Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de klinische resultaten van de huidige phaco-emulsificatiebenadering van cataractextractie versus het Micor-systeemapparaat te beoordelen
22 april 2026 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de klinische resultaten te beoordelen van de huidige phaco-emulsificatiebenadering van cataractextractie versus het Micor-systeemapparaat met behulp van low-energy lensextractie bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de klinische resultaten van de huidige phaco-emulsificatiebenaderingen voor cataractextractie waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogfrequente thermogene energie versus het gebruik van het MICOR-systeemapparaat met behulp van laagenergetische segmentverwijdering met een micro-interventionele irrigatie/aspiratiepoort om te evacueren de lens bij proefpersonen die routinematige staaroperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, 3-armige studie die is ontworpen om longitudinale, observationele, klinische resultaatgegevens te leveren voor het gebruik van traditionele phaco-emulsificatie voor proefpersonen die cataractchirurgie ondergaan versus het MICOR-systeem dat wordt gebruikt om de lens te evacueren voorafgaand aan het inbrengen van de intraoculaire lens en cataractchirurgie. Alleen door de FDA goedgekeurde phaco-emulsificatie-apparaten kunnen worden gebruikt volgens indicaties.
Beide ogen van de proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen; komt echter slechts 1 oog in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, dan mag het daarvoor in aanmerking komende oog van de proefpersoon worden ingeschreven. Maximaal 750 ogen worden ingeschreven in een van de drie studiegroepen, maximaal 250 proefpersonen per groep, met een maximum van 10 studiecentra. De 3 takken van de studiegroepen zijn als volgt:
- Groep 1 Phaco proefpersonen cohort.
- Groep 2 MICOR System subject cohort, geen gebruik van miLOOP.
- Groep 3 MICOR System subject cohort, gebruik van miLOOP optioneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Mittleman Eye
-
-
Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Verenigde Staten, 52233
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om studievereisten te begrijpen, bereid om studie-instructies op te volgen en bereid om terug te keren voor vereiste studievervolgbezoeken.
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en in te vullen.
- Proefpersonen met een cataractgraad van 1 tot 4+ en die een cataractoperatie moeten ondergaan.
- Proefpersonen ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker "gecompromitteerde" ogen hebben; geen comorbiditeiten en geen patiënten die gelijktijdig een cornea-operatie ondergaan met cataractextractie.
- Gelijktijdige deelname of deelname aan een klinische studie tot 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Phaco Subject Cohort
Het groep 1 Phaco-proefpersonencohort begint met het achtereenvolgens inschrijven van proefpersonen in de eerste initiële arm van het onderzoek met in totaal maximaal 250 ogen.
|
Phaco Onderwerp Cohort
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 miCOR-systeem Subject Cohort
De groep 2 MICOR-systeemproefpersonencohort, niet-gebruik van miLOOP, zal zich vervolgens inschrijven met in totaal maximaal 250 ogen.
|
Het miCOR-systeem is een lensfragmentatie-apparaat dat wordt gebruikt om de cataract te verbreken voorafgaand aan IOL-implantatie tijdens cataractoperaties.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 miCOR-systeem Subject Cohort
De groep 3 MICOR-systeemonderwerpscohort, gebruik van miLOOP optioneel, zal zich vervolgens inschrijven met in totaal maximaal 250 ogen.
|
Het miCOR-systeem is een lensfragmentatie-apparaat dat wordt gebruikt om de cataract te verbreken voorafgaand aan IOL-implantatie tijdens cataractoperaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCVA Measurement
Tijdsspanne: 1 day postoperative
|
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
|
1 day postoperative
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Tijdsspanne: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
|
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICOR-304-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .