Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie k posouzení klinických výsledků současného fakoemulzifikačního přístupu k extrakci katarakty versus zařízení systému Micor

22. dubna 2026 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Prospektivní multicentrická studie k posouzení klinických výsledků současného fakoemulzifikačního přístupu k extrakci katarakty versus zařízení systému Micor využívající nízkoenergetickou extrakci čočky u pacientů podstupujících operaci katarakty

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit klinické výsledky současných fakoemulzifikačních přístupů k extrakci katarakty zahrnující vysokofrekvenční termogenní energii oproti použití zařízení MICOR System využívajícího nízkoenergetické odstranění segmentů s mikrointervenčním irigačním/aspiračním portem k evakuaci. čočky u subjektů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, tříramennou studii navrženou tak, aby poskytovala longitudinální, observační, klinická výsledná data pro použití tradiční fakoemulzifikace pro subjekty podstupující operaci šedého zákalu oproti zařízení MICOR System používanému k evakuaci čočky před zavedením nitrooční čočky a operací katarakty. Podle indikací lze použít pouze fakoemulzifikační zařízení schválená FDA.

Do studie mohou být zapsány obě oči studovaných subjektů; pokud je však pro účast ve studii způsobilé pouze 1 oko, může být zapsáno způsobilé oko subjektu. Až 750 očí bude zapsáno do jedné ze tří studijních skupin, až 250 subjektů na skupinu, s maximálně 10 studijními středisky. 3 větve studijních skupin jsou následující:

  • Skupina 1 kohorta subjektů Phaco.
  • Skupina 2 Subjektová kohorta systému MICOR, nepoužívání miLOOP.
  • Skupina 3 Předmětová kohorta systému MICOR, použití miLOOP volitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Spojené státy, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět studijním požadavkům, ochoten dodržovat studijní pokyny a ochoten se vracet na požadované návštěvy po studiu.
  2. Ochotný a schopný porozumět a vyplnit dokument informovaného souhlasu.
  3. Subjekty se stupněm šedého zákalu 1 až 4+ a mají podstoupit operaci šedého zákalu.
  4. Subjekty ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají "kompromitované" oko (oči); žádné komorbidity a žádní pacienti podstupující souběžnou operaci rohovky s extrakcí katarakty.
  2. Souběžná účast nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před předoperační návštěvou.
  3. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 Phaco Subject Cohorta
Kohorta subjektů Phaco skupiny 1 začne postupně zařazovat subjekty do prvního počátečního ramene studie s celkem až 250 očima.
Přístroj: Phaco předmětová kohorta
Phaco předmětová kohorta
Aktivní komparátor: Skupina 2 Systémová kohorta miCOR
Subjektová kohorta systému Group 2 MICOR, která nepoužívá miLOOP, se následně zapíše až do celkového počtu 250 očí.
Přístroj: Systém miCOR
Systém miCOR je zařízení na fragmentaci čočky používané k rozbití katarakty před implantací IOL během operace katarakty.
Aktivní komparátor: Skupina 3 Systémová kohorta miCOR
Předmětová kohorta systému Group 3 MICOR, použití volitelného miLOOP, se následně zapíše až do celkového počtu 250 očí.
Přístroj: Systém miCOR
Systém miCOR je zařízení na fragmentaci čočky používané k rozbití katarakty před implantací IOL během operace katarakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCVA Measurement
Časové okno: 1 day postoperative
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
1 day postoperative

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Časové okno: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICOR-304-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phaco předmětová kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit