Cytisine pour arrêter de fumer
25 février 2026 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Cytisine : tester son potentiel en tant que stratégie thérapeutique pour l'arrêt du tabac chez les personnes atteintes d'un trouble concomitant de consommation d'alcool
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cytisine en tant que traitement de sevrage tabagique chez les personnes souffrant de troubles concomitants liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Faire évaluer le TUD par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 ;
- Faire évaluer l'AUD (actif) de l'année précédente par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 ;
- Déclarer la consommation quotidienne de cigarettes au cours du mois précédent et la mesure de monoxyde de carbone (CO) expirée ≥ 10 ppm lors du dépistage ;
- Avoir un score au test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND55) ≥ 4 ;
- Avoir la motivation d'arrêter dans les 30 jours, c'est-à-dire Échelle de contemplation56 score ≥7 ;
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de procédure et d'évaluation de l'étude ;
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
Critère d'exclusion:
- Déclarer une abstinence tabagique prolongée au cours du dernier mois précédant le dépistage ;
- Utiliser d'autres aides au sevrage tabagique
- Inscrit à un autre programme de sevrage tabagique
- Être enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter ;
- avoir eu des pensées ou un comportement suicidaire au cours du dernier mois ;
- Inscrit dans une autre étude qui interférerait avec les procédures de l'étude ou représenterait un risque potentiel pour le participant
- Avoir une condition psychiatrique ou médicale instable grave empêchant la participation à l'essai. Cela inclut certaines formes de schizophrénie, les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle (TA systolique supérieure à 150 ; la TA diastolique supérieure à 100), les maladies cérébrovasculaires, l'occlusion des vaisseaux sanguins, les maladies rénales et/ou hépatiques, l'hyperthyroïdie, l'ulcère, le diabète, la Chromaffine tumeurs de la médullosurrénale et reflux gastro-oesophagien (RGO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cytisine
La cytisine sera administrée sous forme de comprimés de 1,5 mg pendant 25 jours. Le programme de traitement suivant sera suivi :
|
La cytisine est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine et est un produit de santé naturel approuvé par Santé Canada.
La cytisine est utilisée depuis longtemps en Europe pour le sevrage tabagique.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré selon le même calendrier que le bras Cytisine.
|
Un placebo identique en apparence à la cytisine sera utilisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence et type d'événements indésirables
Délai: Durée totale de l'essai (24 semaines)
|
Pour évaluer la tolérance de la cytisine
|
Durée totale de l'essai (24 semaines)
|
|
Taux de rétention dans l'essai : nombre de séances complétées pour chaque participant et nombre de participants qui se retirent
Délai: Durée totale de l'essai (24 semaines)
|
Pour évaluer la tolérance de la cytisine
|
Durée totale de l'essai (24 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: Semaine 2 et semaine 4
|
Abstinence complète ("pas même une bouffée") pendant une période de temps désignée (7 jours) avant l'évaluation.
Cela sera mesuré à chaque point d'évaluation (par exemple, 2 et 4 semaines).
|
Semaine 2 et semaine 4
|
|
Abstinence répétée à prévalence ponctuelle
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
|
Abstinence à prévalence ponctuelle à chaque point d'évaluation consécutif.
|
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
|
|
Abstinence prolongée
Délai: Cette période se terminera à la fin du traitement (jour 25) ou au dernier suivi.
|
Abstinence complète ("pas même une bouffée") après une période de grâce initiale ; également connu sous le nom d'abstinence soutenue.
|
Cette période se terminera à la fin du traitement (jour 25) ou au dernier suivi.
|
|
Abstinence prolongée avec interruptions
Délai: Cette période se terminera à la fin du traitement (jour 25) ou au dernier suivi.
|
Abstinence prolongée après une période de grâce, mais un peu de tabagisme est autorisé (par exemple, pas plus de 5 cigarettes ; moins de sept jours consécutifs de tabagisme).
|
Cette période se terminera à la fin du traitement (jour 25) ou au dernier suivi.
|
|
Abstinence continue
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
|
Abstinence complète ("pas même une bouffée") commençant sur le TQD (c'est-à-dire sans période de grâce) et durant jusqu'à l'évaluation de la date cible d'arrêt (semaine 2) à la fin du traitement (jour 25) et au suivi final.
|
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
|
|
Dépendance physique à la nicotine chez les participants
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
Le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) sera utilisé pour évaluer la dépendance physique des participants.
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
|
Symptômes de sevrage de la nicotine chez les participants
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
L'échelle de sevrage à la nicotine du Minnesota (MNWS) sera utilisée pour évaluer les symptômes de sevrage à la nicotine.
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
|
Besoin de nicotine chez les participants
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
Le questionnaire Tiffany sur les envies de fumer (QSU) sera utilisé pour évaluer le besoin de nicotine.
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation tertiaires pour évaluer l'impact de la cytisine par rapport au placebo sur l'anxiété.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
|
Critères d'évaluation tertiaires pour évaluer l'impact de la cytisine par rapport au placebo sur l'humeur.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
L'humeur sera mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
|
Critères d'évaluation tertiaires pour évaluer l'impact de la cytisine par rapport au placebo sur la qualité de vie.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS).
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
|
Critères d'évaluation tertiaires pour évaluer l'impact de la cytisine par rapport au placebo sur la consommation d'alcool en recueillant le nombre de jours de consommation chez les participants.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
Le nombre de jours de consommation et de consommations par jour/jour de consommation sera collecté.
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
|
Critères d'évaluation tertiaires pour évaluer l'impact de la cytisine par rapport au placebo sur la consommation d'alcool en mesurant la proportion de jours de forte consommation d'alcool chez les participants.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (5+/4+ hommes/femmes)/de jours de consommation très importante (10+/8+ hommes/femmes) par semaine et par mois sera recueilli.
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
|
Critères d'évaluation tertiaires pour évaluer l'impact de la cytisine par rapport au placebo sur la consommation d'alcool en mesurant la proportion de participants sans jours de forte consommation d'alcool.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
Le pourcentage de sujets abstinents, le pourcentage de sujets sans consommation excessive d'alcool et le pourcentage de jours d'abstinence seront recueillis.
|
Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 054-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .