Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus nykyisen kaihiuutuksen fakoemulsifikaatiomenetelmän kliinisten tulosten arvioimiseksi verrattuna Micor-järjestelmän laitteeseen

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tuleva monikeskustutkimus kaihileikkauksen saaneiden potilaiden nykyisen fakoemulsifikaatiomenetelmän kliinisten tulosten arvioimiseksi verrattuna Micor-järjestelmän laitteeseen, jossa käytetään vähäenergiaista linssinpoistoa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida nykyisten fakoemulsifikaatiomenetelmien kliinisiä tuloksia kaihien poistamisessa, jossa käytetään korkeataajuista termogeenistä energiaa verrattuna MICOR-järjestelmän käyttöön, jossa käytetään vähän energiaa käyttävää segmentinpoistoa mikrointerventiohuuhtelu-/imuportilla evakuointiin. linssi kohteilla, joille tehdään rutiini kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, 3-haarainen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkittäis-, havainnointi- ja kliinisiä tuloksia koskevia tietoja perinteisen fakoemulsifikaation käytöstä kaihileikkauksen saaville koehenkilöille verrattuna MICOR System -laitteeseen, jota käytetään linssin evakuoimiseen ennen silmänsisäisen linssin asennusta ja kaihileikkausta. Vain FDA:n hyväksymiä fakoemulsifikaatiolaitteita voidaan käyttää indikaatioiden mukaan.

Tutkittavien molemmat silmät voidaan kirjata tutkimukseen; kuitenkin, jos vain yksi silmä on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, tutkittavan silmä voidaan ottaa mukaan. Jopa 750 silmää kirjataan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, enintään 250 tutkittavaa ryhmää kohden ja enintään 10 tutkimuskeskusta. Tutkimusryhmien 3 haaraa ovat seuraavat:

  • Ryhmä 1 Phaco-ainekohortti.
  • Ryhmä 2 MICOR Järjestelmän aihekohortti, miLOOPin käyttämättä jättäminen.
  • Ryhmä 3 MICOR Järjestelmän aihekohortti, miLOOP:n käyttö valinnainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Yhdysvallat, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset, valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan vaadituille opintoseurantakäynneille.
  2. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täydentämään tietoisen suostumusasiakirjan.
  3. Potilaat, joiden kaihiluokka on 1–4+ ja joille on määrä tehdä kaihileikkaus.
  4. Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä "kompromitoitunut" silmä(t); ei liitännäissairauksia eikä potilaita, joille tehdään samanaikaisesti sarveiskalvoleikkaus kaihiuuton kanssa.
  2. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 Phaco-ainekohortti
Ryhmän 1 Phaco-kohortti alkaa rekisteröidä koehenkilöitä peräkkäin tutkimuksen ensimmäiseen alkuryhmään enintään 250 silmällä.
Laite: Phacon aihekohortti
Phacon aihekohortti
Active Comparator: Ryhmä 2 miCOR-järjestelmän aihekohortti
Ryhmä 2 MICOR System -kohortti, miLOOP:n käyttämättä jättäminen, ilmoittautuu myöhemmin enintään 250 silmällä.
Laite: miCOR-järjestelmä
MiCOR-järjestelmä on linssin sirpalointilaite, jota käytetään kaihien hajottamiseen ennen IOL-istutusta kaihileikkauksen aikana.
Active Comparator: Ryhmä 3 miCOR-järjestelmän aihekohortti
Ryhmän 3 MICOR System -kohortti, valinnaisen miLOOP:n käyttö rekisteröidään myöhemmin enintään 250 silmällä.
Laite: miCOR-järjestelmä
MiCOR-järjestelmä on linssin sirpalointilaite, jota käytetään kaihien hajottamiseen ennen IOL-istutusta kaihileikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCVA-mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden mittaus kaihileikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Kaikkia haittavaikutuksia seurataan 1 kuukauden ajan
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja niitä seurataan turvallisuussyistä.
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan 1 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICOR-304-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Kliiniset tutkimukset Phacon aihekohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa