一项前瞻性多中心研究，以评估当前白内障超声乳化方法与 Micor 系统设备的临床结果
2026年4月22日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
一项前瞻性多中心研究，以评估当前白内障超声乳化方法与使用低能量晶状体提取的 Micro 系统装置在接受白内障手术的患者中的临床结果
本研究的目的是评估当前白内障超声乳化方法的临床结果，涉及高频生热能量与使用 MICOR 系统设备使用低能量段去除和微介入灌注/抽吸端口疏散接受常规白内障手术的受试者的晶状体。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、3 组研究，旨在为接受白内障手术的受试者使用传统超声乳化术与用于在人工晶状体植入和白内障手术前取出晶状体的 MICOR 系统设备提供纵向、观察性、临床结果数据。 根据适应症，只能使用经 FDA 批准的超声乳化设备。
研究对象的双眼都可以被纳入研究；但是，如果只有一只眼睛符合参与研究的条件，则受试者的符合条件的眼睛可能会被纳入。 最多 750 只眼睛将被纳入三个研究组之一，每组最多 250 名受试者，最多 10 个研究中心。 研究组的 3 个分支如下：
- 第 1 组 Phaco 受试者队列。
- 第 2 组 MICOR 系统受试者队列，未使用 miLOOP。
- 第 3 组 MICOR 系统受试者队列，使用 miLOOP 可选。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Mittleman Eye
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Iowa
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Hiawatha、Iowa、美国、52233
- Wolfe Eye Clinic
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Eye Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、美国、53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解研究要求，愿意遵循研究说明并愿意返回进行必要的研究随访。
- 愿意并能够理解并完成知情同意书。
- 白内障分级为 1 至 4+ 并计划接受白内障手术的受试者。
- 受试者年满 18 岁。
排除标准：
- 研究者认为受试者的眼睛“受损”；没有合并症，也没有患者同时接受角膜手术和白内障摘除术。
- 术前就诊前最多 30 天同时参与或参与任何临床试验。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 Phaco 受试者队列
第 1 组 Phaco 受试者队列将开始在研究的第一个初始组中按顺序招募受试者，总共最多 250 只眼睛。
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Phaco 受试者队列
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有源比较器：第 2 组 miCOR 系统主题队列
不使用 miLOOP 的第 2 组 MICOR 系统受试者队列随后将注册，总共有多达 250 只眼睛。
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MiCOR 系统是一种晶状体碎裂装置，用于在白内障手术期间在人工晶状体植入前破碎白内障。
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有源比较器：第 3 组 miCOR 系统主题队列
第 3 组 MICOR 系统受试者队列，使用 miLOOP 可选，随后将注册多达 250 只眼睛。
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MiCOR 系统是一种晶状体碎裂装置，用于在白内障手术期间在人工晶状体植入前破碎白内障。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UCVA Measurement
大体时间：1 day postoperative
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1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
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1 day postoperative
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
大体时间：All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
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All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
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All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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