Cytisin för rökavvänjning
25 februari 2026 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Cytisin: Testar dess potential som en terapeutisk strategi för rökavvänjning bland personer med samtidig alkoholmissbruk
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av cytisin som en rökavvänjningsbehandling hos individer med samtidig alkoholmissbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år;
- Har TUD bedömd genom strukturerad klinisk intervju för DSM-5;
- Har det senaste året AUD (aktiv) bedömts genom strukturerad klinisk intervju för DSM-5;
- Rapportera daglig cigarettkonsumtion den senaste månaden och utgången kolmonoxid (CO) mätning ≥10 ppm vid screening;
- Har Fagerströms test av nikotinberoende (FTND55) poäng ≥4;
- Har motivation att sluta inom 30 dagar d.v.s. Contemplation Ladder56 poäng ≥7;
- Var villig och kapabel att uppfylla alla krav på studieprocedur och bedömning;
- Kunna lämna frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rapportera långvarig rökavhållsamhet under den senaste månaden före screening;
- Använd andra hjälpmedel för att sluta röka
- Inskriven i ett annat rökavvänjningsprogram
- Vara gravid, amma eller ha för avsikt att bli gravid eller amma;
- Visa självmordstankar eller självmordsbeteende under den senaste månaden;
- Inskriven i en annan studie som skulle störa studieprocedurerna eller utgöra en potentiell risk för deltagaren
- Har ett allvarligt instabilt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som hindrar deltagande i rättegången. Detta inkluderar vissa former av schizofreni, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, arteriell hypertoni (systoliskt BP över 150; diastoliskt BP över 100), cerebrovaskulära sjukdomar, ocklusion av blodkärl, njur- och/eller leversjukdom, hypertyreos, sår, diabetes, Chromaffin tumörer i binjuremärgen och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cytisin
Cytisine kommer att ges som 1,5 mg tablettformuleringar under 25 dagar. Följande behandlingsschema kommer att följas:
|
Cytisine är en partiell nikotinacetylkolinreceptoragonist och är en naturlig hälsoprodukt godkänd av Health Canada.
Cytisin har använts under lång tid i Europa för att sluta röka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges enligt samma schema som Cytisine-armen.
|
En placebo som är identisk med cytisin kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och typ av biverkningar
Tidsram: Testperiodens totala längd (24 veckor)
|
För att bedöma tolerabiliteten av cytisin
|
Testperiodens totala längd (24 veckor)
|
|
Retentionsgrad i försöket: antal slutförda sessioner för varje deltagare och antal deltagare som drar sig ur
Tidsram: Testperiodens totala längd (24 veckor)
|
För att bedöma tolerabiliteten av cytisin
|
Testperiodens totala längd (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktprevalensabstinens
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Fullständig abstinens ("inte ens ett bloss") under en angiven tidsperiod (7 dagar) före bedömning.
Detta kommer att mätas vid varje bedömningspunkt (t.ex. 2 och 4 veckor).
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Upprepad punktprevalensabstinens
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 24 veckor.
|
Punktprevalensabstinens vid varje på varandra följande bedömningspunkt.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 24 veckor.
|
|
Långvarig abstinens
Tidsram: Denna period kommer att avslutas i slutet av behandlingen (dag 25) eller vid slutlig uppföljning.
|
Fullständig abstinens ("inte ens ett bloss") efter en första anståndsperiod; även känd som ihållande abstinens.
|
Denna period kommer att avslutas i slutet av behandlingen (dag 25) eller vid slutlig uppföljning.
|
|
Långvarig abstinens med förfall
Tidsram: Denna period avslutas i slutet av behandlingen (dag 25) eller vid slutlig uppföljning.
|
Långvarig avhållsamhet efter en anståndsperiod, men viss rökning är tillåten (t.ex. högst 5 cigaretter; färre än sju dagars rökning i följd).
|
Denna period avslutas i slutet av behandlingen (dag 25) eller vid slutlig uppföljning.
|
|
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 24 veckor.
|
Fullständig abstinens ("inte ens ett bloss") med början på TQD (dvs. utan respitperiod) och varar tills bedömningen från måldatumet för slutdatum (vecka 2) till slutet av behandlingen (dag 25) och vid slutlig uppföljning.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 24 veckor.
|
|
Fysiskt beroende av nikotin hos deltagare
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) kommer att användas för att bedöma fysiskt beroende hos deltagarna.
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
|
Nikotinabstinenssymptom hos deltagare
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) kommer att användas för att bedöma nikotinabstinenssymptom.
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
|
Nikotinsug hos deltagare
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) kommer att användas för att bedöma nikotinsuget.
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tertiära slutpunkter för att utvärdera effekten av cytisin kontra placebo på ångest.
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Ångest kommer att mätas genom frågeformuläret General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
|
Tertiära slutpunkter för att utvärdera effekten av cytisin kontra placebo på humöret.
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Humör kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
|
Tertiära slutpunkter för att utvärdera effekten av cytisin kontra placebo på livskvalitet.
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Livskvalitet kommer att mätas genom WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
|
Tertiära slutpunkter för att utvärdera effekten av cytisin kontra placebo på drickandet genom att samla in antalet dricksdagar hos deltagarna.
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Antal dricksdagar och drycker per dag/dricksdag kommer att samlas in.
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
|
Tertiära slutpunkter för att utvärdera effekten av cytisin kontra placebo på drickandet genom att mäta andelen stora dricksdagar hos deltagarna.
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Procent av dricksdagar (5+/4+ män/honor)/mycket drickande dagar (10+/8+ män/kvinnor) per vecka och per månad kommer att samlas in.
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
|
Tertiära slutpunkter för att utvärdera effekten av cytisin kontra placebo på drickandet genom att mäta andelen deltagare utan stora dricksdagar.
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Procent av försökspersoner som är abstinenta, procent av försökspersoner utan stora dricksdagar och procent av dagarna med avhållsamhet kommer att samlas in.
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 054-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .