Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados clínicos del enfoque actual de facoemulsificación para la extracción de cataratas frente al dispositivo del sistema Micor
25 de enero de 2024 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados clínicos del enfoque actual de facoemulsificación para la extracción de cataratas frente al dispositivo del sistema Micor que utiliza la extracción de lentes de baja energía en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los resultados clínicos de los enfoques de facoemulsificación actuales para la extracción de cataratas que involucran energía termogénica de alta frecuencia versus el uso del dispositivo MICOR System que utiliza la extracción de segmentos de baja energía con un puerto de irrigación/aspiración microintervencionista para evacuar el cristalino en sujetos sometidos a cirugía de cataratas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de 3 brazos, diseñado para proporcionar datos de resultados clínicos observacionales longitudinales para el uso de facoemulsificación tradicional para sujetos que se someten a cirugía de cataratas en comparación con el dispositivo del sistema MICOR utilizado para evacuar el cristalino antes de la inserción de lentes intraoculares y la cirugía de cataratas. Según las indicaciones, solo se pueden usar dispositivos de facoemulsificación aprobados por la FDA.
Ambos ojos de los sujetos del estudio pueden inscribirse en el estudio; sin embargo, si solo 1 ojo es elegible para participar en el estudio, entonces se puede inscribir el ojo elegible del sujeto. Se inscribirán hasta 750 ojos en uno de los tres grupos de estudio, hasta 250 sujetos por grupo, con un máximo de 10 centros de estudio. Los 3 brazos de los grupos de estudio son los siguientes:
- Grupo 1 Cohorte de sujetos de facoemulsificación.
- Grupo 2 Cohorte de sujetos del Sistema MICOR, sin uso de miLOOP.
- Grupo 3 Cohorte de sujetos del Sistema MICOR, uso de miLOOP opcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Mittleman Eye
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Iowa
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Hiawatha, Iowa, Estados Unidos, 52233
- Wolfe Eye Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The eye Centers of Racine and Kenosh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento del estudio requeridas.
- Dispuesto y capaz de entender y completar el documento de consentimiento informado.
- Sujetos con un grado de cataratas de 1 a 4+ y que estén programados para someterse a una cirugía de cataratas.
- Sujetos ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen ojo(s) "comprometido(s)"; sin comorbilidades y sin pacientes sometidos a cirugía corneal concurrente con extracción de cataratas.
- Participación concurrente o participación en cualquier ensayo clínico hasta 30 días antes de la visita preoperatoria.
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte de sujetos de faco del grupo 1
La cohorte de sujetos de Faco del Grupo 1 comenzará a inscribir sujetos secuencialmente en el primer brazo inicial del estudio con hasta 250 ojos en total.
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Cohorte de sujetos faco
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Comparador activo: Grupo 2 Sistema miCOR Sujeto Cohorte
La cohorte de sujetos del Sistema MICOR del Grupo 2, sin uso de miLOOP, se inscribirá posteriormente con hasta 250 ojos en total.
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El sistema miCOR es un dispositivo de fragmentación del cristalino que se utiliza para romper la catarata antes de la implantación del LIO durante la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: Grupo 3 Sistema miCOR Sujeto Cohorte
La cohorte de sujetos del Sistema MICOR del Grupo 3, uso de miLOOP opcional, se inscribirá posteriormente con hasta 250 ojos en total.
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El sistema miCOR es un dispositivo de fragmentación del cristalino que se utiliza para romper la catarata antes de la implantación del LIO durante la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de UCVA
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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La medición de la agudeza visual después de la cirugía de cataratas
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1 día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios.
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos serán seguidos durante 1 mes.
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Todos los eventos adversos serán registrados y seguidos por motivos de seguridad.
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Todos los eventos adversos serán seguidos durante 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICOR-304-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .