Citisina para dejar de fumar
25 de febrero de 2026 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Citisina: prueba de su potencial como estrategia terapéutica para dejar de fumar entre personas con trastorno por consumo de alcohol concurrente
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la citisina como tratamiento para dejar de fumar en personas con trastorno por consumo de alcohol concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad;
- Tener TUD evaluado por entrevista clínica estructurada para DSM-5;
- Tener AUD (activo) del último año evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM-5;
- Informe el consumo diario de cigarrillos en el último mes y la medición de monóxido de carbono (CO) expirado ≥10 ppm en la selección;
- Tener una puntuación de ≥4 en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND55);
- Tener motivación para dejar de fumar dentro de los 30 días, es decir, puntuación de Contemplation Ladder56 ≥7;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las demandas procesales y de evaluación del estudio;
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Informe la abstinencia prolongada de fumar en el último mes anterior a la selección;
- Estar usando otras ayudas para dejar de fumar
- Inscrito en otro programa para dejar de fumar
- Estar embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada o amamantar;
- Exhibir pensamientos o comportamientos suicidas en el último mes;
- Inscrito en otro estudio que interferiría con los procedimientos del estudio o representaría un riesgo potencial para el participante
- Tener una afección médica o psiquiátrica grave e inestable que le impida participar en el ensayo. Esto incluye algunas formas de esquizofrenia, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial (PA sistólica superior a 150; PA diastólica superior a 100), enfermedades cerebrovasculares, oclusión de los vasos sanguíneos, enfermedad renal y/o hepática, hipertiroidismo, úlcera, diabetes, cromafin tumores de la médula suprarrenal y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citisina
La citisina se administrará en forma de comprimidos de 1,5 mg durante 25 días. Se seguirá el siguiente esquema de tratamiento:
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La citisina es un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina y es un producto natural para la salud aprobado por Health Canada.
La citisina se ha utilizado durante mucho tiempo en Europa para dejar de fumar.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará siguiendo el mismo programa que el brazo de citisina.
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Se utilizará un placebo de apariencia idéntica a la citisina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración total del ensayo (24 semanas)
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Para evaluar la tolerabilidad de la citisina
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Duración total del ensayo (24 semanas)
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Tasa de retención en el ensayo: número de sesiones completadas por cada participante y número de participantes que se retiran
Periodo de tiempo: Duración total del ensayo (24 semanas)
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Para evaluar la tolerabilidad de la citisina
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Duración total del ensayo (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4
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Abstinencia completa ("ni siquiera una bocanada") durante un período de tiempo designado (7 días) antes de la evaluación.
Esto se medirá en cada punto de evaluación (por ejemplo, 2 y 4 semanas).
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Semana 2 y semana 4
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Abstinencia de prevalencia puntual repetida
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Abstinencia de prevalencia puntual en cada punto de evaluación consecutivo.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
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Abstinencia completa ("ni siquiera una bocanada") después de un período de gracia inicial; también conocida como abstinencia sostenida.
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Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
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Abstinencia prolongada con lapsos
Periodo de tiempo: Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
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Abstinencia prolongada después de un período de gracia, pero se permite fumar algo (por ejemplo, no más de 5 cigarrillos; menos de siete días consecutivos de fumar).
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Este período finalizará al final del tratamiento (día 25) o al final del seguimiento.
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Abstinencia Continua
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Abstinencia completa ("ni siquiera una bocanada") a partir del TQD (es decir, sin período de gracia) y que dure hasta la evaluación desde la fecha prevista para dejar de fumar (semana 2) hasta el final del tratamiento (día 25) y al final del seguimiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Dependencia física a la nicotina en los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) se utilizará para evaluar la dependencia física en los participantes.
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Síntomas de abstinencia de nicotina en los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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La escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) se utilizará para evaluar los síntomas de abstinencia de nicotina.
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Antojo de nicotina en los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Se usará el Cuestionario Tiffany de Urgencias de Fumar (QSU) para evaluar el ansia de nicotina.
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en la ansiedad.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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La ansiedad se medirá a través del cuestionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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El estado de ánimo se medirá mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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La calidad de vida se medirá a través del Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS).
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el consumo de alcohol mediante la recopilación del número de días de consumo de alcohol en los participantes.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Se recogerá el número de días de bebida y bebidas por día/día de bebida.
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el consumo de alcohol mediante la medición de la proporción de días de consumo excesivo de alcohol en los participantes.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Se recopilará el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (5+/4+ hombres/mujeres)/días de consumo muy intenso (10+/8+ hombres/mujeres) por semana y por mes.
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Criterios de valoración terciarios para evaluar el impacto de la citisina frente al placebo en el consumo de alcohol mediante la medición de la proporción de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Se recopilará el porcentaje de sujetos abstinentes, el porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol y el porcentaje de días abstinentes.
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A lo largo de la duración del estudio (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 054-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .