Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des aktuellen Phakoemulsifikationsansatzes zur Kataraktextraktion im Vergleich zum Micor-Systemgerät

22. April 2026 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des aktuellen Phakoemulsifikationsansatzes zur Kataraktextraktion im Vergleich zum Micor-Systemgerät unter Verwendung einer Niedrigenergie-Linsenextraktion bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse aktueller Phakoemulsifikationsansätze zur Kataraktextraktion unter Verwendung hochfrequenter thermogener Energie im Vergleich zur Verwendung des MICOR-Systemgeräts unter Verwendung einer Niedrigenergie-Segmententfernung mit einem mikrointerventionellen Irrigations-/Aspirationsport zur Evakuierung zu bewerten der Linse bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, 3-armige Studie, die entwickelt wurde, um longitudinale, beobachtende, klinische Ergebnisdaten für die Verwendung der traditionellen Phakoemulsifikation bei Patienten zu liefern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, im Vergleich zum MICOR-Systemgerät, das zum Evakuieren der Linse vor dem Einsetzen einer intraokularen Linse und einer Kataraktoperation verwendet wird. Je nach Indikation dürfen nur von der FDA zugelassene Phakoemulsifikationsgeräte verwendet werden.

Beide Augen der Studienteilnehmer können in die Studie aufgenommen werden; Wenn jedoch nur 1 Auge für die Studienteilnahme in Frage kommt, kann das in Frage kommende Auge des Probanden aufgenommen werden. Bis zu 750 Augen werden in eine von drei Studiengruppen eingeschrieben, bis zu 250 Probanden pro Gruppe, mit maximal 10 Studienzentren. Die 3 Arme der Studiengruppen sind wie folgt:

  • Gruppe 1 Phaco-Subjektkohorte.
  • Gruppe 2 MICOR-System Probandenkohorte, Nicht-Nutzung von miLOOP.
  • Gruppe 3 MICOR-System Probandenkohorte, Nutzung von miLOOP optional.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Vereinigte Staaten, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, bereit, Studienanweisungen zu befolgen und bereit, für erforderliche Studiennachsorgebesuche zurückzukehren.
  2. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und auszufüllen.
  3. Patienten mit einem Kataraktgrad von 1 bis 4+, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist.
  4. Probanden ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers „kompromittierte“ Augen haben; keine Komorbiditäten und keine Patienten, die sich einer gleichzeitigen Hornhautoperation mit Kataraktextraktion unterziehen.
  2. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie bis zu 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.
  3. Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Phaco-Subjekt-Kohorte
Die Probandenkohorte der Gruppe 1 Phaco beginnt mit der sequenziellen Aufnahme von Probanden in den ersten Anfangsarm der Studie mit insgesamt bis zu 250 Augen.
Gerät: Phako-Subjekt-Kohorte
Phako-Subjekt-Kohorte
Aktiver Komparator: Gruppe 2 miCOR-System Probandenkohorte
Die Probandenkohorte der Gruppe 2 des MICOR-Systems ohne Verwendung von miLOOP wird anschließend mit bis zu 250 Augen insgesamt aufgenommen.
Gerät: miCOR-System
Das miCOR-System ist ein Linsenfragmentierungsgerät, das zum Aufbrechen des Katarakts vor der IOL-Implantation während einer Kataraktoperation verwendet wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 miCOR-System Probandenkohorte
Die Probandenkohorte der Gruppe 3 des MICOR-Systems, Verwendung von miLOOP optional, wird anschließend mit bis zu 250 Augen insgesamt aufgenommen.
Gerät: miCOR-System
Das miCOR-System ist ein Linsenfragmentierungsgerät, das zum Aufbrechen des Katarakts vor der IOL-Implantation während einer Kataraktoperation verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCVA Measurement
Zeitfenster: 1 day postoperative
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
1 day postoperative

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Zeitfenster: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICOR-304-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

Klinische Studien zur Phako-Subjekt-Kohorte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren