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白内障摘出術とマイクシステム装置に対する現在の水晶体超音波乳化吸引術アプローチの臨床結果を評価する前向き多施設共同研究

2026年4月22日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.

白内障手術を受ける患者における低エネルギーレンズ摘出を使用した白内障摘出に対する現在の水晶体超音波乳化吸引術アプローチとマイコールシステムデバイスの臨床結果を評価するための前向き多施設研究

この調査研究の目的は、高周波サーモジェニックエネルギーを含む白内障摘出に対する現在の超音波乳化吸引術アプローチと、マイクロインターベンショナル灌漑/吸引ポートによる低エネルギーセグメント除去を使用したMICORシステムデバイスの使用の臨床結果を評価することです。定期的な白内障手術を受けている被験者のレンズ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、白内障手術を受ける被験者に従来の超音波乳化吸引術を使用する場合と、眼内レンズ挿入および白内障手術の前にレンズを排出するために使用される MICOR システム装置を使用する場合の、縦断的、観察的、臨床転帰データを提供するように設計された前向き多施設 3 アーム研究です。 適応症ごとに使用できるのは、FDA が認可した超音波乳化吸引デバイスのみです。

研究対象の両眼を研究に登録することができます。ただし、片眼のみが研究参加の資格がある場合は、被験者の資格のある眼を登録することができます。 最大 750 眼が 3 つの研究グループの 1 つに登録され、グループあたり最大 250 人の被験者が最大 10 の研究センターで登録されます。 研究グループの 3 つの部門は次のとおりです。

  • グループ 1 ファコ被験者コホート。
  • グループ 2 MICOR システム対象コホート、miLOOP を使用しない。
  • グループ 3 MICOR システム対象コホート、miLOOP の使用は任意。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha、Iowa、アメリカ、52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究の要件を理解でき、研究の指示に従い、必要な研究のフォローアップの訪問に喜んで戻ることができます。
  2. -インフォームドコンセント文書を理解し、完了する意思と能力がある。
  3. -白内障グレード1〜4+の被験者で、白内障手術を受ける予定です。
  4. 18歳以上の被験者。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、「妥協した」眼を持っている被験者;併存疾患はなく、白内障摘出と同時に角膜手術を受けている患者もいません。
  2. -術前訪問の最大30日前までの臨床試験への同時参加または参加。
  3. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1フェイコサブジェクトコホート
グループ 1 の Phaco 対象コホートは、合計 250 眼までの研究の最初の最初のアームで対象の登録を順次開始します。
デバイス：フェイコ被験者コホート
フェイコ被験者コホート
アクティブコンパレータ：グループ 2 miCOR システム被験者コホート
グループ 2 MICOR システム対象コホートで、miLOOP を使用しない場合は、合計で最大 250 眼で登録されます。
デバイス：miCORシステム
MiCOR システムは、白内障手術中に IOL 移植の前に白内障を分割するために使用されるレンズ断片化装置です。
アクティブコンパレータ：グループ 3 miCOR システム被験者コホート
グループ 3 MICOR システム対象コホートは、オプションで miLOOP を使用すると、合計で最大 250 眼で登録されます。
デバイス：miCORシステム
MiCOR システムは、白内障手術中に IOL 移植の前に白内障を分割するために使用されるレンズ断片化装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCVA Measurement
時間枠：1 day postoperative
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
1 day postoperative

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
時間枠：All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carl Zeiss Meditec, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MICOR-304-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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