Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenterstudie for å vurdere de kliniske resultatene av nåværende Phacoemulsification-tilnærming til kataraktekstraksjon versus Micor System Device

3. juni 2024 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.

En prospektiv multisenterstudie for å vurdere de kliniske resultatene av gjeldende faseemulsifiseringstilnærming til kataraktekstraksjon versus Micor-systemet som bruker lavenergilinseekstraksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere de kliniske resultatene av nåværende tilnærminger til fakoemulsifisering til kataraktekstraksjon som involverer høyfrekvent termogen energi versus bruken av MICOR System-enheten ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell vanning/aspirasjonsport for å evakuere linsen hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, 3-armsstudie designet for å gi longitudinelle, observasjons-, kliniske utfallsdata for bruk av tradisjonell fakoemulsifisering for forsøkspersoner som gjennomgår kataraktkirurgi versus MICOR System-enheten som brukes til å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting og kataraktkirurgi. Kun FDA-godkjente fakoemulsifiseringsenheter kan brukes per indikasjon.

Begge øynene til studiepersonene kan være registrert i studiet; Imidlertid, hvis bare 1 øye er kvalifisert for studiedeltakelse, kan det kvalifiserte øyet til faget bli registrert. Opptil 750 øyne vil bli registrert i en av tre studiegrupper, opptil 250 fag per gruppe, med maksimalt 10 studiesentre. De 3 armene til studiegruppene er som følger:

  • Gruppe 1 Phaco fagkull.
  • Gruppe 2 MICOR Systemfagskohort, ikke bruk av miLOOP.
  • Gruppe 3 MICOR Systemfagskohort, bruk av miLOOP valgfritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Forente stater, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå studiekrav, villig til å følge studieinstrukser og villig til å komme tilbake for nødvendige studieoppfølgingsbesøk.
  2. Villig og i stand til å forstå og fullføre det informerte samtykkedokumentet.
  3. Personer med en kataraktgrad på 1 til 4+ og skal etter planen gjennomgå kataraktoperasjon.
  4. Forsøkspersoner ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har "kompromittert" øye(r); ingen komorbiditeter og ingen pasienter som samtidig gjennomgår hornhinnekirurgi med kataraktekstraksjon.
  2. Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver klinisk studie inntil 30 dager før preoperativt besøk.
  3. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Phaco Emnekohort
Gruppe 1 Phaco-fagkohorten vil begynne å registrere forsøkspersoner sekvensielt i den første innledende delen av studien med opptil 250 øyne totalt.
Enhet: Phaco-fagkohort
Phaco-fagkohort
Aktiv komparator: Gruppe 2 miCOR System Emne Kohort
Gruppe 2 MICOR System-fagkohorten, ikke-bruk av miLOOP vil melde seg på med opptil 250 øyne totalt.
Enhet: miCOR System
MiCOR-systemet er en linsefragmenteringsenhet som brukes til å bryte opp grå stær før IOL-implantasjon under kataraktkirurgi.
Aktiv komparator: Gruppe 3 miCOR System Emnekohort
Gruppe 3 MICOR System-fagkohorten, bruk av miLOOP valgfritt vil registrere seg etterpå med opptil 250 øyne totalt.
Enhet: miCOR System
MiCOR-systemet er en linsefragmenteringsenhet som brukes til å bryte opp grå stær før IOL-implantasjon under kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCVA-måling
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Synsstyrkemålingen etter kataraktoperasjon
1 dag postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intraoperative og postoperative bivirkninger.
Tidsramme: Alle uønskede hendelser vil bli fulgt i 1 måned
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og fulgt av sikkerhetshensyn.
Alle uønskede hendelser vil bli fulgt i 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICOR-304-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Kliniske studier på Phaco-fagkohort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere