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Uno studio prospettico multicentrico per valutare i risultati clinici dell'attuale approccio di facoemulsificazione all'estrazione della cataratta rispetto al dispositivo del sistema Micor

25 gennaio 2024 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Uno studio multicentrico prospettico per valutare i risultati clinici dell'attuale approccio di facoemulsificazione all'estrazione della cataratta rispetto al dispositivo del sistema Micor utilizzando l'estrazione della lente a bassa energia nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i risultati clinici degli attuali approcci di facoemulsificazione all'estrazione della cataratta che coinvolgono energia termogenica ad alta frequenza rispetto all'uso del dispositivo del sistema MICOR utilizzando la rimozione del segmento a bassa energia con una porta di irrigazione/aspirazione micro-interventistica per evacuare cristallino in soggetti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a 3 bracci progettato per fornire dati longitudinali, osservazionali e sugli esiti clinici per l'uso della facoemulsificazione tradizionale per i soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al dispositivo del sistema MICOR utilizzato per evacuare la lente prima dell'inserimento della lente intraoculare e della chirurgia della cataratta. Secondo le indicazioni, possono essere utilizzati solo dispositivi di facoemulsificazione approvati dalla FDA.

Entrambi gli occhi dei soggetti dello studio possono essere arruolati nello studio; tuttavia, se solo 1 occhio è idoneo per la partecipazione allo studio, può essere arruolato l'occhio idoneo del soggetto. Fino a 750 occhi saranno arruolati in uno dei tre gruppi di studio, fino a 250 soggetti per gruppo, con un massimo di 10 centri di studio. I 3 bracci dei gruppi di studio sono i seguenti:

  • Gruppo 1 Coorte di soggetti Phaco.
  • Gruppo 2 Coorte di soggetti del sistema MICOR, non uso di miLOOP.
  • Gruppo 3 Coorte di soggetti del sistema MICOR, uso di miLOOP facoltativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Stati Uniti, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere i requisiti dello studio, disposto a seguire le istruzioni dello studio e disposto a tornare per le visite di follow-up dello studio richieste.
  2. Disponibilità e capacità di comprendere e completare il documento di consenso informato.
  3. Soggetti con un grado di cataratta da 1 a 4+ e devono essere sottoposti a intervento di cataratta.
  4. Soggetti di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che, secondo l'investigatore, hanno occhi "compromessi"; nessuna comorbilità e nessun paziente sottoposto a chirurgia corneale concomitante con estrazione di cataratta.
  2. Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica fino a 30 giorni prima della visita preoperatoria.
  3. - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Coorte di soggetti Phaco
La coorte di soggetti Phaco del gruppo 1 inizierà ad arruolare i soggetti in sequenza nel primo braccio iniziale dello studio con un massimo di 250 occhi in totale.
Dispositivo: Coorte soggetto Faco
Coorte soggetto Faco
Comparatore attivo: Gruppo 2 Sistema miCOR Coorte soggetto
La coorte di soggetti del Sistema MICOR del Gruppo 2, non uso di miLOOP si iscriverà successivamente con un massimo di 250 occhi in totale.
Dispositivo: Sistema miCOR
Il sistema miCOR è un dispositivo di frammentazione della lente utilizzato per rompere la cataratta prima dell'impianto di IOL durante l'intervento di cataratta.
Comparatore attivo: Gruppo 3 Coorte di soggetti del sistema miCOR
La coorte di soggetti del Sistema MICOR del Gruppo 3, l'uso di miLOOP facoltativo si iscriverà successivamente con un massimo di 250 occhi in totale.
Dispositivo: Sistema miCOR
Il sistema miCOR è un dispositivo di frammentazione della lente utilizzato per rompere la cataratta prima dell'impianto di IOL durante l'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'UCVA
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
La misurazione dell'acuità visiva dopo l'intervento di cataratta
1 giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi intraoperatori e postoperatori.
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per 1 mese
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e seguiti per motivi di sicurezza.
Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICOR-304-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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