Cytisin for røykeslutt
25. februar 2026 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Cytisine: Tester potensialet som en terapeutisk strategi for røykeslutt blant mennesker med samtidig alkoholbruksforstyrrelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til cytisin som en røykesluttbehandling hos personer med samtidig alkoholbruksforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Få TUD vurdert ved strukturert klinisk intervju for DSM-5;
- Har siste år AUD (aktiv) vurdert ved strukturert klinisk intervju for DSM-5;
- Rapporter daglig sigarettforbruk siste måned og utløpt karbonmonoksid (CO)-måling ≥10 ppm ved screening;
- Har Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND55) score ≥4;
- Ha motivasjon til å slutte innen 30 dager dvs. Contemplation Ladder56 score ≥7;
- Være villig og i stand til å etterkomme alle studieprosedyre- og vurderingskrav;
- Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter langvarig røykeavholdenhet den siste måneden før screening;
- Bruk andre hjelpemidler for å slutte å røyke
- Påmeldt et annet røykesluttprogram
- Være gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid eller amme;
- Vis selvmordstanker eller -adferd den siste måneden;
- Registrert i en annen studie som ville forstyrre studieprosedyrene eller representere en potensiell risiko for deltakeren
- Har en alvorlig ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i rettssaken. Dette inkluderer noen former for schizofreni, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, arteriell hypertensjon (systolisk BP over 150; diastolisk BP over 100), cerebrovaskulære sykdommer, okklusjon av blodårer, nyre- og/eller leversykdom, hypertyreose, magesår, diabetes, Chromaffin svulster i binyremargen og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytisin
Cytisine vil bli gitt som 1,5 mg tablettformuleringer i 25 dager. Følgende behandlingsplan vil bli fulgt:
|
Cytisine er en delvis nikotinisk acetylkolinreseptoragonist og er et naturlig helseprodukt godkjent av Health Canada.
Cytisin har vært brukt i lang tid i Europa for røykeslutt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt etter samme tidsplan som Cytisine-armen.
|
En placebo identisk med cytisin vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og type uønskede hendelser
Tidsramme: Total varighet av prøveperioden (24 uker)
|
For å vurdere toleransen til cytisin
|
Total varighet av prøveperioden (24 uker)
|
|
Oppbevaringsgrad i prøveperioden: antall fullførte økter for hver deltaker og antall deltakere som trekker seg
Tidsramme: Total varighet av prøveperioden (24 uker)
|
For å vurdere toleransen til cytisin
|
Total varighet av prøveperioden (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Fullstendig avholdenhet ("ikke engang et drag") i løpet av en bestemt tidsperiode (7 dager) før vurdering.
Dette vil bli målt ved hvert vurderingspunkt (f.eks. 2 og 4 uker).
|
Uke 2 og uke 4
|
|
Gjentatt punktprevalens abstinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
Punktprevalensavholdenhet ved hvert påfølgende vurderingspunkt.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
|
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: Denne perioden avsluttes ved avsluttet behandling (dag 25) eller ved endelig oppfølging.
|
Fullstendig avholdenhet ("ikke engang et drag") etter en innledende utsettelsesperiode; også kjent som vedvarende avholdenhet.
|
Denne perioden avsluttes ved avsluttet behandling (dag 25) eller ved endelig oppfølging.
|
|
Langvarig abstinens med bortfall
Tidsramme: Denne perioden avsluttes ved slutten av behandlingen (dag 25) eller ved endelig oppfølging.
|
Langvarig avholdenhet etter en utsettelsesperiode, men noe røyking er tillatt (f.eks. ikke mer enn 5 sigaretter; færre enn syv dager på rad med røyking).
|
Denne perioden avsluttes ved slutten av behandlingen (dag 25) eller ved endelig oppfølging.
|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
Fullstendig avholdenhet ("ikke engang et drag") som begynner på TQD (dvs. uten utsettelsesperiode) og varer til vurderingen fra målet for sluttdato (uke 2) til slutten av behandlingen (dag 25) og ved endelig oppfølging.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
|
Fysisk avhengighet av nikotin hos deltakere
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND) vil bli brukt til å vurdere fysisk avhengighet hos deltakerne.
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
|
Nikotinabstinenssymptomer hos deltakere
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) vil bli brukt til å vurdere nikotinabstinenssymptomer.
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
|
Nikotinsug hos deltakere
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) vil bli brukt til å vurdere nikotinsug.
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiære endepunkter for å evaluere effekten av cytisin vs. placebo på angst.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Angst vil bli målt gjennom spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
|
Tertiære endepunkter for å evaluere virkningen av cytisin vs. placebo på humøret.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Humør vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
|
Tertiære endepunkter for å evaluere virkningen av cytisin vs. placebo på livskvalitet.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Livskvalitet vil bli målt gjennom WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
|
Tertiære endepunkter for å evaluere effekten av cytisin vs. placebo på drikking ved å samle inn antall drikkedager hos deltakerne.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Antall skjenkedager og drikke pr dag/ skjenkedag vil bli samlet inn.
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
|
Tertiære endepunkter for å evaluere virkningen av cytisin vs. placebo på drikking ved å måle andelen av tunge drikkedager hos deltakerne.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Prosent av tunge drikkedager (5+/4+ menn/kvinner)/svært store drikkedager (10+/8+ menn/kvinner) per uke og per måned vil bli samlet inn.
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
|
Tertiære endepunkter for å evaluere virkningen av cytisin vs. placebo på drikking ved å måle andelen deltakere uten store drikkedager.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Prosent av forsøkspersoner som er avholdende, prosent av forsøkspersoner uten store drikkedager og prosent av avholdsdager vil bli samlet inn.
|
Gjennom hele studietiden (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 054-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .