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백내장 추출에 대한 현재 수정체 유화법 접근법 대 Micor 시스템 장치의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.

백내장 수술을 받는 환자에서 저에너지 수정체 추출을 사용하는 마이코 시스템 장치와 비교하여 백내장 추출에 대한 현재 수정체유화술 접근법의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 고주파 열 생성 에너지를 포함하는 백내장 추출에 대한 현재의 수정체 유화술 접근법 대 대피를 위한 미세 개입 관개/흡인 포트와 함께 저에너지 세그먼트 제거를 사용하는 MICOR 시스템 장치의 사용에 대한 임상 결과를 평가하는 것입니다. 일상적인 백내장 수술을 받는 피험자의 수정체.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안내 렌즈 삽입 및 백내장 수술 전에 렌즈를 비우는 데 사용되는 MICOR 시스템 장치와 비교하여 백내장 수술을 받는 피험자를 위한 전통적인 수정체 유화술의 사용에 대한 종단, 관찰, 임상 결과 데이터를 제공하도록 설계된 전향적, 다기관, 3군 연구입니다. 적응증에 따라 FDA에서 승인한 수정체 유화 장치만 사용할 수 있습니다.

연구 피험자의 양쪽 눈이 연구에 등록될 수 있습니다. 그러나 1개의 눈만 연구 참여 자격이 있는 경우 피험자의 적격한 눈이 등록될 수 있습니다. 최대 750개의 눈이 최대 10개의 연구 센터와 함께 그룹당 최대 250명의 피험자, 세 연구 그룹 중 하나에 등록됩니다. 스터디 그룹의 3개 부문은 다음과 같습니다.

  • 그룹 1 Phaco 피험자 코호트.
  • 그룹 2 MICOR 시스템 피험자 코호트, miLOOP 비사용.
  • 그룹 3 MICOR 시스템 피험자 코호트, 선택 사항인 miLOOP 사용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, 미국, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구 지침을 기꺼이 따르며, 필요한 연구 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
  2. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 백내장 등급이 1 내지 4+이고 백내장 수술을 받을 예정인 피험자.
  4. 대상자 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 "손상된" 눈을 가진 피험자; 합병증이 없고 백내장 추출과 동시에 각막 수술을 받는 환자도 없습니다.
  2. 수술 전 방문 전 최대 30일까지 임상 시험에 동시 참여 또는 참여.
  3. 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 Phaco 피험자 코호트
그룹 1 Phaco 피험자 코호트는 총 250안까지 연구의 첫 번째 초기 부문에서 피험자를 순차적으로 등록하기 시작할 것입니다.
장치: Phaco 피험자 코호트
Phaco 피험자 코호트
활성 비교기: 그룹 2 miCOR 시스템 피험자 코호트
MiLOOP를 사용하지 않는 그룹 2 MICOR 시스템 피험자 코호트는 이후 총 250개의 눈으로 등록됩니다.
장치: miCOR 시스템
MiCOR 시스템은 백내장 수술 중 IOL 이식 전에 백내장을 분해하는 데 사용되는 렌즈 단편화 장치입니다.
활성 비교기: 그룹 3 miCOR 시스템 피험자 코호트
그룹 3 MICOR 시스템 피험자 코호트, 선택 사항인 miLOOP 사용은 이후 총 250개의 눈으로 등록됩니다.
장치: miCOR 시스템
MiCOR 시스템은 백내장 수술 중 IOL 이식 전에 백내장을 분해하는 데 사용되는 렌즈 단편화 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCVA Measurement
기간: 1 day postoperative
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
1 day postoperative

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
기간: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carl Zeiss Meditec, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MICOR-304-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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