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Une étude multicentrique prospective pour évaluer les résultats cliniques de l'approche actuelle de phacoémulsification pour l'extraction de la cataracte par rapport au dispositif du système Micor

3 juin 2024 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Une étude prospective multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques de l'approche actuelle de phacoémulsification pour l'extraction de la cataracte par rapport au dispositif du système Micor utilisant l'extraction de cristallin à faible énergie chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les résultats cliniques des approches actuelles de phacoémulsification pour l'extraction de la cataracte impliquant une énergie thermogénique à haute fréquence par rapport à l'utilisation du dispositif du système MICOR utilisant l'élimination de segments à faible énergie avec un orifice d'irrigation/aspiration micro-interventionnel pour évacuer le cristallin chez les sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à 3 bras conçue pour fournir des données longitudinales, observationnelles et cliniques sur l'utilisation de la phacoémulsification traditionnelle pour les sujets subissant une chirurgie de la cataracte par rapport au dispositif du système MICOR utilisé pour évacuer le cristallin avant l'insertion de la lentille intraoculaire et la chirurgie de la cataracte. Seuls les dispositifs de phacoémulsification approuvés par la FDA peuvent être utilisés selon les indications.

Les deux yeux des sujets de l'étude peuvent être inscrits à l'étude ; cependant, si un seul œil est éligible pour participer à l'étude, l'œil éligible du sujet peut être inscrit. Jusqu'à 750 yeux seront inscrits dans l'un des trois groupes d'étude, jusqu'à 250 sujets par groupe, avec un maximum de 10 centres d'étude. Les 3 bras des groupes d'étude sont les suivants :

  • Groupe 1 Cohorte de sujets phaco.
  • Groupe 2 Cohorte de sujets du système MICOR, non-utilisation de miLOOP.
  • Groupe 3 Cohorte de sujets du système MICOR, utilisation de miLOOP en option.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, États-Unis, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre les exigences de l'étude, disposé à suivre les instructions de l'étude et disposé à revenir pour les visites de suivi de l'étude requises.
  2. Volonté et capable de comprendre et de remplir le document de consentement éclairé.
  3. Sujets avec un grade de cataracte de 1 à 4+ et devant subir une chirurgie de la cataracte.
  4. Sujets ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un ou plusieurs yeux « compromis » ; aucune comorbidité et aucun patient subissant une chirurgie cornéenne concomitante avec une extraction de la cataracte.
  2. Participation simultanée ou participation à tout essai clinique jusqu'à 30 jours avant la visite préopératoire.
  3. Sujets enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte de sujets Phaco du groupe 1
La cohorte de sujets Phaco du groupe 1 commencera à recruter des sujets séquentiellement dans le premier bras initial de l'étude avec jusqu'à 250 yeux au total.
Dispositif: Cohorte de sujets phaco
Cohorte de sujets phaco
Comparateur actif: Cohorte de sujets du système miCOR du groupe 2
La cohorte de sujets du système MICOR du groupe 2, non-utilisation de miLOOP, s'inscrira ultérieurement avec jusqu'à 250 yeux au total.
Dispositif: Système miCOR
Le système miCOR est un dispositif de fragmentation du cristallin utilisé pour briser la cataracte avant l'implantation de la LIO pendant la chirurgie de la cataracte.
Comparateur actif: Cohorte de sujets du système miCOR du groupe 3
La cohorte de sujets du système MICOR du groupe 3, utilisation de miLOOP en option, s'inscrira ultérieurement avec jusqu'à 250 yeux au total.
Dispositif: Système miCOR
Le système miCOR est un dispositif de fragmentation du cristallin utilisé pour briser la cataracte avant l'implantation de la LIO pendant la chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'UCVA
Délai: 1 jour postopératoire
La mesure de l'acuité visuelle après chirurgie de la cataracte
1 jour postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables peropératoires et postopératoires.
Délai: Tous les événements indésirables seront suivis pendant 1 mois
Tous les événements indésirables seront enregistrés et suivis à des fins de sécurité.
Tous les événements indésirables seront suivis pendant 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICOR-304-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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