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Cytisin zur Raucherentwöhnung

25. Februar 2026 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Cytisin: Testen seines Potenzials als therapeutische Strategie zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit gleichzeitiger Alkoholkonsumstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisin als Behandlung zur Raucherentwöhnung bei Personen mit gleichzeitiger Alkoholkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre;
  • Lassen Sie die TUD durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 bewerten;
  • Lassen Sie die AUD (aktiv) des vergangenen Jahres durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 bewerten;
  • Melden Sie den täglichen Zigarettenkonsum im vergangenen Monat und die abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Messung ≥ 10 ppm beim Screening;
  • Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND55) Score ≥4 haben;
  • Motivation haben, innerhalb von 30 Tagen aufzuhören, d.h. Kontemplationsleiter56 Punktzahl ≥7;
  • Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahrens- und Bewertungsanforderungen zu erfüllen;
  • In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie eine längere Raucherabstinenz im letzten Monat vor dem Screening;
  • Verwenden Sie andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung
  • Teilnahme an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung
  • Schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen;
  • Suizidgedanken oder -verhalten im letzten Monat zeigen;
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, die den Studienablauf beeinträchtigen oder ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
  • Sie haben einen schweren instabilen psychiatrischen oder medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie verhindert. Dazu gehören einige Formen von Schizophrenie, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck über 150; diastolischer Blutdruck über 100), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Verschluss von Blutgefäßen, Nieren- und/oder Lebererkrankungen, Hyperthyreose, Geschwüre, Diabetes, Chromaffin Tumoren des Nebennierenmarks und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytisin

Cytisine wird als 1,5-mg-Tablettenformulierung für 25 Tage verabreicht.

Folgender Behandlungsplan wird eingehalten:

  • Tage 1 bis 3: 1,5 mg alle 2 Stunden (6 Tabletten (9 mg)/Tag)
  • Tage 4 bis 12: 1,5 mg alle 2,5 Stunden (5 Tabletten (7,5 mg)/Tag)
  • Tage 13 bis 16: 1,5 mg alle 3 Stunden (4 Tabletten (6 mg)/Tag)
  • Tage 17 bis 20: Reduzierung auf 1 Tablette alle 5 Stunden (3 Pillen (4,5 mg)/Tag)
  • Tage 21 bis 25: Reduzierung auf 1-2 Tabletten täglich (1,5-3 mg/Tag)
Arzneimittel: Cytisin
Cytisin ist ein partieller Agonist des nikotinischen Acetylcholinrezeptors und ein von Health Canada zugelassenes natürliches Gesundheitsprodukt. Cytisin wird in Europa seit langem zur Raucherentwöhnung eingesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird nach dem gleichen Schema wie der Cytisin-Arm verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Es wird ein Placebo verwendet, das im Aussehen mit Cytisin identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie (24 Wochen)
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Cytisin
Gesamtdauer der Studie (24 Wochen)
Retentionsrate in der Studie: Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen für jeden Teilnehmer und Anzahl der Teilnehmer, die sich zurückziehen
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie (24 Wochen)
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Cytisin
Gesamtdauer der Studie (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkt-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Vollständige Abstinenz („nicht einmal ein Zug“) während eines bestimmten Zeitraums (7 Tage) vor der Beurteilung. Dies wird an jedem Bewertungspunkt (z. B. 2 und 4 Wochen) gemessen.
Woche 2 und Woche 4
Wiederholte Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Punkt-Prävalenz-Abstinenz bei jedem aufeinanderfolgenden Bewertungspunkt.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Längere Abstinenz
Zeitfenster: Dieser Zeitraum endet am Ende der Behandlung (Tag 25) oder bei der letzten Nachsorge.
Vollständige Abstinenz („nicht einmal ein Zug“) nach einer anfänglichen Gnadenfrist; auch bekannt als anhaltende Abstinenz.
Dieser Zeitraum endet am Ende der Behandlung (Tag 25) oder bei der letzten Nachsorge.
Längere Abstinenz mit Aussetzern
Zeitfenster: Dieser Zeitraum endet am Ende der Behandlung (Tag 25) oder bei der letzten Nachsorge.
Längere Abstinenz nach einer Karenzzeit, aber etwas Rauchen ist erlaubt (z. B. nicht mehr als 5 Zigaretten; weniger als sieben aufeinanderfolgende Rauchtage).
Dieser Zeitraum endet am Ende der Behandlung (Tag 25) oder bei der letzten Nachsorge.
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Vollständige Abstinenz („nicht einmal ein Zug“), beginnend mit dem TQD (d. h. ohne Nachfrist) und andauernd bis zur Beurteilung vom angestrebten Beendigungsdatum (Woche 2) bis zum Ende der Behandlung (Tag 25) und bei der letzten Nachsorge.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Körperliche Abhängigkeit von Nikotin bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) wird verwendet, um die körperliche Abhängigkeit der Teilnehmer zu beurteilen.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Nikotinentzugssymptome bei Teilnehmern
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Die Nikotinentzugsskala von Minnesota (MNWS) wird verwendet, um Nikotinentzugssymptome zu beurteilen.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Verlangen nach Nikotin bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Der Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) wird verwendet, um das Verlangen nach Nikotin zu beurteilen.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäre Endpunkte zur Bewertung der Wirkung von Cytisin vs. Placebo auf Angstzustände.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Angst wird durch den Fragebogen Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) gemessen.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Tertiäre Endpunkte zur Bewertung der Auswirkung von Cytisin vs. Placebo auf die Stimmung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Die Stimmung wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Tertiäre Endpunkte zur Bewertung der Auswirkungen von Cytisin vs. Placebo auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Die Lebensqualität wird anhand des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) gemessen.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Tertiäre Endpunkte zur Bewertung der Wirkung von Cytisin vs. Placebo auf das Trinken durch Erfassen der Anzahl der Trinktage bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Anzahl der Trinktage und Getränke pro Tag/Trinktag werden erhoben.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Tertiäre Endpunkte zur Bewertung der Auswirkungen von Cytisin gegenüber Placebo auf das Trinken, indem der Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum bei den Teilnehmern gemessen wurde.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (5+/4+ Männer/Frauen)/sehr starker Alkoholkonsum (10+/8+ Männer/Frauen) pro Woche und pro Monat wird erfasst.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Tertiäre Endpunkte zur Bewertung der Auswirkungen von Cytisin gegenüber Placebo auf das Trinken, indem der Anteil der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum gemessen wurde.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
Der Prozentsatz der abstinenten Probanden, der Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum und der Prozentsatz der abstinenten Tage werden erfasst.
Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 054-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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