Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenterundersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af den nuværende facoemulsifikationsmetode til kataraktekstraktion versus Micor-systemets enhed

22. april 2026 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.

En prospektiv multicenterundersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af den nuværende Phacoemulsification-metode til kataraktekstraktion versus Micor-systemet, der bruger lavenergilinseekstraktion hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af nuværende phacoemulsification-tilgange til kataraktekstraktion, der involverer højfrekvent termogen energi versus brugen af ​​MICOR System-enheden ved hjælp af lavenergisegmentfjernelse med en mikrointerventionel kunstvanding/aspirationsport til at evakuere linsen hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, 3-arm undersøgelse designet til at give longitudinelle, observationelle, kliniske udfaldsdata for brugen af ​​traditionel phacoemulsification for forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi versus MICOR System-enheden, der bruges til at evakuere linsen før intraokulær linseindsættelse og kataraktkirurgi. Kun FDA-godkendte phacoemulsification devices kan bruges pr. indikation.

Begge undersøgelsespersoners øjne kan være optaget i undersøgelsen; dog, hvis kun 1 øje ​​er berettiget til studiedeltagelse, kan det berettigede øje af forsøgspersonen tilmeldes. Op til 750 øjne vil blive tilmeldt en af ​​tre undersøgelsesgrupper, op til 250 forsøgspersoner pr. gruppe, med et maksimum på 10 studiecentre. Studiegruppernes 3 arme er som følger:

  • Gruppe 1 Phaco fagkohorte.
  • Gruppe 2 MICOR Systemfagskohorte, ikke-brug af miLOOP.
  • Gruppe 3 MICOR Systemfagkohorte, brug af miLOOP valgfri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Mittleman Eye
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Forenede Stater, 52233
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The eye Centers of Racine and Kenosh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå studiekrav, villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og villig til at vende tilbage til nødvendige studieopfølgningsbesøg.
  2. Villig og i stand til at forstå og udfylde det informerede samtykkedokument.
  3. Forsøgspersoner med en kataraktgrad på 1 til 4+ og er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær.
  4. Forsøgspersoner ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har "kompromitteret" øje(r); ingen komorbiditeter og ingen patienter, der samtidig gennemgår hornhindeoperationer med grå stærekstraktion.
  2. Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg op til 30 dage før det præoperative besøg.
  3. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Phaco Emnekohorte
Gruppe 1 Phaco-fagkohorten vil begynde at tilmelde forsøgspersoner sekventielt i den første indledende del af undersøgelsen med op til 250 øjne i alt.
Enhed: Phaco fagkohorte
Phaco fagkohorte
Aktiv komparator: Gruppe 2 miCOR System Emnekohorte
Gruppe 2 MICOR System-emnekohorten, ikke-brug af miLOOP, tilmeldes efterfølgende med op til 250 øjne i alt.
Enhed: miCOR system
MiCOR-systemet er en linsefragmenteringsanordning, der bruges til at bryde grå stæren op før IOL-implantation under kataraktkirurgi.
Aktiv komparator: Gruppe 3 miCOR System Emnekohorte
Gruppe 3 MICOR System-emnekohorten, brug af miLOOP valgfri tilmeldes efterfølgende med op til 250 øjne i alt.
Enhed: miCOR system
MiCOR-systemet er en linsefragmenteringsanordning, der bruges til at bryde grå stæren op før IOL-implantation under kataraktkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCVA Measurement
Tidsramme: 1 day postoperative
1-Day postoperative UCVA measurement using LogMAR visual acuity charts
1 day postoperative

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Intraoperative and Postoperative Adverse Events.
Tidsramme: All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.
All adverse events will be recorded and followed for safety purposes.
All adverse events will be followed from enrollment until end of the 1-day follow-up.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICOR-304-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Phaco fagkohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner