酒 (「一服もしない」) してください。
これは、各評価ポイント (例: 2 週間および 4 週間) で測定されます。
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2週目と4週目
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繰り返される点有病禁酒
時間枠：試験完了まで、最大 24 週間。
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連続する各評価ポイントでのポイント有病率禁欲。
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試験完了まで、最大 24 週間。
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長期の禁欲
時間枠：この期間は、治療終了時 (25 日目) または最終フォローアップ時に終了します。
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最初の猶予期間の後、完全な禁酒（「一服もしない」）。持続的禁欲とも呼ばれます。
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この期間は、治療終了時 (25 日目) または最終フォローアップ時に終了します。
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過失を伴う長期の禁欲
時間枠：この期間は、治療終了時 (25 日目) または最終フォローアップ時に終了します。
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猶予期間後に長期の禁酒を行うが、ある程度の喫煙は許可される (例: たばこは 5 本以下、連続 7 日未満の喫煙)。
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この期間は、治療終了時 (25 日目) または最終フォローアップ時に終了します。
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継続的な禁欲
時間枠：試験完了まで、最大 24 週間。
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TQD (すなわち、猶予期間なし) から始まり、目標禁煙日 (2 週目) から治療終了 (25 日目) までの評価、および最終フォローアップまで続く、完全な禁酒 (「一服もしない」)。
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試験完了まで、最大 24 週間。
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参加者のニコチンへの身体的依存
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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ニコチン依存症（FTND）のFagerstromテストは、参加者の身体的依存を評価するために使用されます。
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研究期間中 (24 週間)
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参加者のニコチン離脱症状
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) は、ニコチン離脱症状を評価するために使用されます。
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研究期間中 (24 週間)
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参加者のニコチン渇望
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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喫煙衝動に関するティファニーアンケート（QSU）を使用して、ニコチン渇望を評価します。
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研究期間中 (24 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安に対するシチシンとプラセボの影響を評価するための三次エンドポイント。
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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不安は、全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートによって測定されます。
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研究期間中 (24 週間)
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シチシン対プラセボの気分への影響を評価するための三次エンドポイント。
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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気分は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されます。
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研究期間中 (24 週間)
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生活の質に対するシチシンとプラセボの影響を評価するための三次エンドポイント。
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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生活の質は、WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) を通じて測定されます。
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研究期間中 (24 週間)
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参加者の飲酒日数を収集することにより、飲酒に対するシチシンとプラセボの影響を評価するための三次エンドポイント。
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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飲酒日数と1日当たりの飲酒量・飲酒日を集計します。
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研究期間中 (24 週間)
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参加者の大量飲酒日の割合を測定することにより、飲酒に対するシチシンとプラセボの影響を評価するための三次エンドポイント。
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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1 週間および 1 か月あたりの大量飲酒日 (5+/4+ 男性/女性)/非常に大量飲酒日 (10+/8+ 男性/女性) の割合が収集されます。
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研究期間中 (24 週間)
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シチシン対プラセボの飲酒への影響を評価するための三次エンドポイント。
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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禁酒している被験者の割合、大量飲酒日がない被験者の割合、および禁酒した日の割合が収集されます。
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研究期間中 (24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Le Foll、The Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シチシンの臨床試験
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University of California, Los Angeles募集
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Achieve Life Sciencesまだ募集していません
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health Pharmacy募集
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri積極的、募集していない