Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados clínicos da abordagem atual de facoemulsificação para extração de catarata versus o dispositivo do sistema Micor
22 de abril de 2026 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados clínicos da abordagem atual de facoemulsificação para extração de catarata versus o dispositivo do sistema Micor usando extração de lente de baixa energia em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os resultados clínicos das abordagens atuais de facoemulsificação para extração de catarata envolvendo energia termogênica de alta frequência versus o uso do dispositivo MICOR System usando remoção de segmento de baixa energia com uma porta de microintervenção de irrigação/aspiração para evacuar a lente em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de 3 braços, projetado para fornecer dados de resultados clínicos observacionais longitudinais para o uso da facoemulsificação tradicional para indivíduos submetidos à cirurgia de catarata versus o dispositivo MICOR System usado para evacuar a lente antes da inserção da lente intraocular e cirurgia de catarata. Somente dispositivos de facoemulsificação aprovados pela FDA podem ser usados de acordo com as indicações.
Ambos os olhos dos sujeitos do estudo podem ser inscritos no estudo; no entanto, se apenas 1 olho for elegível para participação no estudo, o olho elegível do sujeito poderá ser inscrito. Até 750 olhos serão inscritos em um dos três grupos de estudo, até 250 indivíduos por grupo, com um máximo de 10 centros de estudo. Os 3 braços dos grupos de estudo são os seguintes:
- Grupo 1 Coorte de sujeitos de faco.
- Grupo 2 Coorte de sujeitos do Sistema MICOR, sem uso de miLOOP.
- Grupo 3 Coorte de sujeitos do sistema MICOR, uso de miLOOP opcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Mittleman Eye
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Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Estados Unidos, 52233
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os requisitos do estudo, disposto a seguir as instruções do estudo e disposto a retornar para as visitas de acompanhamento do estudo necessárias.
- Disposto e capaz de entender e preencher o documento de consentimento informado.
- Indivíduos com grau de catarata de 1 a 4+ e agendados para cirurgia de catarata.
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, têm olho(s) "comprometido(s);" sem comorbidades e sem pacientes submetidos a cirurgia de córnea concomitante com extração de catarata.
- Participação concomitante ou participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 Faco Subject Coorte
A coorte de indivíduos do Grupo 1 Faco começará a inscrever indivíduos sequencialmente no primeiro braço inicial do estudo com até 250 olhos no total.
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Coorte de sujeitos de faco
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Comparador Ativo: Coorte de Indivíduos do Sistema miCOR do Grupo 2
A coorte de indivíduos do Grupo 2 do Sistema MICOR, sem uso de miLOOP, será registrada posteriormente com até 250 olhos no total.
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O sistema miCOR é um dispositivo de fragmentação da lente usado para quebrar a catarata antes da implantação da LIO durante a cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: Coorte de Indivíduos do Sistema miCOR do Grupo 3
A coorte de indivíduos do Grupo 3 do Sistema MICOR, com uso opcional de miLOOP, será registrada subsequentemente com até 250 olhos no total.
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O sistema miCOR é um dispositivo de fragmentação da lente usado para quebrar a catarata antes da implantação da LIO durante a cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UCVA Measurement
Prazo: 1 day postoperative
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1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
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1 day postoperative
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Prazo: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
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All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
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All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICOR-304-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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