Citisina per smettere di fumare
25 febbraio 2026 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Citisina: testare il suo potenziale come strategia terapeutica per smettere di fumare tra le persone con concomitante disturbo da uso di alcol
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della citisina come trattamento per la cessazione del fumo in soggetti con concomitante disturbo da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Far valutare il TUD mediante colloquio clinico strutturato per il DSM-5;
- Avere l'anno passato AUD (attivo) valutato mediante colloquio clinico strutturato per DSM-5;
- Segnalare il consumo giornaliero di sigarette nell'ultimo mese e la misurazione del monossido di carbonio (CO) scaduto ≥10ppm allo screening;
- Avere un punteggio Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND55) ≥4;
- Avere la motivazione per smettere entro 30 giorni, ad es. Contemplation Ladder56 punteggio ≥7;
- Essere disposti e in grado di soddisfare tutte le richieste procedurali e di valutazione dello studio;
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario.
Criteri di esclusione:
- Segnalare prolungata astinenza dal fumo nell'ultimo mese precedente lo screening;
- Utilizzare altri aiuti per smettere di fumare
- Iscritto a un altro programma per smettere di fumare
- Essere incinta, allattare o avere intenzione di rimanere incinta o allattare;
- Mostrare pensieri o comportamenti suicidari nell'ultimo mese;
- - Arruolato in un altro studio che interferirebbe con le procedure dello studio o rappresenterebbe un potenziale rischio per il partecipante
- Avere una grave condizione psichiatrica o medica instabile che impedisce la partecipazione al processo. Ciò include alcune forme di schizofrenia, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica superiore a 150; pressione arteriosa diastolica superiore a 100), malattie cerebrovascolari, occlusione dei vasi sanguigni, malattie renali e/o epatiche, ipertiroidismo, ulcera, diabete, tumori del midollo surrenale e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Citisina
La citisina verrà somministrata sotto forma di compresse da 1,5 mg per 25 giorni. Verrà seguito il seguente programma di trattamento:
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La citisina è un agonista parziale del recettore nicotinico dell'acetilcolina ed è un prodotto naturale per la salute approvato da Health Canada.
La citisina è stata utilizzata per molto tempo in Europa per smettere di fumare.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato seguendo lo stesso programma del Cytisine Arm.
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Verrà utilizzato un placebo identico nell'aspetto alla citisina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata totale della prova (24 settimane)
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Valutare la tollerabilità della citisina
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Durata totale della prova (24 settimane)
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Tasso di ritenzione nella sperimentazione: numero di sessioni completate per ciascun partecipante e numero di partecipanti che si ritirano
Lasso di tempo: Durata totale della prova (24 settimane)
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Valutare la tollerabilità della citisina
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Durata totale della prova (24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4
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Astinenza completa ("nemmeno un tiro") durante un periodo di tempo designato (7 giorni) prima della valutazione.
Questo sarà misurato in ogni punto di valutazione (ad esempio, 2 e 4 settimane).
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Settimana 2 e settimana 4
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Astinenza puntiforme ripetuta
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 settimane.
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Astinenza a prevalenza puntuale in ogni punto di valutazione consecutivo.
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Durante il completamento dello studio, fino a 24 settimane.
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Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Questo periodo terminerà alla fine del trattamento (giorno 25) o al follow-up finale.
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Completa astinenza ("nemmeno un soffio") dopo un periodo di grazia iniziale; noto anche come astinenza prolungata.
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Questo periodo terminerà alla fine del trattamento (giorno 25) o al follow-up finale.
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Astinenza prolungata con interruzioni
Lasso di tempo: Questo periodo terminerà alla fine del trattamento (giorno 25) o al follow-up finale.
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Astinenza prolungata dopo un periodo di grazia, ma è consentito fumare (per es., non più di 5 sigarette; meno di sette giorni consecutivi di fumo).
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Questo periodo terminerà alla fine del trattamento (giorno 25) o al follow-up finale.
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Astinenza continua
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 settimane.
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Astinenza completa ("nemmeno un tiro") a partire dal TQD (cioè, senza periodo di grazia) e che dura fino alla valutazione dalla data di fine prevista (settimana 2) alla fine del trattamento (giorno 25) e al follow-up finale.
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Durante il completamento dello studio, fino a 24 settimane.
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Dipendenza fisica dalla nicotina nei partecipanti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) verrà utilizzato per valutare la dipendenza fisica nei partecipanti.
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Sintomi di astinenza da nicotina nei partecipanti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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La Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) verrà utilizzata per valutare i sintomi di astinenza da nicotina.
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Desiderio di nicotina nei partecipanti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Il questionario Tiffany sugli stimoli al fumo (QSU) verrà utilizzato per valutare il desiderio di nicotina.
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint terziari per valutare l'impatto della citisina rispetto al placebo sull'ansia.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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L'ansia sarà misurata attraverso il questionario sul disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Endpoint terziari per valutare l'impatto della citisina rispetto al placebo sull'umore.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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L'umore sarà misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Endpoint terziari per valutare l'impatto della citisina rispetto al placebo sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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La qualità della vita sarà misurata attraverso il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS).
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Endpoint terziari per valutare l'impatto della citisina rispetto al placebo sul bere raccogliendo il numero di giorni di consumo di alcol nei partecipanti.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Verranno raccolti il numero di giorni di consumo e di bevande al giorno/giorno di consumo.
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Endpoint terziari per valutare l'impatto della citisina rispetto al placebo sul consumo di alcol misurando la proporzione di giorni in cui si beve molto nei partecipanti.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Verrà raccolta la percentuale di giorni in cui si beve molto (5+/4+ maschi/femmine)/giorni in cui si beve molto (10+/8+ maschi/femmine) per settimana e per mese.
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Endpoint terziari per valutare l'impatto della citisina rispetto al placebo sul consumo di alcol misurando la percentuale di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Verranno raccolte la percentuale di soggetti astinenti, la percentuale di soggetti senza giorni di forte consumo di alcol e la percentuale di giorni di astinenza.
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Per tutta la durata dello studio (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 054-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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