En prospektiv multisenterstudie for å vurdere de kliniske resultatene av nåværende Phacoemulsification-tilnærming til kataraktekstraksjon versus Micor System Device
22. april 2026 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
En prospektiv multisenterstudie for å vurdere de kliniske resultatene av gjeldende faseemulsifiseringstilnærming til kataraktekstraksjon versus Micor-systemet som bruker lavenergilinseekstraksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere de kliniske resultatene av nåværende tilnærminger til fakoemulsifisering til kataraktekstraksjon som involverer høyfrekvent termogen energi versus bruken av MICOR System-enheten ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell vanning/aspirasjonsport for å evakuere linsen hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, 3-armsstudie designet for å gi longitudinelle, observasjons-, kliniske utfallsdata for bruk av tradisjonell fakoemulsifisering for forsøkspersoner som gjennomgår kataraktkirurgi versus MICOR System-enheten som brukes til å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting og kataraktkirurgi. Kun FDA-godkjente fakoemulsifiseringsenheter kan brukes per indikasjon.
Begge øynene til studiepersonene kan være registrert i studiet; Imidlertid, hvis bare 1 øye er kvalifisert for studiedeltakelse, kan det kvalifiserte øyet til faget bli registrert. Opptil 750 øyne vil bli registrert i en av tre studiegrupper, opptil 250 fag per gruppe, med maksimalt 10 studiesentre. De 3 armene til studiegruppene er som følger:
- Gruppe 1 Phaco fagkull.
- Gruppe 2 MICOR Systemfagskohort, ikke bruk av miLOOP.
- Gruppe 3 MICOR Systemfagskohort, bruk av miLOOP valgfritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Mittleman Eye
-
-
Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Forente stater, 52233
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studiekrav, villig til å følge studieinstrukser og villig til å komme tilbake for nødvendige studieoppfølgingsbesøk.
- Villig og i stand til å forstå og fullføre det informerte samtykkedokumentet.
- Personer med en kataraktgrad på 1 til 4+ og skal etter planen gjennomgå kataraktoperasjon.
- Forsøkspersoner ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har "kompromittert" øye(r); ingen komorbiditeter og ingen pasienter som samtidig gjennomgår hornhinnekirurgi med kataraktekstraksjon.
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver klinisk studie inntil 30 dager før preoperativt besøk.
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Phaco Emnekohort
Gruppe 1 Phaco-fagkohorten vil begynne å registrere forsøkspersoner sekvensielt i den første innledende delen av studien med opptil 250 øyne totalt.
|
Phaco-fagkohort
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 miCOR System Emne Kohort
Gruppe 2 MICOR System-fagkohorten, ikke-bruk av miLOOP vil melde seg på med opptil 250 øyne totalt.
|
MiCOR-systemet er en linsefragmenteringsenhet som brukes til å bryte opp grå stær før IOL-implantasjon under kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 miCOR System Emnekohort
Gruppe 3 MICOR System-fagkohorten, bruk av miLOOP valgfritt vil registrere seg etterpå med opptil 250 øyne totalt.
|
MiCOR-systemet er en linsefragmenteringsenhet som brukes til å bryte opp grå stær før IOL-implantasjon under kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCVA Measurement
Tidsramme: 1 day postoperative
|
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
|
1 day postoperative
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Tidsramme: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
|
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICOR-304-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .